Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en Demand Oxygen Delivery (DOSA)

5. januar 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning av en etterspurt oksygentilførsel med kontinuerlig strøm for administrasjon av oksygen under søvn

Gjennomføring av en randomisert kontrollforsøk med oksygen hos barn med Downs syndrom for å behandle moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.

Målet med studien er å gjennomføre en sammenligning mellom de 2 metodene for oksygentilførsel under søvn hos 15 barn fra Cincinnati Children's Hospital og Children's Hospital i Los Angeles. Det vil bli utført 2 polysomnografier, en med kontinuerlig flyt og den andre med pulsstrøm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cincinnati Children's Hospital mottok NIH-midler for å gjennomføre en randomisert kontrollstudie av oksygen hos barn med Downs syndrom for å behandle moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné. Oksygen kan leveres gjennom kontinuerlig strøm under varigheten av respirasjonssyklusen eller pulsstrømmen kun under inspirasjon. Oksygenkonsentratorer med pulsstrøm har blitt brukt klinisk hos voksne. Det er imidlertid begrenset erfaring med denne teknologien hos barn. Fordelene med pulsstrøm oksygenkonsentrator er dens portabilitet og dens evne til å levere samsvarsdata.

Dette er en pilotstudie for å sammenligne de 2 metodene for oksygentilførsel under søvn hos 15 barn fra Cincinnati Children's Hospital og Children's Hospital i Los Angeles. Det vil bli utført 2 polysomnografier, en med kontinuerlig flyt og den andre med pulsstrøm. Pilotstudien er utført som forberedelse til et større prosjekt som vil inkludere 7 steder som tar sikte på å bestemme effekten av oksygenbehandling på frekvensen av obstruktiv apné, nevrokognitive og hjerteutfall. En egen protokoll for Institutional Review Board (IRB) for den større studien vil bli sendt inn senere når den er godkjent av NIH Data and Safety Monitoring Board.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 5-17 år med eller uten Downs syndrom (DS).
  2. Barn med obstruktiv søvnapné (OSA) og obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI) 5-40 / time: Begrunnelsen for å velge dette området av OAHI er at et stort antall barn med DS med dette området av OSA-alvorlighet er ubehandlet i flere måneder. år. Det er viktig å forstå responsen på oksygen over hele spekteret av sykdommens alvorlighetsgrad. Spesielt har barn med alvorlig sykdom få alternativer (f.eks. trakeostomi).
  3. Fravær av klinisk signifikant hypoksi definert som oksygenmetning < 88 % i 5 minutter eller episodisk desaturasjon til 60 %, da disse nivåene ellers ville identifisere barn som er kvalifisert til rutinemessig å motta oksygen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende CPAP-bruk med dokumentert samsvar (> 4 timer/natt; > 70 % av nettene).
  2. Oksygenmetning < 90 % i hvile under våkenhet
  3. Kronisk bruk av ekstra oksygen på dagtid eller natt.
  4. Kan ikke delta i et polysomnogram (PSG).
  5. Registrert eller planlegger å melde deg på en annen studie som kan komme i konflikt med protokollkrav eller forvirre resultater i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inogen bærbar oksygenkonsentratorenhet kontra kontinuerlig strømning (pilotstudie)
Målet med denne pilotstudien er å undersøke om klinisk viktige indekser under søvn er sammenlignbare mellom oksygentilførsel via bærbar og ved kontinuerlig flyt.
Enhet: Bærbar oksygenkonsentrator Inogen G5-modell
Konsentratoren veier 4,7 lbs. og har en batterilevetid på 13 timer. Den har 6 innstillinger hvor 1 gir den laveste pulsstrømmen og 6 gir den høyeste strømmen. Innstillingen økes hvert 30. minutt med 1 når oksygennadir er lavere enn 94 % og eller obstruktiv indeks er ≥ 5/time.
Eksperimentell: Redusere frekvensen av obstruktiv apné (Hovedstudie)
Armen til hovedstudien er fortsatt under utvikling
Enhet: Bærbar oksygenkonsentrator Inogen G5-modell
Konsentratoren veier 4,7 lbs. og har en batterilevetid på 13 timer. Den har 6 innstillinger hvor 1 gir den laveste pulsstrømmen og 6 gir den høyeste strømmen. Innstillingen økes hvert 30. minutt med 1 når oksygennadir er lavere enn 94 % og eller obstruktiv indeks er ≥ 5/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Apnea Hypopnea Index (0-4/natt) med 50 % eller < 5/time
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av barn med et fall i Apnea Hypopnea Index (AHI) med 50 % eller < 5/time
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 6 måneder
Den totale verdien av hvor mye oksygenmetning som skjer mens du sover vil bli målt ved baseline og 6 måneders besøk.
6 måneder
Prosentandel av oksygenmetning (SpO2) og antall ganger den går under 90 %
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline og 6 måneders besøk vil måle antall ganger SpO2 faller under 90% vil sove.
6 måneder
Puls under søvn
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig puls under den totale søvntiden (slag per min) samt maksimal puls vil bli fanget under søvn.
6 måneder
Hyppighet av apné under søvn
Tidsramme: 6 måneder
Det totale antallet apnéhendelser som oppstår per time vil bli målt under søvn
6 måneder
Totalt antall timer søvn
Tidsramme: 6 måneder
Total søvntid vil bli bekreftet av et elektroencefalogram (h)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å bruke pulsoksygenstrøm hos barn med Downs syndrom og obstruktiv søvnapné. Foreløpige data om svarprosentene fra de to konsentratorene vil bli innhentet og et konfidensintervall for forskjellen i svarprosent vil bli innhentet. Data som innhentes fra enhetene vil bli delt med Inogen. Data vil bli avidentifisert før sending.

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

I påvente av

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere