Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv lungerekruttering ved moderat til svær ARDS: en pilotundersøgelse (SRIMSA)

19. september 2024 opdateret af: University Hospital, Caen

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en akut tilstand, der påvirker lungerne efter klinisk aggression (infektiøs proces, pancreatitis, akut inflammatorisk hændelse). Denne tilstand fører til alvorlig åndenød på grund af manglende evne til at ilte barnet ordentligt på grund af lungelæsioner. Invasiv mekanisk ventilation er ofte påkrævet for at give kroppen tilstrækkelig iltning. Desværre, mens det tillader iltning, kan mekanisk ventilation forårsage arme til lungen på grund af den mekaniske kraft, den leverer til lungen og skabe ventilationsinducerede lungeskader (VILI). For at reducere denne risiko er ventilatorindstillinger blevet protokolleret med det formål at reducere det lungevolumen, der administreres til lungen. Det er effektivt at kontrollere VILI, men iltningen kan være utilstrækkelig under disse beskyttelsesparametre. For at rette op på denne mangel på iltning bruger praktikere rekrutteringsmanøvrer, når en forbigående stigning i lungevolumen administreres til lungen for at åbne kollaps dele af lungen. Disse manøvrer kan forårsage barotraume og fremkalde pneumothorax eller mindske hjertestrømmen. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden af ​​selektive rekrutteringsmanøvrer for at øge iltningen og samtidig reducere risikoen for rekrutteringsmanøvrer.

Kort fortalt indføres en dedikeret bronkialblokker i den nedre del af lungen, en ballon, der er fastgjort til kateteret, tømmes for at isolere en del af lungen, og et rekrutteringstryk administreres gennem kateterets lumen for selektivt at udtømme den isolerede del af kateteret. lunge.

Efter den valgte rekrutteringsmanøvre vil efterforskerne vurdere udvidelsen af ​​lungen med en CT-scanner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut ARDS i henhold til Berlin-definitionen og et PaO2/FiO2-forhold lavere end 200
  • patient under sedation og muskelblokade
  • postero-basal konsolidering på CT eller pulmonal ultralyd
  • tilsluttet det franske socialforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabilitet
  • graviditet
  • patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
Dette er en forundersøgelse. En arm på 10 patienter er nødvendig
Procedure: Selektiv lungerekruttering
En bronchial blocker med et lumen indsættes i den ene inferior lungelap ved hjælp af et fibroskop. Blokerens ballon bruges til at isolere lappen. En anden ventilator bruges til at påføre et tryk på 45cmH2o gennem lumen af ​​blokeren. Rekrutteringstrykket opretholdes i 30 til 60 sekunder. Efter proceduren fjernes blokkeren, og proceduren gentages i den kontrollaterale nedre lap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning i lungeluftning før og efter rekrutteringsmanøvren
Tidsramme: den anden CT vil blive udført mellem time 4 og time 8 efter manøvren (time 0).
Forskellen i lungeluftning vil blive vurderet ved sammenligning mellem lungeluftning på en CT-scanning af brystet før rekrutteringsmanøvren og lungeluftning på en CT-scanning af brystet efter rekrutteringsmanøvren. Det primære resultat vil være forholdet mellem normalt luftet lungevolumen (%)/hyperinflated lungevolumen (%). Jo højere dette forhold vil være, jo bedre er rekrutteringen (høj volumen rekrutteret og lav volumen hyperinflated). Luftningsniveauet af lungen vil blive bestemt ved hjælp af tæthedsniveauet på CT-scanning, hvor lungearealet vil blive klassificeret i 4 kategorier i henhold til et niveau af hounsfield enhed (ikke beluftet: tæthed mellem +100 og -100 Hounsfield enhed; dårligt beluftet: densitet mellem -101 og -500 Hounsfield enhed; Hvert område vil blive kvantificeret ved hjælp af AquariusTM-software.
den anden CT vil blive udført mellem time 4 og time 8 efter manøvren (time 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem lungeimpedans før og efter selektive rekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: målt umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (time 0), mellem time 4 til time 8 efter rekrutteringsmanøvren, ved time 24 efter den selektive rekrutteringsmanøvre
måling af lungeimpedans ved hjælp af en elektrisk impedans til modensitometrianordning (pulmovista Dräger)
målt umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (time 0), mellem time 4 til time 8 efter rekrutteringsmanøvren, ved time 24 efter den selektive rekrutteringsmanøvre
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: målt umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (time 0), mellem time 4 til time 8 efter rekrutteringsmanøvren, ved time 24 efter den selektive rekrutteringsmanøvre
målt umiddelbart før rekrutteringsmanøvren (time 0), mellem time 4 til time 8 efter rekrutteringsmanøvren, ved time 24 efter den selektive rekrutteringsmanøvre

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: den anden ct-scanning vil blive udført mellem time 4 og time 8 efter rekrutteringsmanøvren (time O). Et røntgenbillede af thorax vil blive udført klokken 24.
tilstedeværelse af pneumothorax på den anden thorax CT tilstedeværelse af pneumothorax på thorax røntgen
den anden ct-scanning vil blive udført mellem time 4 og time 8 efter rekrutteringsmanøvren (time O). Et røntgenbillede af thorax vil blive udført klokken 24.
forekomst af hjertestop
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (fra time 0 til time 24 efter rekrutteringsmanøvren)
forekomst af hjertestop er defineret har behov for at udføre en hjerte-lunge genoplivning
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (fra time 0 til time 24 efter rekrutteringsmanøvren)
fald i blodtrykket
Tidsramme: fra kateterballonens ekstration ved begyndelsen af ​​rekrutteringsmanøvren til tømning af kateterballonen ved afslutningen af ​​manøvren.
defineret som et fald på 20 mmHg i arterielt systolisk tryk
fra kateterballonens ekstration ved begyndelsen af ​​rekrutteringsmanøvren til tømning af kateterballonen ved afslutningen af ​​manøvren.
fald i perifer O2-mætning
Tidsramme: fra kateterballonens ekstration ved begyndelsen af ​​rekrutteringsmanøvren til tømning af kateterballonen ved afslutningen af ​​manøvren.
målt med et transkutant saturometer.
fra kateterballonens ekstration ved begyndelsen af ​​rekrutteringsmanøvren til tømning af kateterballonen ved afslutningen af ​​manøvren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00005-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk distress syndrom

Kliniske forsøg med Selektiv lungerekruttering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner