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Comparación de un suministro de oxígeno a demanda (DOSA)

5 de enero de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparación de un suministro de oxígeno a demanda con un flujo continuo para la administración de oxígeno durante el sueño

Realización de un ensayo de control aleatorio de oxígeno en niños con síndrome de Down para tratar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.

El objetivo del estudio es realizar una comparación entre los 2 métodos de suministro de oxígeno durante el sueño en 15 niños del Hospital Infantil de Cincinnati y del Hospital Infantil de Los Ángeles. Se realizarán 2 polisomnografías, una con flujo continuo y la segunda con flujo pulsado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Hospital Infantil de Cincinnati recibió financiación de los NIH para realizar un ensayo de control aleatorio de oxígeno en niños con síndrome de Down para tratar la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave. El oxígeno puede administrarse mediante un flujo continuo durante todo el ciclo respiratorio o mediante un flujo pulsado únicamente durante la inspiración. Los concentradores de oxígeno de flujo pulsado se han utilizado clínicamente en adultos. Sin embargo, existe una experiencia limitada con esta tecnología en niños. Las ventajas del concentrador de oxígeno de flujo pulsado son su portabilidad y su capacidad para proporcionar datos de cumplimiento.

Este es un estudio de investigación piloto para comparar los 2 métodos de suministro de oxígeno durante el sueño en 15 niños del Hospital Infantil de Cincinnati y del Hospital Infantil de Los Ángeles. Se realizarán 2 polisomnografías, una con flujo continuo y la segunda con flujo pulsado. El estudio piloto se lleva a cabo en preparación para un proyecto más grande que incluirá 7 sitios con el objetivo de determinar el efecto del tratamiento con oxígeno sobre la frecuencia de la apnea obstructiva y los resultados neurocognitivos y cardíacos. Más adelante se presentará un protocolo separado de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del estudio más amplio, una vez aprobado por la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos de los NIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 5-17 años con o sin Síndrome de Down (SD).
  2. Niños con apnea obstructiva del sueño (AOS) e índice de apnea-hipopnea obstructiva (OAHI) 5-40/hora: La razón para seleccionar este rango de OAHI es que una gran cantidad de niños con síndrome de Down con este rango de gravedad de AOS no reciben tratamiento durante meses o más. años. Es importante comprender la respuesta al oxígeno en todo el espectro de gravedad de la enfermedad. En particular, los niños con enfermedad grave tienen pocas opciones (p. ej., traqueotomía).
  3. Ausencia de hipoxia clínicamente significativa definida como saturación de oxígeno <88% durante 5 minutos o desaturación episódica al 60%, ya que estos niveles identificarían a los niños elegibles para recibir oxígeno de forma rutinaria.

Criterios de exclusión:

  1. Uso actual de CPAP con cumplimiento documentado (> 4 horas/noche; > 70 % de las noches).
  2. Saturación de oxígeno < 90% en reposo durante la vigilia
  3. Uso crónico de oxígeno suplementario durante el día o la noche.
  4. No se puede participar en un polisomnograma (PSG).
  5. Está inscrito o planea inscribirse en otro estudio que pueda entrar en conflicto con los requisitos del protocolo o confundir los resultados de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Unidad concentradora de oxígeno portátil Inogen versus flujo continuo (estudio piloto)
El objetivo de este estudio piloto es examinar si los índices clínicamente importantes durante el sueño son comparables entre el suministro de oxígeno por flujo portátil y continuo.
Dispositivo: Concentrador de oxígeno portátil modelo Inogen G5
El concentrador pesa 4,7 libras. y tiene una duración de batería de 13 horas. Tiene 6 configuraciones, 1 proporciona el flujo de pulso más bajo y 6 proporciona el flujo más alto. La configuración aumentará en 1 cada 30 minutos cuando el nadir de oxígeno sea inferior al 94 % o el índice de obstrucción sea ≥ 5/hora.
Experimental: Reducir la frecuencia de la apnea obstructiva (estudio principal)
El brazo del estudio principal aún está en desarrollo.
Dispositivo: Concentrador de oxígeno portátil modelo Inogen G5
El concentrador pesa 4,7 libras. y tiene una duración de batería de 13 horas. Tiene 6 configuraciones, 1 proporciona el flujo de pulso más bajo y 6 proporciona el flujo más alto. La configuración aumentará en 1 cada 30 minutos cuando el nadir de oxígeno sea inferior al 94 % o el índice de obstrucción sea ≥ 5/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del índice de apnea hipopnea (0-4 /noche) en un 50 % o < 5 /hora
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de niños con una caída del índice de apnea hipopnea (IAH) del 50 % o < 5 /hora
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
El valor total de la saturación de oxígeno que se produce mientras se duerme se medirá al inicio del estudio y en la visita de los 6 meses.
6 meses
Porcentaje de Saturación de Oxígeno (SpO2) y número de veces que baja del 90%
Periodo de tiempo: 6 meses
En la visita inicial y a los 6 meses se medirá la cantidad de veces que la SpO2 cae por debajo del 90% mientras duerme.
6 meses
Frecuencia del pulso durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia del pulso media durante el tiempo total de sueño (latidos por minuto), así como la frecuencia del pulso máxima, se capturarán durante el sueño.
6 meses
Frecuencia de apnea que ocurre durante el sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
El número total de eventos de apnea que ocurren por hora se medirá durante el sueño.
6 meses
Horas totales de tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo total de sueño será confirmado mediante un electroencefalograma (h)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad del uso del flujo de pulso de oxígeno en niños con síndrome de Down y población con apnea obstructiva del sueño. Se obtendrán datos preliminares sobre las tasas de respuesta de los dos concentradores y un intervalo de confianza para la diferencia en la tasa de respuesta. Los datos que se obtengan de los dispositivos se compartirán con Inogen. Los datos serán anonimizados antes del envío.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Pendiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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