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Comparaison d'une livraison d'oxygène à la demande (DOSA)

5 janvier 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison d'un apport d'oxygène à la demande à un débit continu pour l'administration d'oxygène pendant le sommeil

Réalisation d'un essai contrôlé randomisé sur l'oxygène chez les enfants atteints du syndrome de Down pour traiter l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.

Le but de l'étude est de comparer les 2 méthodes d'administration d'oxygène pendant le sommeil chez 15 enfants de l'hôpital pour enfants de Cincinnati et de l'hôpital pour enfants de Los Angeles. 2 polysomnographies seront réalisées, une à flux continu et la seconde à flux pulsé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hôpital pour enfants de Cincinnati a reçu un financement du NIH pour mener un essai contrôlé randomisé sur l'oxygène chez les enfants atteints du syndrome de Down afin de traiter l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. L'oxygène peut être délivré par un flux continu pendant toute la durée du cycle respiratoire ou par un flux pulsé pendant l'inspiration uniquement. Les concentrateurs d’oxygène à flux pulsé ont été utilisés en clinique chez les adultes. Cependant, l’expérience de cette technologie chez les enfants est limitée. Les avantages du concentrateur d’oxygène à débit pulsé sont sa portabilité et sa capacité à fournir des données de conformité.

Il s'agit d'une étude de recherche pilote visant à comparer les 2 méthodes d'administration d'oxygène pendant le sommeil chez 15 enfants de l'hôpital pour enfants de Cincinnati et de l'hôpital pour enfants de Los Angeles. 2 polysomnographies seront réalisées, une à flux continu et la seconde à flux pulsé. L'étude pilote est menée en préparation d'un projet plus vaste qui comprendra 7 sites visant à déterminer l'effet du traitement à l'oxygène sur la fréquence de l'apnée obstructive, les résultats neurocognitifs et cardiaques. Un protocole distinct de l'Institutional Review Board (IRB) de l'étude plus large sera soumis plus tard une fois approuvé par le NIH Data and Safety Monitoring Board.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 5-17 ans avec ou sans syndrome de Down (DS).
  2. Enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'indice d'apnée-hypopnée obstructive (OAHI) de 5 à 40 / heure : La raison pour laquelle on a choisi cette gamme d'OAHI est qu'un grand nombre d'enfants atteints de DS avec cette gamme de gravité d'AOS ne sont pas traités pendant des mois pour années. Il est important de comprendre la réponse à l’oxygène quel que soit le spectre de gravité de la maladie. Notamment, les enfants atteints d’une maladie grave n’ont que peu d’options (par exemple, la trachéotomie).
  3. Absence d'hypoxie cliniquement significative définie comme une saturation en oxygène <88 % pendant 5 minutes ou une désaturation épisodique à 60 %, car ces niveaux identifieraient autrement les enfants éligibles pour recevoir régulièrement de l'oxygène.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation actuelle de la CPAP avec conformité documentée (> 4 heures/nuit ; > 70 % des nuits).
  2. Saturation en oxygène < 90 % au repos pendant l'éveil
  3. Utilisation chronique diurne ou nocturne d’oxygène supplémentaire.
  4. Impossible de participer à un Polysomnogramme (PSG).
  5. Inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude qui peut entrer en conflit avec les exigences du protocole ou confondre les résultats de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentrateur d'oxygène portable Inogen versus flux continu (étude pilote)
Le but de cette étude pilote est d'examiner si les indices cliniquement importants pendant le sommeil sont comparables entre l'administration d'oxygène par portable et par flux continu.
Dispositif: Concentrateur d'oxygène portable modèle Inogen G5
Le concentrateur pèse 4,7 livres. et a une autonomie de 13 heures. Il dispose de 6 réglages, 1 fournissant le débit pulsé le plus faible et 6 fournissant le débit le plus élevé. Le réglage sera augmenté de 1 toutes les 30 minutes lorsque le nadir d'oxygène est inférieur à 94 % et/ou l'indice d'obstruction est ≥ 5/heure.
Expérimental: Réduire la fréquence des apnées obstructives (Etude principale)
Le volet de l’étude principale est encore en cours de développement
Dispositif: Concentrateur d'oxygène portable modèle Inogen G5
Le concentrateur pèse 4,7 livres. et a une autonomie de 13 heures. Il dispose de 6 réglages, 1 fournissant le débit pulsé le plus faible et 6 fournissant le débit le plus élevé. Le réglage sera augmenté de 1 toutes les 30 minutes lorsque le nadir d'oxygène est inférieur à 94 % et/ou l'indice d'obstruction est ≥ 5/heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de l'indice d'apnée-hypopnée (0-4/nuit) de 50 % ou < 5/heure
Délai: 6 mois
Pourcentage d'enfants présentant une baisse de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 50 % ou < 5 /heure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 6 mois
La valeur totale de la saturation en oxygène pendant le sommeil sera mesurée au départ et à la visite de 6 mois.
6 mois
Pourcentage de saturation en oxygène (SpO2) et nombre de fois où il passe en dessous de 90 %
Délai: 6 mois
Au départ et à 6 mois, la visite mesurera le nombre de fois où la SpO2 tombe en dessous de 90 % pendant le sommeil.
6 mois
Fréquence du pouls pendant le sommeil
Délai: 6 mois
La fréquence cardiaque moyenne pendant la durée totale du sommeil (battements par minute) ainsi que la fréquence cardiaque maximale seront capturées pendant le sommeil.
6 mois
Fréquence des apnées survenant pendant le sommeil
Délai: 6 mois
Le nombre total d'événements d'apnée survenant par heure sera mesuré pendant le sommeil
6 mois
Nombre total d'heures de sommeil
Délai: 6 mois
La durée totale du sommeil sera confirmée par un électroencéphalogramme (h)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du débit d'oxygène pulsé chez les enfants atteints du syndrome de Down et de la population d'apnée obstructive du sommeil. Des données préliminaires sur les taux de réponse des deux concentrateurs seront obtenues et un intervalle de confiance pour la différence de taux de réponse sera obtenu. Les données obtenues à partir des appareils seront partagées avec Inogen. Les données seront anonymisées avant l'envoi.

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

En attente

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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