此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

需求供氧的比较 (DOSA)

2026年1月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

睡眠期间需氧输送与连续供氧的比较

对患有唐氏综合症的儿童进行一项随机对照试验，用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。

该研究的目的是对来自辛辛那提儿童医院和洛杉矶儿童医院的 15 名儿童在睡眠期间的 2 种供氧方法进行比较。将进行 2 次多导睡眠监测，第一次采用连续血流检查，第二次采用脉冲血流检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

辛辛那提儿童医院接受了美国国立卫生研究院 (NIH) 的资助，对患有唐氏综合症的儿童进行了一项氧气随机对照试验，以治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。 氧气可以在呼吸周期期间通过连续流输送，或者仅在吸气期间通过脉冲流输送。 脉冲流制氧机已在临床上用于成人。 然而，这项技术在儿童中的应用经验有限。 脉冲流制氧机的优点是其便携性和提供合规性数据的能力。

这是一项试点研究，旨在比较来自辛辛那提儿童医院和洛杉矶儿童医院的 15 名儿童在睡眠期间的两种供氧方法。将进行 2 次多导睡眠监测，第一次采用连续血流检查，第二次采用脉冲血流检查。 该试点研究是为一个更大的项目做准备，该项目将包括 7 个地点，旨在确定氧气治疗对阻塞性呼吸暂停频率、神经认知和心脏结果的影响。 一旦获得 NIH 数据和安全监测委员会的批准，将稍后提交更大型研究的单独机构审查委员会 (IRB) 方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 5-17 岁，患有或不患有唐氏综合症 (DS)。
  2. 患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和阻塞性呼吸暂停低通气指数 (OAHI) 5-40/小时的儿童：选择此 OAHI 范围的理由是，大量患有此范围 OSA 严重程度的 DS 儿童数月未接受治疗年。 了解不同疾病严重程度对氧气的反应非常重要。 值得注意的是，患有严重疾病的儿童几乎没有选择（例如气管切开术）。
  3. 不存在临床上显着的缺氧定义为氧饱和度 < 88% 持续 5 分钟或间歇性去饱和度至 60%，否则这些水平将确定儿童有资格常规接受氧气。

排除标准：

  1. 当前 CPAP 使用情况并有记录的合规性（> 4 小时/晚；> 70% 的夜晚）。
  2. 清醒时休息时的氧饱和度 < 90%
  3. 长期白天或夜间使用补充氧气。
  4. 无法参加多导睡眠图 (PSG)。
  5. 已注册或计划注册另一项可能与方案要求相冲突或与本试验结果混淆的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Inogen 便携式制氧机与连续流（试点研究）
这项试点研究的目的是检查便携式供氧和连续供氧之间睡眠期间临床重要指标是否具有可比性。
设备：便携式制氧机 Inogen G5 型号
集中器重 4.7 磅。 电池续航时间为 13 小时。 它有 6 种设置，其中 1 种提供最低脉冲流量，6 种提供最高流量。 当氧最低点低于 94% 或阻塞指数≥ 5/小时时，设置将每 30 分钟增加 1。
实验性的：减少阻塞性呼吸暂停的频率（主要研究）
主要研究的arm还在开发中
设备：便携式制氧机 Inogen G5 型号
集中器重 4.7 磅。 电池续航时间为 13 小时。 它有 6 种设置，其中 1 种提供最低脉冲流量，6 种提供最高流量。 当氧最低点低于 94% 或阻塞指数≥ 5/小时时，设置将每 30 分钟增加 1。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数（0-4/晚）下降 50% 或 < 5/小时
大体时间：6个月
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 下降 50% 或 < 5/小时的儿童百分比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度 (SpO2) 值
大体时间：6个月
将在基线和 6 个月访问时测量睡眠时发生的氧饱和度的总值。
6个月
血氧饱和度 (SpO2) 百分比及其低于 90% 的次数
大体时间：6个月
在基线和 6 个月访视时，将测量 SpO2 低于 90% 时睡觉的次数。
6个月
睡眠时的脉搏率
大体时间：6个月
将捕获总睡眠时间内的平均脉搏率（每分钟心跳数）以及睡眠期间的最大脉搏率。
6个月
睡眠期间发生呼吸暂停的频率
大体时间：6个月
将在睡眠期间测量每小时发生的呼吸暂停事件总数
6个月
总睡眠时间
大体时间：6个月
总睡眠时间将通过脑电图确认（h）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Raouf Amin, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的主要目标是评估对患有唐氏综合症和阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童使用脉冲氧流的可行性。 将获得两个集中器的响应率的初步数据，并获得响应率差异的置信区间。 从设备获得的数据将与 Inogen 共享。 数据在发送前将被去识别化。

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

待办的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅