Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en Demand Oxygen Delivery (DOSA)

5 januari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jämförelse av en efterfrågad syretillförsel med kontinuerligt flöde för administrering av syre under sömn

Genomför en randomiserad kontrollstudie av syre hos barn med Downs syndrom för att behandla måttlig till svår obstruktiv sömnapné.

Syftet med studien är att göra en jämförelse mellan de två metoderna för syretillförsel under sömnen hos 15 barn från Cincinnati Children's Hospital och Children's Hospital i Los Angeles. 2 polysomnografier kommer att utföras, en med kontinuerligt flöde och den andra med pulsflöde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cincinnati Children's Hospital fick NIH-medel för att genomföra en randomiserad kontrollstudie av syre hos barn med Downs syndrom för att behandla måttlig till svår obstruktiv sömnapné. Syre kan tillföras genom kontinuerligt flöde under hela andningscykeln eller pulsflöde endast under inandning. Pulsflödessyrekoncentratorer har använts kliniskt hos vuxna. Det finns dock begränsad erfarenhet av denna teknik hos barn. Fördelarna med pulsflödessyrekoncentrator är dess portabilitet och dess förmåga att tillhandahålla överensstämmelsedata.

Detta är en pilotstudie för att jämföra de två metoderna för syretillförsel under sömn hos 15 barn från Cincinnati Children's Hospital och Children's Hospital i Los Angeles. 2 polysomnografier kommer att utföras, en med kontinuerligt flöde och den andra med pulsflöde. Pilotstudien genomförs som förberedelse för ett större projekt som kommer att omfatta 7 platser som syftar till att bestämma effekten av syrgasbehandling på frekvensen av obstruktiv apné, neurokognitiva och hjärtutfall. Ett separat IRB-protokoll (Institutional Review Board) för den större studien kommer att lämnas in senare när det har godkänts av NIH Data and Safety Monitoring Board.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 5-17 år med eller utan Downs syndrom (DS).
  2. Barn med obstruktiv sömnapné (OSA) och obstruktiv apné hypopnea index (OAHI) 5-40 / timme: Skälet för att välja detta intervall av OAHI är att ett stort antal barn med DS med detta intervall av OSA svårighetsgrad är obehandlade i månader till år. Det är viktigt att förstå svaret på syre över hela spektrumet av sjukdomens svårighetsgrad. Särskilt barn med allvarlig sjukdom lämnas med få alternativ (t.ex. trakeostomi).
  3. Frånvaro av kliniskt signifikant hypoxi definierad som syremättnad < 88 % under 5 minuter eller episodisk desaturation till 60 % eftersom dessa nivåer annars skulle identifiera barn som är berättigade att rutinmässigt få syrgas.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktuell CPAP-användning med dokumenterad överensstämmelse (> 4 timmar/natt; > 70 % av nätterna).
  2. Syremättnad < 90 % i vila under vakenhet
  3. Kronisk användning av extra syre dag- eller nattetid.
  4. Kan inte delta i ett polysomnogram (PSG).
  5. Inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan studie som kan komma i konflikt med protokollkraven eller förvirra resultaten i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inogen bärbar syrgaskoncentratorenhet kontra kontinuerligt flöde (pilotstudie)
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om kliniskt viktiga index under sömn är jämförbara mellan syretillförsel via bärbar och genom kontinuerligt flöde.
Enhet: Bärbar syrgaskoncentrator Inogen G5-modell
Koncentratorn väger 4,7 lbs. och har en batteritid på 13 timmar. Den har 6 inställningar där 1 ger det lägsta pulsflödet och 6 ger det högsta flödet. Inställningen kommer att ökas var 30:e minut med 1 när syrenadir är lägre än 94 % och eller obstruktivt index är ≥ 5/timme.
Experimentell: Minska frekvensen av obstruktiv apné (Huvudstudie)
Huvudstudiens arm är fortfarande under utveckling
Enhet: Bärbar syrgaskoncentrator Inogen G5-modell
Koncentratorn väger 4,7 lbs. och har en batteritid på 13 timmar. Den har 6 inställningar där 1 ger det lägsta pulsflödet och 6 ger det högsta flödet. Inställningen kommer att ökas var 30:e minut med 1 när syrenadir är lägre än 94 % och eller obstruktivt index är ≥ 5/timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i Apné Hypopnea Index (0-4/natt) med 50 % eller < 5/timme
Tidsram: 6 månader
Procent av barn med en minskning av Apné Hypopnea Index (AHI) med 50 % eller < 5 /timme
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värde av syremättnad (SpO2)
Tidsram: 6 månader
Det totala värdet av hur mycket syremättnad som händer under sömnen kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders besök.
6 månader
Procentandel syremättnad (SpO2) och antal gånger den går under 90 %
Tidsram: 6 månader
Vid baslinjen och 6 månaders besök kommer att mäta antalet gånger som SpO2 faller under 90% kommer att sova.
6 månader
Puls under sömnen
Tidsram: 6 månader
Medelpuls under den totala sömntiden (slag per min) samt den maximala pulsfrekvensen kommer att fångas under sömnen.
6 månader
Frekvens av apné under sömn
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet apnéhändelser som inträffar per timme kommer att mätas under sömn
6 månader
Totalt antal timmar sömntid
Tidsram: 6 månader
Total sömntid kommer att bekräftas av ett elektroencefalogram (h)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det primära målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att använda pulserande syreflöde hos barn med Downs syndrom och obstruktiv sömnapnépopulation. Preliminära data om svarsfrekvensen från de två koncentratorerna kommer att erhållas och ett konfidensintervall för skillnaden i svarsfrekvens kommer att erhållas. Data som erhålls från enheterna kommer att delas med Inogen. Data kommer att avidentifieras innan de skickas.

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

I avvaktan på

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera