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デマンド酸素供給の比較 (DOSA)

2026年1月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

睡眠中の酸素投与におけるデマンド酸素供給と連続フローの比較

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するために、ダウン症候群の子供を対象とした酸素のランダム化対照試験を実施します。

研究の目的は、シンシナティ小児病院とロサンゼルス小児病院の小児 15 人を対象に、睡眠中の酸素供給の 2 つの方法を比較することです。睡眠ポリグラフ検査は 2 回行われ、1 回目は連続流で、もう 1 回目はパルス流で行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

シンシナティ小児病院は、NIH の資金提供を受けて、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するために、ダウン症候群の小児を対象とした酸素のランダム化対照試験を実施しました。 酸素は、呼吸サイクルの間の連続流または吸気中のみのパルス流を通じて送達され得る。 パルスフロー酸素濃縮器は成人に対して臨床的に使用されています。 ただし、子供におけるこのテクノロジーの経験は限られています。 パルスフロー酸素濃縮器の利点は、携帯性とコンプライアンスデータを提供できることです。

これは、シンシナティ小児病院とロサンゼルス小児病院の 15 人の小児を対象に、睡眠中の酸素供給の 2 つの方法を比較するパイロット研究です。睡眠ポリグラフ検査は 2 回行われ、1 回目は連続流で、もう 1 回目はパルス流で行われます。 このパイロット研究は、閉塞性無呼吸の頻度、神経認知、心臓の転帰に対する酸素治療の効果を測定することを目的とした、7 つの施設を含む大規模プロジェクトの準備として実施されます。 大規模な研究の別の治験審査委員会（IRB）プロトコルは、NIH データ安全監視委員会によって承認され次第、後日提出される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ダウン症候群 (DS) の有無にかかわらず、5 ～ 17 歳の年齢。
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) および閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) が 5 ～ 40 / 時間の小児: この範囲の OAHI を選択する根拠は、この範囲の OSA 重症度を持つ DS の小児の多くが数か月間治療を受けずに治療を受けていないことです。年。 疾患の重症度の範囲全体にわたって酸素に対する反応を理解することが重要です。 特に、重篤な疾患を患う子供にはほとんど選択肢が残されていません（気管切開など）。
  3. 臨床的に重大な低酸素症の欠如は、酸素飽和度が 5 分間で 88% 未満、または一時的な酸素飽和度が 60% まで低下すると定義されます。これらのレベルがなければ、定期的に酸素を受け取る資格がある小児と判断されます。

除外基準:

  1. 現在、文書化されたコンプライアンスに従って CPAP を使用している (1 晩あたり 4 時間以上、夜間の 70% 以上)。
  2. 覚醒時の安静時の酸素飽和度 < 90%
  3. 日中または夜間の慢性的な酸素補給の使用。
  4. 睡眠ポリグラム (PSG) に参加できません。
  5. プロトコールの要件と矛盾したり、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録している、または登録を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Inogen ポータブル酸素濃縮装置ユニットと連続流の比較 (パイロット研究)
このパイロット研究の目的は、睡眠中の臨床的に重要な指標が携帯型酸素供給と連続流による酸素供給で同等かどうかを調べることです。
デバイス：ポータブル酸素濃縮器 Inogen G5 モデル
コンセントレーターの重量は 4.7 ポンドです。 バッテリー寿命は13時間です。 6 つの設定があり、1 は最低のパルス流量を提供し、6 は最高の流量を提供します。 酸素最低値が 94% 未満であるか、閉塞指数が 5 / 時間以上である場合、設定は 30 分ごとに 1 ずつ増加します。
実験的：閉塞性無呼吸の頻度を減らす（主な研究）
主な研究の部門はまだ開発中です
デバイス：ポータブル酸素濃縮器 Inogen G5 モデル
コンセントレーターの重量は 4.7 ポンドです。 バッテリー寿命は13時間です。 6 つの設定があり、1 は最低のパルス流量を提供し、6 は最高の流量を提供します。 酸素最低値が 94% 未満であるか、閉塞指数が 5 / 時間以上である場合、設定は 30 分ごとに 1 ずつ増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (0-4/夜) が 50 % または < 5/時間で低下
時間枠：6ヶ月
無呼吸低呼吸指数（AHI）が 50% または時間あたり 5 未満に低下した子供の割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度（SpO2）の値
時間枠：6ヶ月
睡眠中にどれだけの酸素飽和度が起こるかの合計値は、ベースラインと6か月後の訪問時に測定されます。
6ヶ月
酸素飽和度 (SpO2) の割合とそれが 90% を下回る回数
時間枠：6ヶ月
ベースラインおよび 6 か月間の訪問時に、SpO2 が 90% を下回る睡眠回数を測定します。
6ヶ月
睡眠中の脈拍数
時間枠：6ヶ月
合計睡眠時間中の平均脈拍数 (1 分あたりの心拍数) と最大脈拍数が睡眠中に取得されます。
6ヶ月
睡眠中に起こる無呼吸の頻度
時間枠：6ヶ月
睡眠中に1時間あたりに発生する無呼吸イベントの総数が測定されます。
6ヶ月
合計睡眠時間
時間枠：6ヶ月
総睡眠時間は脳波で確認（h）
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Raouf Amin, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の主な目的は、ダウン症候群および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の子供に対するパルス酸素流の使用の実現可能性を評価することです。 2 つの集信装置からの応答率に関する予備データが取得され、応答率の差の信頼区間が取得されます。 デバイスから取得されたデータは Inogen と共有されます。 データは送信前に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

保留中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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