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Recrutamento pulmonar seletivo em SDRA moderada a grave: um estudo piloto (SRIMSA)

19 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição aguda que afeta o pulmão após agressão clínica (processo infeccioso, pancreatite, evento inflamatório agudo). Essa condição leva a grande falta de ar devido à incapacidade de oxigenar adequadamente o corpo devido a lesões pulmonares. A ventilação mecânica invasiva é frequentemente necessária para garantir oxigenação suficiente ao corpo. Infelizmente, embora permita a oxigenação, a ventilação mecânica pode causar braços no pulmão devido à energia mecânica que fornece ao pulmão e criar lesões pulmonares induzidas pela ventilação (VILI). Para reduzir esse risco, as configurações do ventilador foram protocolizadas com o objetivo de reduzir o volume pulmonar administrado ao pulmão. É eficaz no controle da LPIVM, mas a oxigenação pode ser insuficiente sob esses parâmetros de proteção. Para corrigir essa falta de oxigenação, os médicos usam manobras de recrutamento quando um aumento transitório do volume pulmonar é administrado ao pulmão para abrir partes do pulmão em colapso. Essas manobras podem causar barotrauma e provocar pneumotórax ou diminuir o fluxo cardíaco. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de manobras de recrutamento seletivo para aumentar a oxigenação e ao mesmo tempo reduzir o risco de manobras de recrutamento.

Resumidamente, um bloqueador brônquico dedicado é introduzido em uma parte inferior do pulmão, um balão preso ao cateter é gasto isolando uma parte do pulmão e uma pressão de recrutamento é administrada através do lúmen do cateter para gastar seletivamente a parte isolada do pulmão. pulmão.

Após a manobra de recrutamento selecionada, os investigadores avaliarão a expansão do pulmão com uma tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • SDRA aguda de acordo com a definição de Berlim e relação PaO2/FiO2 inferior a 200
  • paciente sob sedação e bloqueio muscular
  • consolidação póstero-basal na tomografia computadorizada ou ultrassonografia pulmonar
  • filiado ao sistema de segurança social francês

Critérios de exclusão:

  • instabilidade hemodinâmica
  • gravidez
  • paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço intervencionista
Este é um estudo de viabilidade. É necessário um braço de 10 pacientes
Um bloqueador brônquico com lúmen é inserido em um lobo pulmonar inferior usando um fibroscópio. O balão do bloqueador é gasto para isolar o lóbulo. Um segundo ventilador é utilizado para aplicar uma pressão de 45cmH2o através do lúmen do bloqueador. A pressão de recrutamento é mantida de 30 a 60 segundos. Após o procedimento, o bloqueador é removido e o procedimento é repetido no lobo inferior controlelateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação na aeração pulmonar antes e depois da manobra de recrutamento
Prazo: o segundo TC será realizado entre 4 horas e 8 horas após a manobra (Hora 0).
A diferença na aeração pulmonar será avaliada com comparação entre a aeração pulmonar em uma tomografia computadorizada de tórax antes da manobra de recrutamento e a aeração pulmonar em uma tomografia computadorizada de tórax após a manobra de recrutamento. O resultado principal será a relação entre volume pulmonar normalmente aerado (%)/volume pulmonar hiperinsuflado (%). Quanto maior for esta relação melhor será o recrutamento (alto volume recrutado e baixo volume hiperinsuflado). O nível de aeração do pulmão será determinado usando o nível de densidade na tomografia computadorizada, onde a área pulmonar será classificada entre 4 categorias de acordo com um nível de unidade hounsfield (não aerado: densidade entre +100 e -100 unidade Hounsfield; mal aerado: densidade entre -101 e -500 unidades Hounsfield; normalmente aerada: densidade entre -501 e -900 unidades Hounsfield; Cada área será quantificada utilizando o software AquariusTM.
o segundo TC será realizado entre 4 horas e 8 horas após a manobra (Hora 0).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre a impedância pulmonar antes e depois das manobras de recrutamento seletivo
Prazo: medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo
medida da impedância pulmonar usando um aparelho de tomodensitometria de impedância elétrica (pulmovista Dräger)
medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo
medido imediatamente antes da manobra de recrutamento (hora 0), entre 4 horas e 8 horas após a manobra de recrutamento, às 24 horas após a manobra de recrutamento seletivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de pneumotórax
Prazo: a segunda tomografia computadorizada será realizada entre 4 e 8 horas após a manobra de recrutamento (hora O). Uma radiografia de tórax será realizada na 24ª hora.
presença de pneumotórax na segunda TC de tórax presença de pneumotórax na radiografia de tórax
a segunda tomografia computadorizada será realizada entre 4 e 8 horas após a manobra de recrutamento (hora O). Uma radiografia de tórax será realizada na 24ª hora.
ocorrência de parada cardíaca
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento (da Hora 0 à Hora 24 após a manobra de recrutamento)
definida a ocorrência de parada cardíaca há necessidade de realização de reanimação cardiopulmonar
desde a inscrição até ao final do tratamento (da Hora 0 à Hora 24 após a manobra de recrutamento)
diminuição da pressão arterial
Prazo: desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.
definida como uma queda de 20 mmHg da pressão arterial sistólica
desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.
diminuição da saturação periférica de O2
Prazo: desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.
medido com um saturômetro transcutâneo.
desde o esvaziamento do balão do cateter no início da manobra de recrutamento até a desinsuflação do balão do cateter no final da manobra.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A00005-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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