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Selektive Lungenrekrutierung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS: eine Pilotstudie (SRIMSA)

19. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine akute Erkrankung der Lunge nach klinischer Aggression (Infektionsprozess, Pankreatitis, akutes Entzündungsereignis). Dieser Zustand führt zu erheblicher Atemnot, da das Baby aufgrund von Lungenläsionen nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden kann. Um eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Körpers zu gewährleisten, ist häufig eine invasive mechanische Beatmung erforderlich. Leider ermöglicht die mechanische Beatmung zwar eine Sauerstoffversorgung, kann jedoch aufgrund der mechanischen Kraft, die sie an die Lunge abgibt, zu einer Beeinträchtigung der Lunge führen und beatmungsinduzierte Lungenverletzungen (VILI) verursachen. Um dieses Risiko zu verringern, wurden Beatmungsgeräteeinstellungen protokolliert, die darauf abzielen, das der Lunge verabreichte Lungenvolumen zu reduzieren. Es ist wirksam, die VILI zu kontrollieren, aber unter diesen Schutzparametern kann die Sauerstoffversorgung unzureichend sein. Um diesen Sauerstoffmangel zu beheben, verwenden Praktiker Rekrutierungsmanöver, bei denen ein vorübergehender Anstieg des Lungenvolumens in die Lunge verabreicht wird, um Teile der Lunge zu öffnen und zu kollabieren. Diese Manöver können ein Barotrauma verursachen und einen Pneumothorax auslösen oder den Herzfluss verringern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit selektiver Rekrutierungsmanöver zu bewerten, um die Sauerstoffversorgung zu erhöhen und gleichzeitig das Risiko von Rekrutierungsmanövern zu verringern.

Kurz gesagt, ein spezieller Bronchialblocker wird in einen unteren Teil der Lunge eingeführt, ein am Katheter befestigter Ballon wird entfaltet, um einen Teil der Lunge zu isolieren, und ein Rekrutierungsdruck wird durch das Lumen des Katheters ausgeübt, um den isolierten Teil der Lunge selektiv zu entblößen Lunge.

Nach dem ausgewählten Rekrutierungsmanöver beurteilen die Forscher die Ausdehnung der Lunge mit einem CT-Scanner.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes ARDS gemäß Berliner Definition und ein PaO2/FiO2-Verhältnis unter 200
  • Patient unter Sedierung und Muskelblockade
  • postero-basale Konsolidierung im CT oder Lungenultraschall
  • dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Es wird ein Arm mit 10 Patienten benötigt
Verfahren: Selektive Lungenrekrutierung
Mithilfe eines Fibroskops wird ein Bronchialblocker mit Lumen in einen unteren Lungenlappen eingeführt. Der Ballon des Blockers dient dazu, den Lappen zu isolieren. Ein zweites Beatmungsgerät wird verwendet, um einen Druck von 45 cmH2o durch das Lumen des Blockers auszuüben. Der Rekrutierungsdruck wird 30 bis 60 Sekunden lang aufrechterhalten. Nach dem Eingriff wird der Blocker entfernt und der Eingriff im oberen Unterlappen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lungenbelüftung vor und nach dem Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: Die zweite CT wird zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Manöver (Stunde 0) durchgeführt.
Der Unterschied in der Lungenbelüftung wird anhand eines Vergleichs zwischen der Lungenbelüftung bei einem Brust-CT-Scan vor dem Rekrutierungsmanöver und der Lungenbelüftung bei einem Brust-CT-Scan nach dem Rekrutierungsmanöver beurteilt. Das Hauptergebnis wird das Verhältnis von normal belüftetem Lungenvolumen (%)/hyperinflatiertem Lungenvolumen (%) sein. Je höher dieses Verhältnis ist, desto besser ist die Rekrutierung (hohes rekrutiertes Volumen und niedriges hyperinflationiertes Volumen). Der Grad der Belüftung der Lunge wird anhand des Dichtegrades im CT-Scan bestimmt, wobei der Lungenbereich entsprechend dem Grad der Hounsfield-Einheit in 4 Kategorien eingeteilt wird (nicht belüftet: Dichte zwischen +100 und -100 Hounsfield-Einheiten; schlecht belüftet: Dichte zwischen -101 und -500 Hounsfield-Einheiten; normal belüftet: Dichte zwischen -501 und -900 Hounsfield-Einheiten; Dichte zwischen -901 und -1000 Hounsfield-Einheiten. Jeder Bereich wird mit der AquariusTM-Software quantifiziert.
Die zweite CT wird zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Manöver (Stunde 0) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Lungenimpedanz vor und nach selektiven Rekrutierungsmanövern
Zeitfenster: gemessen unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (Stunde 0), zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Rekrutierungsmanöver, bei Stunde 24 nach dem selektiven Rekrutierungsmanöver
Messung der Lungenimpedanz mit einem elektrischen Impedanztomodensitometriegerät (Pulmovista Dräger)
gemessen unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (Stunde 0), zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Rekrutierungsmanöver, bei Stunde 24 nach dem selektiven Rekrutierungsmanöver
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: gemessen unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (Stunde 0), zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Rekrutierungsmanöver, bei Stunde 24 nach dem selektiven Rekrutierungsmanöver
gemessen unmittelbar vor dem Rekrutierungsmanöver (Stunde 0), zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Rekrutierungsmanöver, bei Stunde 24 nach dem selektiven Rekrutierungsmanöver

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Pneumothorax
Zeitfenster: Der zweite CT-Scan wird zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Rekrutierungsmanöver (Stunde O) durchgeführt. Um 24 Uhr wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Vorhandensein eines Pneumothorax im zweiten CT des Brustkorbs. Vorhandensein eines Pneumothorax im Röntgenbild des Brustkorbs
Der zweite CT-Scan wird zwischen Stunde 4 und Stunde 8 nach dem Rekrutierungsmanöver (Stunde O) durchgeführt. Um 24 Uhr wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Auftreten eines Herzstillstands
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (von Stunde 0 bis Stunde 24 nach dem Rekrutierungsmanöver)
Bei Auftreten eines Herzstillstands ist die Durchführung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (von Stunde 0 bis Stunde 24 nach dem Rekrutierungsmanöver)
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: von der Ausdehnung des Katheterballons zu Beginn des Rekrutierungsmanövers bis zur Entleerung des Katheterballons am Ende des Manövers.
definiert als ein Abfall des arteriellen systolischen Drucks um 20 mmHg
von der Ausdehnung des Katheterballons zu Beginn des Rekrutierungsmanövers bis zur Entleerung des Katheterballons am Ende des Manövers.
Abnahme der peripheren O2-Sättigung
Zeitfenster: von der Ausdehnung des Katheterballons zu Beginn des Rekrutierungsmanövers bis zur Entleerung des Katheterballons am Ende des Manövers.
gemessen mit einem transkutanen Sättigungsmesser.
von der Ausdehnung des Katheterballons zu Beginn des Rekrutierungsmanövers bis zur Entleerung des Katheterballons am Ende des Manövers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00005-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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