Comparação de uma entrega de oxigênio por demanda (DOSA)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparação de uma demanda de fornecimento de oxigênio com fluxo contínuo para administração de oxigênio durante o sono
Conduzindo um ensaio clínico randomizado de oxigênio em crianças com síndrome de Down para tratar a apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
O objetivo do estudo é realizar uma comparação entre os 2 métodos de fornecimento de oxigênio durante o sono em 15 crianças do Hospital Infantil de Cincinnati e do Hospital Infantil de Los Angeles. Serão realizadas 2 polissonografias, uma com fluxo contínuo e a segunda com fluxo pulsado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hospital Infantil de Cincinnati recebeu financiamento do NIH para conduzir um ensaio clínico randomizado de oxigênio em crianças com síndrome de Down para tratar a apneia obstrutiva do sono moderada a grave. O oxigênio pode ser fornecido através de fluxo contínuo durante o ciclo respiratório ou fluxo pulsado apenas durante a inspiração. Concentradores de oxigênio de fluxo pulsado têm sido usados clinicamente em adultos. No entanto, há experiência limitada com esta tecnologia em crianças. As vantagens do concentrador de oxigênio de fluxo pulsado são sua portabilidade e sua capacidade de fornecer dados de conformidade.
Este é um estudo piloto para comparar os 2 métodos de fornecimento de oxigênio durante o sono em 15 crianças do Hospital Infantil de Cincinnati e do Hospital Infantil de Los Angeles. Serão realizadas 2 polissonografias, uma com fluxo contínuo e a segunda com fluxo pulsado. O estudo piloto é conduzido em preparação para um projeto maior que incluirá 7 locais com o objetivo de determinar o efeito do tratamento com oxigênio na frequência de apneia obstrutiva, resultados neurocognitivos e cardíacos. Um protocolo separado do Institutional Review Board (IRB) do estudo maior será submetido posteriormente, uma vez aprovado pelo NIH Data and Safety Monitoring Board.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suzie Hicks, BS
- Número de telefone: 513-636-4944
- E-mail: suzie.hicks@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Raouf Amin, MD
- E-mail: rauof.amin@cchmc.org
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Subinvestigador:
- Narong Simakajornboon, PhD
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Contato:
- Suzie Hicks, BS
- Número de telefone: 5136364944
- E-mail: suzie.hicks@cchmc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 5 a 17 anos com ou sem Síndrome de Down (SD).
- Crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) e índice de apneia e hipopneia obstrutiva (IAHO) 5-40/hora: A justificativa para selecionar esta faixa de IAH é que um grande número de crianças com SD com esta faixa de gravidade da AOS não são tratadas por meses para anos. É importante compreender a resposta ao oxigênio em todo o espectro de gravidade da doença. Notavelmente, as crianças com doença grave ficam com poucas opções (por exemplo, traqueostomia).
- Ausência de hipóxia clinicamente significativa definida como saturação de oxigênio < 88% por 5 minutos ou dessaturação episódica de 60%, pois esses níveis identificariam crianças elegíveis para receber oxigênio rotineiramente.
Critérios de exclusão:
- Uso atual de CPAP com conformidade documentada (> 4 horas/noite; > 70% das noites).
- Saturação de oxigênio < 90% em repouso durante a vigília
- Uso crônico diurno ou noturno de oxigênio suplementar.
- Incapaz de participar de uma Polissonografia (PSG).
- Inscrito ou planejando inscrever-se em outro estudo que possa entrar em conflito com os requisitos do protocolo ou confundir os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Unidade concentradora de oxigênio portátil Inogen versus fluxo contínuo (estudo piloto)
O objetivo deste estudo piloto é examinar se os índices clinicamente importantes durante o sono são comparáveis entre o fornecimento de oxigênio por fluxo portátil e por fluxo contínuo.
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O concentrador pesa 4,7 libras.
e tem bateria com duração de 13 horas.
Possui 6 configurações, sendo 1 para o fluxo de pulso mais baixo e 6 para o fluxo mais alto.
A configuração será aumentada em 1 a cada 30 minutos quando o nadir de oxigênio for inferior a 94% e/ou o índice obstrutivo for ≥ 5/hora.
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Experimental: Reduzindo a frequência da apneia obstrutiva (estudo principal)
O braço do estudo principal ainda está em desenvolvimento
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O concentrador pesa 4,7 libras.
e tem bateria com duração de 13 horas.
Possui 6 configurações, sendo 1 para o fluxo de pulso mais baixo e 6 para o fluxo mais alto.
A configuração será aumentada em 1 a cada 30 minutos quando o nadir de oxigênio for inferior a 94% e/ou o índice obstrutivo for ≥ 5/hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda no índice de apneia e hipopneia (0-4/noite) em 50% ou < 5/hora
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de crianças com queda no Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) em 50% ou < 5/hora
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor da saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 6 meses
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O valor total de quanta saturação de oxigênio ocorre durante o sono será medido no início do estudo e na visita de 6 meses.
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6 meses
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Porcentagem de saturação de oxigênio (SpO2) e número de vezes que fica abaixo de 90%
Prazo: 6 meses
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Na consulta inicial e de 6 meses, medirá o número de vezes que a SpO2 cai abaixo de 90% durante o sono.
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6 meses
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Taxa de pulso durante o sono
Prazo: 6 meses
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A frequência média de pulso durante o tempo total de sono (batimentos por minuto), bem como a frequência máxima de pulso serão capturadas durante o sono.
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6 meses
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Frequência de apnéia acontecendo durante o sono
Prazo: 6 meses
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O número total de eventos de apneia que ocorrem por hora será medido durante o sono
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6 meses
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Total de horas de sono
Prazo: 6 meses
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O tempo total de sono será confirmado por um eletroencefalograma (h)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu JP, Hsueh HM, Hsieh E, Chen JJ. Tests for equivalence or non-inferiority for paired binary data. Stat Med. 2002 Jan 30;21(2):231-45. doi: 10.1002/sim.1012.
- Chamseddin BH, Johnson RF, Mitchell RB. Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: Demographic, Clinical, and Polysomnographic Features. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan;160(1):150-157. doi: 10.1177/0194599818797308. Epub 2018 Aug 28.
- Lee CF, Lee CH, Hsueh WY, Lin MT, Kang KT. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children With Down Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):867-875. doi: 10.5664/jcsm.7126.
- Waters KA, Castro C, Chawla J. The spectrum of obstructive sleep apnea in infants and children with Down Syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Feb;129:109763. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109763. Epub 2019 Nov 1.
- Nerfeldt P, Sundelin A. Obstructive sleep apnea in children with down syndrome - Prevalence and evaluation of surgical treatment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Jun;133:109968. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.109968. Epub 2020 Feb 26.
- Shete MM, Stocks RM, Sebelik ME, Schoumacher RA. Effects of adeno-tonsillectomy on polysomnography patterns in Down syndrome children with obstructive sleep apnea: a comparative study with children without Down syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Mar;74(3):241-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.11.006. Epub 2010 Jan 25.
- MacDonagh L, Farrell L, O'Reilly R, McNally P, Javadpour S, Cox DW. Efficacy and adherence of noninvasive ventilation treatment in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2021 Jun;56(6):1704-1715. doi: 10.1002/ppul.25308. Epub 2021 Mar 17.
- Trucco F, Chatwin M, Semple T, Rosenthal M, Bush A, Tan HL. Sleep disordered breathing and ventilatory support in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2018 Oct;53(10):1414-1421. doi: 10.1002/ppul.24122. Epub 2018 Jul 10.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
- Dudoignon B, Amaddeo A, Frapin A, Thierry B, de Sanctis L, Arroyo JO, Khirani S, Fauroux B. Obstructive sleep apnea in Down syndrome: Benefits of surgery and noninvasive respiratory support. Am J Med Genet A. 2017 Aug;173(8):2074-2080. doi: 10.1002/ajmg.a.38283. Epub 2017 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome de Down
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0821
- R61HL165366 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade do uso do fluxo pulsado de oxigênio em crianças com síndrome de Down e população com apneia obstrutiva do sono.
Serão obtidos dados preliminares sobre as taxas de resposta dos dois concentradores e um intervalo de confiança para a diferença na taxa de resposta.
Os dados obtidos dos dispositivos serão partilhados com a Inogen.
Os dados serão desidentificados antes do envio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pendente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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