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Confronto tra la fornitura di ossigeno a richiesta (DOSA)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto tra la fornitura di ossigeno su richiesta e il flusso continuo per la somministrazione di ossigeno durante il sonno

Conduzione di uno studio di controllo randomizzato sull'ossigeno nei bambini con sindrome di Down per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna da moderata a grave.

Lo scopo dello studio è quello di condurre un confronto tra i 2 metodi di somministrazione di ossigeno durante il sonno in 15 bambini dell'Ospedale pediatrico di Cincinnati e dell'Ospedale pediatrico di Los Angeles. Verranno effettuate 2 polisonnografie, una a flusso continuo e la seconda a flusso pulsato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Ospedale pediatrico di Cincinnati ha ricevuto finanziamenti dall'NIH per condurre uno studio di controllo randomizzato sull'ossigeno nei bambini con sindrome di Down per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna da moderata a grave. L'ossigeno può essere erogato tramite flusso continuo per la durata del ciclo respiratorio o tramite flusso pulsato solo durante l'inspirazione. I concentratori di ossigeno a flusso pulsato sono stati utilizzati clinicamente negli adulti. Tuttavia, l’esperienza con questa tecnologia nei bambini è limitata. I vantaggi del concentratore di ossigeno a flusso di impulsi sono la sua portabilità e la sua capacità di fornire dati di conformità.

Questo è uno studio di ricerca pilota per confrontare i 2 metodi di somministrazione di ossigeno durante il sonno in 15 bambini dell'Ospedale pediatrico di Cincinnati e dell'Ospedale pediatrico di Los Angeles. Verranno effettuate 2 polisonnografie, una a flusso continuo e la seconda a flusso pulsato. Lo studio pilota è condotto in preparazione di un progetto più ampio che includerà 7 siti con lo scopo di determinare l'effetto del trattamento con ossigeno sulla frequenza dell'apnea ostruttiva e sugli esiti neurocognitivi e cardiaci. Un protocollo separato dell'IRB (Institutional Review Board) dello studio più ampio verrà presentato successivamente una volta approvato dal NIH Data and Safety Monitoring Board.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 5-17 anni con o senza sindrome di Down (DS).
  2. Bambini con apnea ostruttiva notturna (OSA) e indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI) 5-40 / ora: il razionale per selezionare questo intervallo di OAHI è che un gran numero di bambini con DS con questo intervallo di gravità dell'OSA non vengono trattati per mesi o anni. È importante comprendere la risposta all’ossigeno nell’intero spettro della gravità della malattia. In particolare, ai bambini con malattie gravi vengono lasciate poche opzioni (ad esempio, la tracheotomia).
  3. Assenza di ipossia clinicamente significativa definita come saturazione di ossigeno <88% per 5 minuti o desaturazione episodica al 60% poiché questi livelli identificherebbero altrimenti i bambini idonei a ricevere ossigeno di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di CPAP con conformità documentata (> 4 ore/notte; > 70% delle notti).
  2. Saturazione di ossigeno < 90% a riposo durante la veglia
  3. Uso cronico diurno o notturno di ossigeno supplementare.
  4. Impossibile partecipare a una polisonnografia (PSG).
  5. Iscritto o pianificato di arruolarsi in un altro studio che potrebbe entrare in conflitto con i requisiti del protocollo o confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità concentratrice di ossigeno portatile Inogen rispetto al flusso continuo (studio pilota)
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare se gli indici clinicamente importanti durante il sonno sono comparabili tra l'erogazione di ossigeno tramite dispositivi portatili e tramite flusso continuo.
Dispositivo: Concentratore di ossigeno portatile modello Inogen G5
Il concentratore pesa 4,7 libbre. e ha una durata della batteria di 13 ore. Ha 6 impostazioni di cui 1 che fornisce il flusso di impulsi più basso e 6 fornisce il flusso più alto. L'impostazione verrà aumentata ogni 30 minuti di 1 quando il nadir dell'ossigeno è inferiore al 94% e/o l'indice ostruttivo è ≥ 5/ora.
Sperimentale: Ridurre la frequenza dell'apnea ostruttiva (Studio principale)
Il braccio dello studio principale è ancora in fase di sviluppo
Dispositivo: Concentratore di ossigeno portatile modello Inogen G5
Il concentratore pesa 4,7 libbre. e ha una durata della batteria di 13 ore. Ha 6 impostazioni di cui 1 che fornisce il flusso di impulsi più basso e 6 fornisce il flusso più alto. L'impostazione verrà aumentata ogni 30 minuti di 1 quando il nadir dell'ossigeno è inferiore al 94% e/o l'indice ostruttivo è ≥ 5/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo dell'indice di apnea-ipopnea (0-4/notte) del 50% o < 5/ora
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di bambini con un calo dell'indice di apnea ipopnea (AHI) del 50% o < 5 /ora
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore totale della quantità di saturazione di ossigeno che si verifica durante il sonno verrà misurato al basale e alla visita di 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di saturazione di ossigeno (SpO2) e numero di volte in cui scende al di sotto del 90%
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale e alla visita semestrale verrà misurato il numero di volte in cui la SpO2 scende al di sotto del 90% durante il sonno.
6 mesi
Frequenza cardiaca durante il sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza cardiaca media durante il tempo totale di sonno (battiti al minuto) e la frequenza cardiaca massima verranno acquisite durante il sonno.
6 mesi
Frequenza dell'apnea che si verifica durante il sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di eventi di apnea che si verificano ogni ora verrà misurato durante il sonno
6 mesi
Ore totali di sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale di sonno sarà confermato da un elettroencefalogramma (h)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del flusso di ossigeno pulsato nei bambini con sindrome di Down e nella popolazione con apnea ostruttiva notturna. Verranno ottenuti dati preliminari sui tassi di risposta dai due concentratori e verrà ottenuto un intervallo di confidenza per la differenza nel tasso di risposta. I dati ottenuti dai dispositivi verranno condivisi con Inogen. I dati verranno deidentificati prima dell'invio.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In attesa di

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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