- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06609629
Recrutamento pulmonar seletivo em SDRA moderada a grave: um estudo piloto (SRIMSA)
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição aguda que afeta o pulmão após agressão clínica (processo infeccioso, pancreatite, evento inflamatório agudo). Essa condição leva a grande falta de ar devido à incapacidade de oxigenar adequadamente o corpo devido a lesões pulmonares. A ventilação mecânica invasiva é frequentemente necessária para garantir oxigenação suficiente ao corpo. Infelizmente, embora permita a oxigenação, a ventilação mecânica pode causar braços no pulmão devido à energia mecânica que fornece ao pulmão e criar lesões pulmonares induzidas pela ventilação (VILI). Para reduzir esse risco, as configurações do ventilador foram protocolizadas com o objetivo de reduzir o volume pulmonar administrado ao pulmão. É eficaz no controle da LPIVM, mas a oxigenação pode ser insuficiente sob esses parâmetros de proteção. Para corrigir essa falta de oxigenação, os médicos usam manobras de recrutamento quando um aumento transitório do volume pulmonar é administrado ao pulmão para abrir partes do pulmão em colapso. Essas manobras podem causar barotrauma e provocar pneumotórax ou diminuir o fluxo cardíaco. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de manobras de recrutamento seletivo para aumentar a oxigenação e ao mesmo tempo reduzir o risco de manobras de recrutamento.
Resumidamente, um bloqueador brônquico dedicado é introduzido em uma parte inferior do pulmão, um balão preso ao cateter é gasto isolando uma parte do pulmão e uma pressão de recrutamento é administrada através do lúmen do cateter para gastar seletivamente a parte isolada do pulmão. pulmão.
Após a manobra de recrutamento selecionada, os investigadores avaliarão a expansão do pulmão com uma tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Cuchet, MD
- Número de telefone: 33231064716
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- SDRA aguda de acordo com a definição de Berlim e relação PaO2/FiO2 inferior a 200
- paciente sob sedação e bloqueio muscular
- consolidação póstero-basal na tomografia computadorizada ou ultrassonografia pulmonar
- filiado ao sistema de segurança social francês
Critérios de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- gravidez
- paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço intervencionista
Este é um estudo de viabilidade.
É necessário um braço de 10 pacientes
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Um bloqueador brônquico com lúmen é inserido em um lobo pulmonar inferior usando um fibroscópio.
O balão do bloqueador é gasto para isolar o lóbulo.
Um segundo ventilador é utilizado para aplicar uma pressão de 45cmH2o através do lúmen do bloqueador.
A pressão de recrutamento é mantida de 30 a 60 segundos.
Após o procedimento, o bloqueador é removido e o procedimento é repetido no lobo inferior controlelateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação na aeração pulmonar antes e depois da manobra de recrutamento
Prazo: o segundo TC será realizado entre 4 horas e 8 horas após a manobra (Hora 0).
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A diferença na aeração pulmonar será avaliada com comparação entre a aeração pulmonar em uma tomografia computadorizada de tórax antes da manobra de recrutamento e a aeração pulmonar em uma tomografia computadorizada de tórax após a manobra de recrutamento.
O resultado principal será a relação entre volume pulmonar normalmente aerado (%)/volume pulmonar hiperinsuflado (%).
Quanto maior for esta relação melhor será o recrutamento (alto volume recrutado e baixo volume hiperinsuflado).
O nível de aeração do pulmão será determinado usando o nível de densidade na tomografia computadorizada, onde a área pulmonar será classificada entre 4 categorias de acordo com um nível de unidade hounsfield (não aerado: densidade entre +100 e -100 unidade Hounsfield; mal aerado: densidade entre -101 e -500 unidades Hounsfield; normalmente aerada: densidade entre -501 e -900 unidades Hounsfield;
Cada área será quantificada utilizando o software AquariusTM.
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o segundo TC será realizado entre 4 horas e 8 horas após a manobra (Hora 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença entre a impedância pulmonar antes e depois das manobras de recrutamento seletivo
Prazo: medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo
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medida da impedância pulmonar usando um aparelho de tomodensitometria de impedância elétrica (pulmovista Dräger)
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medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo
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Relação PaO2/FiO2
Prazo: medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo
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medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de pneumotórax
Prazo: a segunda tomografia computadorizada será realizada entre 4 e 8 horas após a manobra de recrutamento (hora O). Uma radiografia de tórax será realizada na 24ª hora.
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presença de pneumotórax na segunda TC de tórax presença de pneumotórax na radiografia de tórax
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a segunda tomografia computadorizada será realizada entre 4 e 8 horas após a manobra de recrutamento (hora O). Uma radiografia de tórax será realizada na 24ª hora.
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ocorrência de parada cardíaca
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento (da Hora 0 à Hora 24 após a manobra de recrutamento)
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definida a ocorrência de parada cardíaca há necessidade de realização de reanimação cardiopulmonar
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desde a inscrição até ao final do tratamento (da Hora 0 à Hora 24 após a manobra de recrutamento)
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diminuição da pressão arterial
Prazo: desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.
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definida como uma queda de 20 mmHg da pressão arterial sistólica
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desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.
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diminuição da saturação periférica de O2
Prazo: desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.
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medido com um saturômetro transcutâneo.
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desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00005-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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