Reclutamiento pulmonar selectivo en el SDRA de moderado a grave: un estudio piloto (SRIMSA)
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección aguda que afecta al pulmón tras una agresión clínica (proceso infeccioso, pancreatitis, evento inflamatorio agudo). Esta condición conduce a una gran disnea debido a la incapacidad de oxigenar adecuadamente al cuerpo debido a las lesiones pulmonares. Con frecuencia se requiere ventilación mecánica invasiva para garantizar suficiente oxigenación al cuerpo. Desafortunadamente, si bien permite la oxigenación, la ventilación mecánica puede causar brazos al pulmón debido a la potencia mecánica que entrega al pulmón y crear lesiones pulmonares inducidas por la ventilación (VILI). Para reducir este riesgo, se han protocolizado los ajustes del ventilador con el objetivo de reducir el volumen pulmonar administrado al pulmón. Es eficaz para controlar el VILI pero la oxigenación puede ser insuficiente bajo esos parámetros protectores. Para corregir esta falta de oxigenación, los médicos utilizan maniobras de reclutamiento cuando se administra un aumento transitorio del volumen pulmonar al pulmón para abrir partes del pulmón. Esas maniobras pueden provocar barotrauma y provocar neumotórax o disminuir el flujo cardíaco. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de maniobras de reclutamiento selectivo para aumentar la oxigenación y al mismo tiempo reducir el riesgo de maniobras de reclutamiento.
Brevemente, se introduce un bloqueador bronquial específico en una parte inferior del pulmón, se gasta un globo adherido al catéter aislando una parte del pulmón y se administra una presión de reclutamiento a través del lumen del catéter para gastar selectivamente la parte aislada del pulmón. pulmón.
Después de la maniobra de reclutamiento seleccionada, los investigadores evaluarán la expansión del pulmón con un escáner CT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Cuchet, MD
- Número de teléfono: 33231064716
- Correo electrónico: cuchet-p@chu-caen.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA agudo según la definición de Berlín y una relación PaO2/FiO2 inferior a 200
- Paciente bajo sedación y bloqueo muscular.
- consolidación posterobasal en TC o ecografía pulmonar
- afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterios de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- embarazo
- paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo intervencionista
Este es un estudio de viabilidad.
Se necesita un grupo de 10 pacientes.
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Se inserta un bloqueador bronquial con luz en un lóbulo pulmonar inferior utilizando un fibroscopio.
El globo del bloqueador se gasta para aislar el lóbulo.
Se utiliza un segundo ventilador para aplicar una presión de 45 cmH2o a través del lumen del bloqueador.
La presión de reclutamiento se mantiene de 30 a 60 segundos.
Después del procedimiento, se retira el bloqueador y se repite el procedimiento en el lóbulo inferior contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación en la aireación pulmonar antes y después de la maniobra de reclutamiento
Periodo de tiempo: la segunda TC se realizará entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra (Hora 0).
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La diferencia en la aireación pulmonar se evaluará comparando entre la aireación pulmonar en una tomografía computarizada de tórax antes de la maniobra de reclutamiento y la aireación pulmonar en una tomografía computarizada de tórax después de la maniobra de reclutamiento.
El resultado principal será la relación entre el volumen pulmonar normalmente aireado (%)/volumen pulmonar hiperinflado (%).
Cuanto mayor sea esta relación, mejor será el reclutamiento (alto volumen reclutado y bajo volumen hiperinflado).
El nivel de aireación del pulmón se determinará utilizando el nivel de densidad en la tomografía computarizada, donde el área pulmonar se clasificará entre 4 categorías según el nivel de unidad Hounsfield (no aireado: densidad entre +100 y -100 unidades Hounsfield; mal aireado: densidad entre -101 y -500 unidades Hounsfield; densidad entre -501 y -900 unidades Hounsfield; densidad entre -901 y -1000 unidades Hounsfield;
Cada área se cuantificará mediante el software AquariusTM.
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la segunda TC se realizará entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra (Hora 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia entre la impedancia pulmonar antes y después de las maniobras de reclutamiento selectivo
Periodo de tiempo: medido inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (hora 0), entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra de reclutamiento, en la hora 24 después de la maniobra de reclutamiento selectivo
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Medida de la impedancia pulmonar mediante un dispositivo de tomodensitometría de impedancia eléctrica (pulmovista Dräger)
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medido inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (hora 0), entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra de reclutamiento, en la hora 24 después de la maniobra de reclutamiento selectivo
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: medido inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (hora 0), entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra de reclutamiento, en la hora 24 después de la maniobra de reclutamiento selectivo
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medido inmediatamente antes de la maniobra de reclutamiento (hora 0), entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra de reclutamiento, en la hora 24 después de la maniobra de reclutamiento selectivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de neumotórax
Periodo de tiempo: la segunda tomografía computarizada se realizará entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra de reclutamiento (hora O). Se realizará una radiografía de tórax a las 24 horas.
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presencia de neumotórax en la segunda TC de tórax presencia de neumotórax en la radiografía de tórax
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la segunda tomografía computarizada se realizará entre la hora 4 y la hora 8 después de la maniobra de reclutamiento (hora O). Se realizará una radiografía de tórax a las 24 horas.
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aparición de paro cardíaco
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento (desde la hora 0 hasta la hora 24 después de la maniobra de reclutamiento)
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Se define la aparición de un paro cardíaco y es necesario realizar una reanimación cardiopulmonar.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento (desde la hora 0 hasta la hora 24 después de la maniobra de reclutamiento)
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disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: desde la expansión del balón del catéter al inicio de la maniobra de reclutamiento hasta el desinflado del balón del catéter al final de la maniobra.
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Se define como una caída de 20 mmHg de la presión arterial sistólica.
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desde la expansión del balón del catéter al inicio de la maniobra de reclutamiento hasta el desinflado del balón del catéter al final de la maniobra.
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disminución de la saturación periférica de O2
Periodo de tiempo: desde la expansión del balón del catéter al inicio de la maniobra de reclutamiento hasta el desinflado del balón del catéter al final de la maniobra.
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medido con un saturómetro transcutáneo.
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desde la expansión del balón del catéter al inicio de la maniobra de reclutamiento hasta el desinflado del balón del catéter al final de la maniobra.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2024-A00005-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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