Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen kysyntään liittyvän toimituksen vertailu (DOSA)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Hapentarpeen ja jatkuvan virtauksen vertailu hapen antamiseksi unen aikana

Suoritetaan satunnaistettu happikontrollitutkimus Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta unenaikaisen hapen jakelumenetelmää 15 lapsella Cincinnatin lastensairaalasta ja Los Angelesin lastensairaalasta. Suoritetaan 2 polysomnografiaa, yksi jatkuvalla virtauksella ja toinen pulssivirtauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cincinnatin lastensairaala sai NIH:n rahoituksen satunnaistetun hapen kontrollitutkimuksen suorittamiseen Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Happea voidaan toimittaa jatkuvan virtauksen kautta hengityssyklin ajan tai pulssivirtauksen kautta vain sisäänhengityksen aikana. Pulssivirtaushappikonsentraattoreita on käytetty kliinisesti aikuisilla. Tästä tekniikasta lapsilla on kuitenkin vain vähän kokemusta. Pulssivirtaushappikonsentraattorin etuja ovat sen siirrettävyys ja kyky toimittaa vaatimustenmukaisuustietoja.

Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan kahta hapen jakelumenetelmää unen aikana 15 lapsella Cincinnatin lastensairaalasta ja Los Angelesin lastensairaalasta. Suoritetaan 2 polysomnografiaa, yksi jatkuvalla virtauksella ja toinen pulssivirtauksella. Pilottitutkimuksella valmistellaan isompaa hanketta, johon kuuluu 7 kohdetta, joiden tavoitteena on selvittää happihoidon vaikutusta obstruktiivisen apnean esiintymistiheyteen, neurokognitiivisiin ja sydämellisiin tuloksiin. Erillinen Institutional Review Board (IRB) -pöytäkirja laajemmasta tutkimuksesta toimitetaan myöhemmin, kun NIH:n tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta on hyväksynyt sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 5-17 vuotta Downin oireyhtymällä (DS) tai ilman sitä.
  2. Lapset, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja obstruktiivinen apnea hypopneaindeksi (OAHI) 5-40 / tunti: Tämän OAHI-alueen valinnan perusteena on se, että suuri osa DS-lapsista, joilla on tämä OSA-vakavuus, jää hoitamatta kuukausien ajan. vuotta. On tärkeää ymmärtää vaste hapelle taudin vaikeusasteella. Erityisesti lapsille, joilla on vakava sairaus, jää vain vähän vaihtoehtoja (esim. trakeostomia).
  3. Kliinisesti merkittävän hypoksian puuttuminen, joka määritellään happisaturaatioksi < 88 % 5 minuutin ajan tai episodiseksi desaturaatioksi 60 %:iin, koska muutoin nämä tasot tunnistaisivat lapset, jotka ovat kelvollisia saamaan happea rutiininomaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen CPAP-käyttö dokumentoidulla vaatimustenmukaisuudella (> 4 tuntia/yö; > 70 % öistä).
  2. Happisaturaatio < 90 % levossa hereillä ollessa
  3. Krooninen lisähapen käyttö päivällä tai yöllä.
  4. Ei voi osallistua polysomnogrammiin (PSG).
  5. Osallistut tai suunnittelet osallistumista toiseen tutkimukseen, joka voi olla ristiriidassa protokollavaatimusten kanssa tai hämmentää tuloksia tässä kokeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inogen kannettava happirikastusyksikkö vs. jatkuva virtaus (pilottitutkimus)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko kliinisesti tärkeät indeksit unen aikana vertailukelpoisia kannettavan hapen ja jatkuvan virtauksen välillä.
Laite: Kannettava happikonsentraattori Inogen G5 malli
Konsentraattori painaa 4,7 kiloa. ja akun kesto on 13 tuntia. Siinä on 6 asetusta, joista 1 tarjoaa pienimmän pulssivirtauksen ja 6 suurimman virtauksen. Asetusta suurennetaan 30 minuutin välein yhdellä, kun happimatali on alle 94 % ja/tai obstruktiivinen indeksi on ≥ 5 /tunti.
Kokeellinen: Obstruktiivisen apnean esiintymistiheyden vähentäminen (päätutkimus)
Päätutkimuksen osa on vielä kehitteillä
Laite: Kannettava happikonsentraattori Inogen G5 malli
Konsentraattori painaa 4,7 kiloa. ja akun kesto on 13 tuntia. Siinä on 6 asetusta, joista 1 tarjoaa pienimmän pulssivirtauksen ja 6 suurimman virtauksen. Asetusta suurennetaan 30 minuutin välein yhdellä, kun happimatali on alle 94 % ja/tai obstruktiivinen indeksi on ≥ 5 /tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksin lasku (0-4 / yö) 50 % tai < 5 / tunti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus lapsista, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on laskenut 50 % tai < 5/tunti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatioarvo (SpO2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nukkumisen aikana tapahtuvan happisaturaation kokonaisarvo mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin aikana.
6 kuukautta
Happisaturaatioprosentti (SpO2) ja kuinka monta kertaa se laskee alle 90 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynti mittaa, kuinka monta kertaa SpO2 laskee alle 90 % unessa.
6 kuukautta
Pulssi unen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nukkumisen aikana tallennetaan keskimääräinen syke uniajan aikana (lyöntiä minuutissa) sekä maksimipulssi.
6 kuukautta
Apnean esiintymistiheys unen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Apneatapahtumien kokonaismäärä tunnissa mitataan unen aikana
6 kuukautta
Uniajan tunteja yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisuniaika vahvistetaan elektroenkefalogrammilla (h)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pulssihappivirtauksen käyttökelpoisuutta Downin oireyhtymää ja obstruktiivista uniapneaa sairastavilla lapsilla. Alustavat tiedot vastenopeuksista saadaan kahdelta konsentraattorilta ja saadaan luottamusväli vastenopeuden erolle. Laitteista saadut tiedot jaetaan Inogenin kanssa. Tietojen tunnistaminen poistetaan ennen lähettämistä.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Odottaa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa