Selektiv lungrekrytering vid måttlig till svår ARDS: en pilotstudie (SRIMSA)
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett akut tillstånd som påverkar lungan efter klinisk aggression (infektiös process, pankreatit, akut inflammatorisk händelse). Detta tillstånd leder till stor andfåddhet på grund av oförmågan att syresätta barnet ordentligt på grund av lungskador. Invasiv mekanisk ventilation krävs ofta för att ge kroppen tillräcklig syresättning. Tyvärr, medan den tillåter syresättning, kan mekanisk ventilation orsaka armar till lungan på grund av den mekaniska kraften den levererar till lungan och skapa ventilationsinducerade lungskador (VILI). För att minska denna risk har ventilatorinställningar protokollförts i syfte att minska lungvolymen som administreras till lungan. Det är effektivt att kontrollera VILI men syresättningen kan vara otillräcklig under dessa skyddsparametrar. För att korrigera denna brist på syresättning använder utövare rekryteringsmanövrar när en övergående ökning av lungvolymen administreras till lungan för att öppna kollapsa delar av lungan. Dessa manövrar kan orsaka barotrauma och provocera pneumothorax eller minska hjärtflödet. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av selektiva rekryteringsmanövrar för att öka syresättningen samtidigt som risken för rekryteringsmanövrar minskar.
Kortfattat införs en dedikerad bronkial blockerare i en nedre del av lungan, en ballong fäst vid katetern töms för att isolera en del av lungan och ett rekryteringstryck administreras genom kateterns lumen för att selektivt förbruka den isolerade delen av katetern. lunga.
Efter den valda rekryteringsmanövern kommer utredarna att bedöma lungans expansion med en CT-skanner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre Cuchet, MD
- Telefonnummer: 33231064716
- E-post: cuchet-p@chu-caen.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut ARDS enligt Berlins definition och ett PaO2/FiO2-förhållande som är lägre än 200
- patient under sedering och muskelblockad
- postero-basal konsolidering på CT eller pulmonellt ultraljud
- ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Uteslutningskriterier:
- hemodynamisk instabilitet
- graviditet
- patient under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsarm
Detta är en förstudie.
En arm på 10 patienter behövs
|
En bronkial blockerare med ett lumen sätts in i en nedre lunglob med hjälp av ett fibroskop.
Blockerns balong används för att isolera loben.
En andra ventilator används för att applicera ett tryck på 45cmH2o genom blockerarens lumen.
Rekryteringstrycket bibehålls i 30 till 60 sekunder.
Efter proceduren avlägsnas blockeraren och proceduren upprepas i den kontrollaterala underloben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse i lungluftning före och efter rekryteringsmanövern
Tidsram: den andra CT kommer att utföras mellan timme 4 och timme 8 efter manövern (timme 0).
|
Skillnaden i lungluftning kommer att bedömas med jämförelse mellan lungluftning på en CT-skanning av bröstkorgen före rekryteringsmanövern och lungluftning på en CT-skanning av bröstet efter rekryteringsmanövern.
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara förhållandet mellan normalt luftad lungvolym (%)/hyperuppblåst lungvolym (%).
Ju högre detta förhållande blir desto bättre är rekryteringen (hög volym rekryterad och låg volym hyperinflerad).
Luftningsnivån i lungan kommer att bestämmas med hjälp av densitetsnivån på CT-skanning där lungområdet kommer att klassificeras i 4 kategorier enligt en nivå av hounsfield-enhet (icke luftad: densitet mellan +100 och -100 Hounsfield-enhet; dåligt luftad: densitet mellan -101 och -500 Hounsfield-enhet normalt luftad: densitet mellan -501 och -900 Hounsfield-enhet;
Varje område kommer att kvantifieras med hjälp av programvaran AquariusTM.
|
den andra CT kommer att utföras mellan timme 4 och timme 8 efter manövern (timme 0).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad mellan lungimpedans före och efter selektiva rekryteringsmanövrar
Tidsram: mätt omedelbart före rekryteringsmanövern (timme 0), mellan timme 4 till timme 8 efter rekryteringsmanövern, vid timme 24 efter den selektiva rekryteringsmanövern
|
mätning av lungimpedans med hjälp av en elektrisk impedans för modensitometri (pulmovista Dräger)
|
mätt omedelbart före rekryteringsmanövern (timme 0), mellan timme 4 till timme 8 efter rekryteringsmanövern, vid timme 24 efter den selektiva rekryteringsmanövern
|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: mätt omedelbart före rekryteringsmanövern (timme 0), mellan timme 4 till timme 8 efter rekryteringsmanövern, vid timme 24 efter den selektiva rekryteringsmanövern
|
mätt omedelbart före rekryteringsmanövern (timme 0), mellan timme 4 till timme 8 efter rekryteringsmanövern, vid timme 24 efter den selektiva rekryteringsmanövern
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: den andra ct-skanningen kommer att utföras mellan timme 4 och timme 8 efter rekryteringsmanövern (timme O). En lungröntgen kommer att utföras klockan 24.
|
förekomst av pneumothorax på andra bröstet CT närvaro av pneumothorax på bröströntgen
|
den andra ct-skanningen kommer att utföras mellan timme 4 och timme 8 efter rekryteringsmanövern (timme O). En lungröntgen kommer att utföras klockan 24.
|
|
förekomst av hjärtstopp
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen (från timme 0 till timme 24 efter rekryteringsmanövern)
|
förekomst av hjärtstopp definieras har behov av att utföra en hjärt-lungräddning
|
från inskrivning till slutet av behandlingen (från timme 0 till timme 24 efter rekryteringsmanövern)
|
|
sänkning av blodtrycket
Tidsram: från utskjutningen av kateterballongen i början av rekryteringsmanövern till tömningen av kateterballongen i slutet av manövern.
|
definieras som ett fall på 20 mmHg av arteriellt systoliskt tryck
|
från utskjutningen av kateterballongen i början av rekryteringsmanövern till tömningen av kateterballongen i slutet av manövern.
|
|
minskning av perifer O2-mättnad
Tidsram: från utskjutningen av kateterballongen i början av rekryteringsmanövern till tömningen av kateterballongen i slutet av manövern.
|
mätt med en transkutan saturometer.
|
från utskjutningen av kateterballongen i början av rekryteringsmanövern till tömningen av kateterballongen i slutet av manövern.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00005-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .