Recrutement pulmonaire sélectif dans le SDRA modéré à sévère : une étude pilote (SRIMSA)
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection aiguë affectant le poumon après une agression clinique (processus infectieux, pancréatite, événement inflammatoire aigu). Cette condition entraîne un essoufflement majeur dû à l'incapacité à oxygéner correctement le corps en raison de lésions pulmonaires. Une ventilation mécanique invasive est fréquemment nécessaire pour assurer une oxygénation suffisante du corps. Malheureusement, même si elle permet l'oxygénation, la ventilation mécanique peut provoquer des lésions pulmonaires en raison de la puissance mécanique qu'elle délivre au poumon et créer des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI). Pour réduire ce risque, les réglages du ventilateur ont été protocolisés dans le but de réduire le volume pulmonaire administré aux poumons. Il est efficace de contrôler l'IVLI mais l'oxygénation peut être insuffisante avec ces paramètres de protection. Pour corriger ce manque d'oxygénation, les praticiens utilisent des manœuvres de recrutement lorsqu'une augmentation transitoire du volume pulmonaire administré au poumon ouvre des parties effondrées du poumon. Ces manœuvres peuvent provoquer un barotraumatisme et provoquer un pneumothorax ou diminuer le débit cardiaque. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de manœuvres de recrutement sélectives pour augmenter l'oxygénation tout en réduisant le risque de manœuvres de recrutement.
En bref, un bloqueur bronchique dédié est introduit dans une partie inférieure du poumon, un ballon attaché au cathéter est dépensé pour isoler une partie du poumon et une pression de recrutement est administrée à travers la lumière du cathéter pour dépenser sélectivement la partie isolée du poumon. poumon.
Après la manœuvre de recrutement sélectionnée, les enquêteurs évalueront l'expansion du poumon avec un scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Cuchet, MD
- Numéro de téléphone: 33231064716
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- SDRA aigu selon la définition de Berlin et un rapport PaO2/FiO2 inférieur à 200
- patient sous sédation et blocus musculaire
- consolidation postéro-basale au scanner ou échographie pulmonaire
- affilié au système de sécurité sociale français
Critères d'exclusion :
- instabilité hémodynamique
- grossesse
- patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras interventionnel
Il s'agit d'une étude de faisabilité.
Un bras de 10 patients est nécessaire
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Un bloqueur bronchique doté d'une lumière est inséré dans un lobe pulmonaire inférieur à l'aide d'un fibroscope.
Le ballon du bloqueur est dépensé pour isoler le lobe.
Un deuxième ventilateur est utilisé pour appliquer une pression de 45 cmH2o à travers la lumière du bloqueur.
La pression de recrutement est maintenue 30 à 60 secondes.
Après la procédure, le bloqueur est retiré et la procédure est répétée dans le lobe inférieur controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de l'aération pulmonaire avant et après la manœuvre de recrutement
Délai: le deuxième CT sera effectué entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre (Heure 0).
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La différence d'aération pulmonaire sera évaluée par comparaison entre l'aération pulmonaire sur un scanner thoracique avant la manœuvre de recrutement et l'aération pulmonaire sur un scanner thoracique après la manœuvre de recrutement.
Le principal résultat sera le rapport volume pulmonaire normalement aéré (%) / volume pulmonaire hypergonflé (%).
Plus ce ratio sera élevé, meilleur sera le recrutement (fort volume recruté et faible volume hypergonflé).
Le niveau d'aération du poumon sera déterminé à l'aide du niveau de densité sur le scanner où la zone pulmonaire sera classée en 4 catégories selon le niveau de l'unité Hounsfield (non aéré : densité entre +100 et -100 unité Hounsfield ; mal aéré : densité entre -101 et -500 unité Hounsfield ; normalement aéré : densité entre -501 et -900 unité Hounsfield ; densité entre -901 et -1000 unité Hounsfield.
Chaque zone sera quantifiée à l'aide du logiciel AquariusTM.
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le deuxième CT sera effectué entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre (Heure 0).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence entre l'impédance pulmonaire avant et après les manœuvres de recrutement sélectif
Délai: mesuré immédiatement avant la manœuvre de recrutement (heure 0), entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre de recrutement, à 24 heures après la manœuvre de recrutement sélectif
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mesure de l'impédance pulmonaire à l'aide d'un appareil de tomodensitométrie à impédance électrique (pulmovista Dräger)
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mesuré immédiatement avant la manœuvre de recrutement (heure 0), entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre de recrutement, à 24 heures après la manœuvre de recrutement sélectif
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Rapport PaO2/FiO2
Délai: mesuré immédiatement avant la manœuvre de recrutement (heure 0), entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre de recrutement, à 24 heures après la manœuvre de recrutement sélectif
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mesuré immédiatement avant la manœuvre de recrutement (heure 0), entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre de recrutement, à 24 heures après la manœuvre de recrutement sélectif
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un pneumothorax
Délai: le deuxième scanner sera réalisé entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre de recrutement (heure O). Une radiographie pulmonaire sera réalisée à 24 heures.
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présence d'un pneumothorax sur le deuxième scanner thoracique présence d'un pneumothorax sur la radiographie pulmonaire
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le deuxième scanner sera réalisé entre l'heure 4 et l'heure 8 après la manœuvre de recrutement (heure O). Une radiographie pulmonaire sera réalisée à 24 heures.
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survenue d'un arrêt cardiaque
Délai: de l'inscription à la fin du traitement (de l'heure 0 à l'heure 24 après la manœuvre de recrutement)
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la survenue d'un arrêt cardiaque est définie et nécessite la réalisation d'une réanimation cardio-pulmonaire
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de l'inscription à la fin du traitement (de l'heure 0 à l'heure 24 après la manœuvre de recrutement)
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diminution de la pression artérielle
Délai: de la dilatation du ballon cathéter au début de la manœuvre de recrutement jusqu'au dégonflage du ballon cathéter en fin de manœuvre.
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défini comme une baisse de 20 mmHg de la pression artérielle systolique
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de la dilatation du ballon cathéter au début de la manœuvre de recrutement jusqu'au dégonflage du ballon cathéter en fin de manœuvre.
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diminution de la saturation périphérique en O2
Délai: de la dilatation du ballon cathéter au début de la manœuvre de recrutement jusqu'au dégonflage du ballon cathéter en fin de manœuvre.
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mesuré avec un saturomètre transcutané.
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de la dilatation du ballon cathéter au début de la manœuvre de recrutement jusqu'au dégonflage du ballon cathéter en fin de manœuvre.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00005-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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