Selektiv lungerekruttering ved moderat til alvorlig ARDS: en pilotstudie (SRIMSA)
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en akutt tilstand som påvirker lungene etter klinisk aggresjon (infeksiøs prosess, pankreatitt, akutt inflammatorisk hendelse). Denne tilstanden fører til stor pustløshet på grunn av manglende evne til å oksygenere barnet på riktig måte på grunn av lungelesjoner. Invasiv mekanisk ventilasjon er ofte nødvendig for å gi tilstrekkelig oksygen til kroppen. Dessverre, mens det tillater oksygenering, kan mekanisk ventilasjon forårsake armer til lungen på grunn av den mekaniske kraften den leverer til lungen og skape ventilasjonsinduserte lungeskader (VILI). For å redusere denne risikoen har respiratorinnstillinger blitt protokollisert med sikte på å redusere lungevolumet som administreres til lungen. Det er effektivt å kontrollere VILI, men oksygenering kan være utilstrekkelig under disse beskyttelsesparametrene. For å rette opp denne mangelen på oksygenering bruker utøvere rekrutteringsmanøvrer når en forbigående økning av lungevolum administreres til lungen for å åpne kollaps deler av lungen. Disse manøvrene kan forårsake barotraume og provosere pneumothorax eller redusere hjertestrømmen. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av selektive rekrutteringsmanøvrer for å øke oksygeneringen og samtidig redusere risikoen for rekrutteringsmanøvrer.
Kort fortalt introduseres en dedikert bronkialblokker i en nedre del av lungen, en ballong festet til kateteret tømmes for å isolere en del av lungen og et rekrutteringstrykk administreres gjennom kateterets lumen for selektivt å tømme den isolerte delen av kateteret. lunge.
Etter den valgte rekrutteringsmanøveren vil etterforskerne vurdere utvidelsen av lungen med en CT-skanner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Cuchet, MD
- Telefonnummer: 33231064716
- E-post: cuchet-p@chu-caen.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- akutt ARDS i henhold til Berlin-definisjonen og et PaO2/FiO2-forhold som er lavere enn 200
- pasient under sedasjon og muskelblokade
- postero-basal konsolidering på CT eller pulmonal ultralyd
- tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet
- svangerskap
- pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Dette er en mulighetsstudie.
En arm på 10 pasienter er nødvendig
|
En bronkialblokker med lumen settes inn i den ene nedre lungelappen ved hjelp av et fibroskop.
Balongen til blokkeren brukes for å isolere lappen.
En andre ventilator brukes til å påføre et trykk på 45cmH2o gjennom lumenet til blokkeren.
Rekrutteringstrykket opprettholdes i 30 til 60 sekunder.
Etter prosedyren fjernes blokkeren og prosedyren gjentas i den kontrollerende nedre lappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning i lungelufting før og etter rekrutteringsmanøveren
Tidsramme: den andre CT vil bli utført mellom time 4 og time 8 etter manøveren (time 0).
|
Forskjellen i lungelufting vil vurderes med sammenligning mellom lungelufting på en CT-scanning av brystet før rekrutteringsmanøveren og lungelufting på en CT-skanning av brystet etter rekrutteringsmanøveren.
Hovedutfallet vil være forholdet mellom normalt luftet lungevolum (%)/hyperoppblåst lungevolum (%).
Jo høyere dette forholdet vil være, jo bedre er rekrutteringen (høyt volum rekruttert og lavt volum hyperoppblåst).
Nivået av lufting av lungen vil bli bestemt ved å bruke tetthetsnivået på CT-skanning der lungeområdet vil bli klassifisert i 4 kategorier i henhold til nivået av hounsfield-enhet (ikke luftet: tetthet mellom +100 og -100 Hounsfield-enhet; dårlig luftet: tetthet mellom -101 og -500 Hounsfield-enhet: tetthet mellom -501 og -900 Hounsfield-enhet;
Hvert område vil bli kvantifisert ved hjelp av AquariusTM-programvaren.
|
den andre CT vil bli utført mellom time 4 og time 8 etter manøveren (time 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell mellom lungeimpedans før og etter selektive rekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: målt umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (time 0), mellom time 4 til time 8 etter rekrutteringsmanøveren, ved time 24 etter den selektive rekrutteringsmanøveren
|
måling av lungeimpedans ved hjelp av en elektrisk impedans til modensitometri-enhet (pulmovista Dräger)
|
målt umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (time 0), mellom time 4 til time 8 etter rekrutteringsmanøveren, ved time 24 etter den selektive rekrutteringsmanøveren
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: målt umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (time 0), mellom time 4 til time 8 etter rekrutteringsmanøveren, ved time 24 etter den selektive rekrutteringsmanøveren
|
målt umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (time 0), mellom time 4 til time 8 etter rekrutteringsmanøveren, ved time 24 etter den selektive rekrutteringsmanøveren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: den andre ct-skanningen vil bli utført mellom time 4 og time 8 etter rekrutteringsmanøveren (time O). Røntgen av thorax vil bli utført klokken 24.
|
tilstedeværelse av pneumothorax på det andre brystet CT tilstedeværelse av pneumothorax på røntgen av thorax
|
den andre ct-skanningen vil bli utført mellom time 4 og time 8 etter rekrutteringsmanøveren (time O). Røntgen av thorax vil bli utført klokken 24.
|
|
forekomst av hjertestans
Tidsramme: fra påmelding til slutten av behandlingen (fra time 0 til time 24 etter rekrutteringsmanøveren)
|
forekomst av hjertestans er definert har behov for å utføre en hjerte-lunge-redning
|
fra påmelding til slutten av behandlingen (fra time 0 til time 24 etter rekrutteringsmanøveren)
|
|
reduksjon i blodtrykket
Tidsramme: fra ekstensjon av kateterballongen ved begynnelsen av rekrutteringsmanøveren til tømming av kateterballongen ved slutten av manøveren.
|
definert som et fall på 20 mmHg av arterielt systolisk trykk
|
fra ekstensjon av kateterballongen ved begynnelsen av rekrutteringsmanøveren til tømming av kateterballongen ved slutten av manøveren.
|
|
reduksjon i perifer O2-metning
Tidsramme: fra ekstensjon av kateterballongen ved begynnelsen av rekrutteringsmanøveren til tømming av kateterballongen ved slutten av manøveren.
|
målt med et transkutant saturometer.
|
fra ekstensjon av kateterballongen ved begynnelsen av rekrutteringsmanøveren til tømming av kateterballongen ved slutten av manøveren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00005-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .