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Vergleich einer bedarfsgerechten Sauerstofflieferung (DOSA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich einer bedarfsgerechten Sauerstoffzufuhr mit einem kontinuierlichen Fluss zur Sauerstoffverabreichung während des Schlafs

Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie mit Sauerstoff bei Kindern mit Down-Syndrom zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.

Ziel der Studie ist es, einen Vergleich zwischen den beiden Methoden der Sauerstoffzufuhr im Schlaf bei 15 Kindern des Cincinnati Children's Hospital und des Children's Hospital of Los Angeles durchzuführen. Es werden 2 Polysomnographien durchgeführt, eine mit kontinuierlichem Fluss und die zweite mit Pulsfluss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cincinnati Children's Hospital erhielt NIH-Mittel für die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie mit Sauerstoff bei Kindern mit Down-Syndrom zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe. Sauerstoff kann über einen kontinuierlichen Fluss für die Dauer des Atemzyklus oder über einen Pulsfluss nur während der Inspiration abgegeben werden. Pulse-Flow-Sauerstoffkonzentratoren wurden klinisch bei Erwachsenen eingesetzt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit dieser Technologie bei Kindern vor. Die Vorteile des Pulse-Flow-Sauerstoffkonzentrators liegen in seiner Tragbarkeit und seiner Fähigkeit, Compliance-Daten bereitzustellen.

Dies ist eine Pilotforschungsstudie zum Vergleich der beiden Methoden der Sauerstoffzufuhr im Schlaf bei 15 Kindern des Cincinnati Children's Hospital und des Children's Hospital of Los Angeles. Es werden 2 Polysomnographien durchgeführt, eine mit kontinuierlichem Fluss und die zweite mit Pulsfluss. Die Pilotstudie wird in Vorbereitung auf ein größeres Projekt durchgeführt, das sieben Standorte umfassen wird und dessen Ziel es ist, die Wirkung der Sauerstoffbehandlung auf die Häufigkeit obstruktiver Apnoe sowie neurokognitive und kardiale Folgen zu bestimmen. Ein separates Protokoll des Institutional Review Board (IRB) der größeren Studie wird später vorgelegt, sobald es vom NIH Data and Safety Monitoring Board genehmigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5–17 Jahre mit oder ohne Down-Syndrom (DS).
  2. Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und obstruktivem Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) 5–40/Stunde: Der Grund für die Auswahl dieses OAHI-Bereichs ist, dass eine große Anzahl von Kindern mit DS mit diesem OSA-Schweregradbereich über Monate hinweg unbehandelt bleibt Jahre. Es ist wichtig, die Reaktion auf Sauerstoff im gesamten Spektrum der Schwere der Erkrankung zu verstehen. Insbesondere Kindern mit schweren Erkrankungen bleiben nur wenige Optionen (z. B. Tracheotomie).
  3. Fehlen einer klinisch signifikanten Hypoxie, definiert als Sauerstoffsättigung < 88 % für 5 Minuten oder episodische Entsättigung auf 60 %, da diese Werte andernfalls Kinder identifizieren würden, die für eine routinemäßige Sauerstoffversorgung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle CPAP-Nutzung mit dokumentierter Compliance (> 4 Stunden/Nacht; > 70 % der Nächte).
  2. Sauerstoffsättigung < 90 % im Ruhezustand im Wachzustand
  3. Chronischer Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff tagsüber oder nachts.
  4. Teilnahme an einem Polysomnogramm (PSG) nicht möglich.
  5. Eingeschrieben oder geplant, sich für eine andere Studie anzumelden, die möglicherweise im Widerspruch zu den Protokollanforderungen steht oder die Ergebnisse dieser Studie verfälscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbare Sauerstoffkonzentratoreinheit von Inogen im Vergleich zu kontinuierlichem Durchfluss (Pilotstudie)
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu untersuchen, ob klinisch wichtige Indizes während des Schlafes zwischen der Sauerstoffzufuhr durch tragbare Geräte und durch kontinuierliche Zufuhr vergleichbar sind.
Gerät: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator Modell Inogen G5
Der Konzentrator wiegt 4,7 Pfund. und hat eine Akkulaufzeit von 13 Stunden. Es verfügt über 6 Einstellungen, wobei 1 den niedrigsten Impulsfluss und 6 den höchsten Impulsfluss bietet. Die Einstellung wird alle 30 Minuten um 1 erhöht, wenn der Sauerstoffnadir unter 94 % liegt und der Obstruktionsindex ≥ 5/Stunde beträgt.
Experimental: Reduzierung der Häufigkeit obstruktiver Apnoe (Hauptstudie)
Der Teil der Hauptstudie befindet sich noch in der Entwicklung
Gerät: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator Modell Inogen G5
Der Konzentrator wiegt 4,7 Pfund. und hat eine Akkulaufzeit von 13 Stunden. Es verfügt über 6 Einstellungen, wobei 1 den niedrigsten Impulsfluss und 6 den höchsten Impulsfluss bietet. Die Einstellung wird alle 30 Minuten um 1 erhöht, wenn der Sauerstoffnadir unter 94 % liegt und der Obstruktionsindex ≥ 5/Stunde beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des Apnoe-Hypopnoe-Index (0-4/Nacht) um 50 % oder < 5/Stunde
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Kinder mit einem Abfall des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um 50 % oder < 5 /Stunde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtwert der Sauerstoffsättigung während des Schlafens wird zu Studienbeginn und beim 6-monatigen Besuch gemessen.
6 Monate
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (SpO2) und Häufigkeit, mit der sie unter 90 % fällt
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und nach 6 Monaten wird gemessen, wie oft der SpO2-Wert unter 90 % fällt und schläft.
6 Monate
Pulsfrequenz im Schlaf
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden die mittlere Pulsfrequenz während der gesamten Schlafzeit (Schläge pro Minute) sowie die maximale Pulsfrequenz während des Schlafs erfasst.
6 Monate
Häufigkeit von Apnoe im Schlaf
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der pro Stunde auftretenden Apnoe-Ereignisse wird während des Schlafs gemessen
6 Monate
Gesamtstunden Schlafzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtschlafzeit wird durch ein Elektroenzephalogramm (h) bestätigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des Pulssauerstoffflusses bei Kindern mit Down-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten. Es werden vorläufige Daten zu den Rücklaufquoten der beiden Konzentratoren erhoben und ein Konfidenzintervall für den Unterschied in der Rücklaufquote ermittelt. Die von den Geräten erfassten Daten werden an Inogen weitergegeben. Die Daten werden vor dem Absenden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausstehend

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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