Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zapotrzebowania na tlen (DOSA)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porównanie zapotrzebowania na dostarczanie tlenu z ciągłym przepływem w celu podawania tlenu podczas snu

Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego tlenu u dzieci z zespołem Downa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.

Celem pracy było porównanie dwóch metod dostarczania tlenu podczas snu u 15 dzieci ze Szpitala Dziecięcego w Cincinnati i Szpitala Dziecięcego w Los Angeles. Zostaną wykonane 2 polisomnografie, jedna z przepływem ciągłym, druga z przepływem pulsacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpital Dziecięcy w Cincinnati otrzymał fundusze NIH na przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego stosowania tlenu u dzieci z zespołem Downa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego. Tlen może być dostarczany w sposób ciągły przez cały cykl oddechowy lub poprzez przepływ pulsacyjny wyłącznie podczas wdechu. Pulsacyjne koncentratory tlenu są stosowane klinicznie u dorosłych. Jednakże doświadczenie w stosowaniu tej technologii u dzieci jest ograniczone. Zaletami pulsacyjnego koncentratora tlenu jest jego przenośność i możliwość dostarczania danych dotyczących zgodności.

Jest to pilotażowe badanie mające na celu porównanie 2 metod dostarczania tlenu podczas snu u 15 dzieci ze Szpitala Dziecięcego w Cincinnati i Szpitala Dziecięcego w Los Angeles. Zostaną wykonane 2 polisomnografie, jedna z przepływem ciągłym, druga z przepływem pulsacyjnym. Badanie pilotażowe przeprowadza się w ramach przygotowań do większego projektu, który obejmie 7 ośrodków, a którego celem jest określenie wpływu leczenia tlenem na częstość występowania obturacyjnego bezdechu oraz wyniki neurokognitywne i kardiologiczne. Oddzielny protokół większego badania Institutional Review Board (IRB) zostanie złożony później po zatwierdzeniu przez Radę Monitorującą Dane i Bezpieczeństwo NIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 5-17 lat z zespołem Downa (DS) lub bez niego.
  2. Dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i wskaźnikiem obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI) 5-40/godz.: Uzasadnieniem wyboru tego zakresu OAHI jest to, że duża liczba dzieci z DS o tym zakresie nasilenia OSA nie jest leczona przez miesiące do lata. Ważne jest zrozumienie reakcji na tlen w zależności od ciężkości choroby. Warto zauważyć, że dzieciom z ciężką chorobą pozostaje niewiele opcji (np. tracheostomia).
  3. Brak klinicznie istotnego niedotlenienia definiowanego jako nasycenie tlenem < 88% przez 5 minut lub epizodyczna desaturacja do 60%, ponieważ w przeciwnym razie poziomy te pozwalałyby na identyfikację dzieci kwalifikujących się do rutynowego podawania tlenu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Bieżące stosowanie aparatu CPAP z udokumentowaną zgodnością (> 4 godz./noc; > 70% nocy).
  2. Nasycenie tlenem < 90% w spoczynku podczas czuwania
  3. Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia lub w nocy.
  4. Nie można wziąć udziału w polisomnogramie (PSG).
  5. Pacjent zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu, które może kolidować z wymogami protokołu lub zakłócić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośny koncentrator tlenu Inogen a przepływ ciągły (badanie pilotażowe)
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy klinicznie istotne wskaźniki podczas snu są porównywalne w przypadku dostarczania tlenu za pomocą urządzenia przenośnego i ciągłego przepływu.
Urządzenie: Przenośny koncentrator tlenu Inogen model G5
Koncentrator waży 4,7 funta. i ma żywotność baterii 13 godzin. Posiada 6 ustawień, z których 1 zapewnia najniższy przepływ impulsowy, a 6 zapewnia najwyższy przepływ. Ustawienie będzie zwiększane co 30 minut o 1, gdy nadir tlenu jest niższy niż 94% i/lub wskaźnik obturacji wynosi ≥ 5/godzinę.
Eksperymentalny: Zmniejszanie częstotliwości obturacyjnego bezdechu (badanie główne)
Część głównego badania jest wciąż w fazie rozwoju
Urządzenie: Przenośny koncentrator tlenu Inogen model G5
Koncentrator waży 4,7 funta. i ma żywotność baterii 13 godzin. Posiada 6 ustawień, z których 1 zapewnia najniższy przepływ impulsowy, a 6 zapewnia najwyższy przepływ. Ustawienie będzie zwiększane co 30 minut o 1, gdy nadir tlenu jest niższy niż 94% i/lub wskaźnik obturacji wynosi ≥ 5/godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (0-4/noc) o 50% lub < 5/godzinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dzieci, u których wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) spadł o 50% lub < 5/godz.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita wartość nasycenia tlenem podczas snu zostanie zmierzona podczas wizyty początkowej i wizyty po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Procent nasycenia tlenem (SpO2) i liczba spadków poniżej 90%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas wizyty początkowej i po 6 miesiącach zmierzona zostanie liczba spadków SpO2 poniżej 90%.
6 miesięcy
Tętno podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas snu rejestrowane będzie średnie tętno podczas całkowitego czasu snu (uderzenia na minutę), a także maksymalne tętno.
6 miesięcy
Częstotliwość bezdechów podczas snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń bezdechu występujących na godzinę będzie mierzona podczas snu
6 miesięcy
Łączna liczba godzin snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas snu zostanie potwierdzony elektroencefalogramem (h)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowym celem tego badania jest ocena możliwości zastosowania pulsacyjnego przepływu tlenu u dzieci z zespołem Downa i obturacyjnym bezdechem sennym. Uzyskane zostaną wstępne dane dotyczące współczynników odpowiedzi z dwóch koncentratorów i uzyskany zostanie przedział ufności dla różnicy w współczynniku odpowiedzi. Dane uzyskane z urządzeń zostaną udostępnione firmie Inogen. Dane zostaną deidentyfikowane przed wysłaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aż do

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj