- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06609629
Селективное рекрутирование легких при ОРДС средней и тяжелой степени: пилотное исследование (SRIMSA)
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — острое состояние, поражающее легкие после клинической агрессии (инфекционного процесса, панкреатита, острого воспалительного процесса). Это состояние приводит к серьезной одышке из-за неспособности ребенка правильно снабжать кислородом из-за поражения легких. Инвазивная механическая вентиляция легких часто требуется для обеспечения достаточной оксигенации организма. К сожалению, несмотря на то, что механическая вентиляция обеспечивает оксигенацию, она может привести к повреждению легких из-за механической энергии, которую она доставляет в легкие, и вызвать вентиляционно-индуцированные повреждения легких (VILI). Чтобы снизить этот риск, были протоколированы настройки вентилятора, направленные на уменьшение объема легких, подаваемого в легкие. Контроль VILI эффективен, но при этих защитных параметрах оксигенация может быть недостаточной. Чтобы исправить этот недостаток оксигенации, практики используют маневры рекрутирования, когда в легкое вводят временное увеличение объема легких, чтобы открыть коллапсирующие части легкого. Эти маневры могут вызвать баротравму и спровоцировать пневмоторакс или уменьшить сердечный кровоток. Целью данного исследования является оценка возможности селективных маневров рекрутмента для увеличения оксигенации при одновременном снижении риска маневров рекрутмента.
Вкратце, специальный бронхиальный блокатор вводится в нижнюю часть легкого, баллон, прикрепленный к катетеру, расходуется, изолируя часть легкого, и через просвет катетера создается рекрутирующее давление для избирательного расходования изолированной части легкого. легкое.
После выбранного маневра рекрутмента исследователи оценят расширение легкого с помощью компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Cuchet, MD
- Номер телефона: 33231064716
- Электронная почта: cuchet-p@chu-caen.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- острый ОРДС по Берлинскому определению и соотношение PaO2/FiO2 менее 200
- пациент под седацией и мышечной блокадой
- задне-базальная консолидация на КТ или УЗИ легких
- входит во французскую систему социального страхования
Критерии исключения:
- гемодинамическая нестабильность
- беременность
- пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная рука
Это технико-экономическое обоснование.
Требуется одна группа из 10 пациентов.
|
Бронхоблокатор с просветом вводят в одну нижнюю долю легкого с помощью фиброскопа.
Баллон блокатора расходуется на изоляцию доли.
Второй аппарат искусственной вентиляции легких используется для подачи давления 45 см водного столба через просвет блокатора.
Рекрутинговое давление поддерживается от 30 до 60 секунд.
После процедуры блокатор удаляют и процедуру повторяют в контрольной нижней доле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение аэрации легких до и после рекрутирующего маневра
Временное ограничение: второй КТ будет выполнен между 4 и 8 часами после маневра (0 час).
|
Разницу в аэрации легких будут оценивать путем сравнения аэрации легких на КТ-сканировании грудной клетки до маневра рекрутирования и аэрации легких на КТ-сканировании грудной клетки после маневра рекрутирования.
Основным результатом будет соотношение нормально аэрированного объема легких (%)/гипернадутого объема легких (%).
Чем выше будет этот коэффициент, тем лучше будет набор сотрудников (набираемый большой объем и гиперинфляция при низком объеме).
Уровень аэрации легких будет определен с использованием уровня плотности на компьютерной томографии, где область легких будет отнесена к 4 категории в соответствии с уровнем единицы Хаунсфилда (неаэрированные: плотность между +100 и -100 единицами Хаунсфилда; плохо аэрированные: плотность между -101 и -500 единицами Хаунсфилда; нормально аэрированная: плотность между -501 и -900 единицами Хаунсфилда; плотность между -901 и -1000 единицами Хаунсфилда;
Каждая область будет оценена количественно с использованием программного обеспечения AquariusTM.
|
второй КТ будет выполнен между 4 и 8 часами после маневра (0 час).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между сопротивлением легких до и после селективных маневров рекрутмента
Временное ограничение: измеряется непосредственно перед маневром рекрутирования (час 0), между 4 и 8 часами после маневра рекрутирования, через 24 часа после селективного маневра рекрутирования
|
измерение импеданса легких с помощью устройства электроимпедансной томоденситометрии (pulmovista Dräger)
|
измеряется непосредственно перед маневром рекрутирования (час 0), между 4 и 8 часами после маневра рекрутирования, через 24 часа после селективного маневра рекрутирования
|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: измеряется непосредственно перед маневром рекрутирования (час 0), между 4 и 8 часами после маневра рекрутирования, через 24 часа после селективного маневра рекрутирования
|
измеряется непосредственно перед маневром рекрутирования (час 0), между 4 и 8 часами после маневра рекрутирования, через 24 часа после селективного маневра рекрутирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение пневмоторакса
Временное ограничение: вторая компьютерная томография будет выполнена между 4 и 8 часами после рекрутмента (час О). Рентгенография грудной клетки будет сделана через 24 часа.
|
наличие пневмоторакса на второй КТ грудной клетки наличие пневмоторакса на рентгенограмме грудной клетки
|
вторая компьютерная томография будет выполнена между 4 и 8 часами после рекрутмента (час О). Рентгенография грудной клетки будет сделана через 24 часа.
|
|
возникновение остановки сердца
Временное ограничение: от регистрации до окончания лечения (с 0-го часа до 24-го часа после рекрутингового маневра)
|
при возникновении остановки сердца возникает необходимость проведения сердечно-легочной реанимации
|
от регистрации до окончания лечения (с 0-го часа до 24-го часа после рекрутингового маневра)
|
|
снижение артериального давления
Временное ограничение: от расширения баллона катетера в начале маневра рекрутирования до сдувания баллона катетера в конце маневра.
|
определяется как падение артериального систолического давления на 20 мм рт.
|
от расширения баллона катетера в начале маневра рекрутирования до сдувания баллона катетера в конце маневра.
|
|
снижение периферического насыщения O2
Временное ограничение: от расширения баллона катетера в начале маневра рекрутирования до сдувания баллона катетера в конце маневра.
|
измеряется чрескожным сатурометром.
|
от расширения баллона катетера в начале маневра рекрутирования до сдувания баллона катетера в конце маневра.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00005-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .