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수요 산소 공급 비교 (DOSA)

2026년 1월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수면 중 산소 관리를 위한 수요 산소 전달과 지속적인 흐름의 비교

중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 다운증후군 아동의 산소에 대한 무작위 대조 시험을 수행합니다.

이 연구의 목적은 신시내티 아동병원과 로스앤젤레스 아동병원의 어린이 15명을 대상으로 수면 중 산소 공급의 두 가지 방법을 비교하는 것입니다. 2번의 수면다원검사가 수행됩니다. 하나는 지속적인 흐름이고 다른 하나는 맥박 흐름입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신시내티 아동병원(Cincinnati Children's Hospital)은 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 다운증후군 아동의 산소에 대한 무작위 대조 시험을 수행하기 위해 NIH 자금을 지원 받았습니다. 산소는 호흡 주기 동안 지속적인 흐름을 통해 전달되거나 흡기 동안에만 맥박 흐름을 통해 전달될 수 있습니다. 맥류 산소 농축기는 성인을 대상으로 임상적으로 사용되었습니다. 그러나 어린이에게는 이 기술에 대한 경험이 제한되어 있습니다. 펄스 흐름 산소 농축기의 장점은 휴대성과 규정 준수 데이터 제공 능력입니다.

이것은 신시내티 아동병원과 로스앤젤레스 아동병원의 어린이 15명을 대상으로 수면 중 두 가지 산소 전달 방법을 비교하기 위한 예비 연구입니다. 2번의 수면다원검사가 수행됩니다. 하나는 지속적인 흐름이고 다른 하나는 맥박 흐름입니다. 파일럿 연구는 폐쇄성 무호흡증, 신경인지 및 심장 결과의 빈도에 대한 산소 치료의 효과를 결정하는 것을 목표로 하는 7개 현장을 포함하는 대규모 프로젝트를 준비하기 위해 수행됩니다. 대규모 연구에 대한 별도의 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜은 NIH 데이터 및 안전 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board)의 승인을 받은 후 나중에 제출될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 다운증후군(DS) 유무에 관계없이 5~17세.
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 폐쇄성 무호흡증 저호흡 지수(OAHI)가 있는 아동 5-40/시간: 이 OAHI 범위를 선택하는 근거는 이 OSA 심각도 범위를 가진 DS를 앓고 있는 많은 아동이 수개월 동안 치료를 받지 않고 연령. 질병의 심각도에 따라 산소에 대한 반응을 이해하는 것이 중요합니다. 특히 심각한 질병을 앓고 있는 어린이에게는 선택의 여지가 거의 없습니다(예: 기관절개술).
  3. 5분 동안 산소 포화도가 88% 미만이거나 일시적인 불포화도가 60%인 것으로 정의되는 임상적으로 유의미한 저산소증이 없으면 이러한 수준은 소아가 정기적으로 산소 공급을 받을 자격이 있는지 확인하는 것입니다.

제외 기준:

  1. 문서화된 규정 준수와 함께 현재 CPAP 사용(> 4시간/야간, > 70% 야간).
  2. 깨어 있는 동안 휴식 시 산소 포화도 < 90%
  3. 만성적인 주간 또는 야간 보충 산소 사용.
  4. 수면다원검사(PSG)에 참여할 수 없습니다.
  5. 프로토콜 요구사항과 충돌하거나 이 임상시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록했거나 등록을 계획하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Inogen 휴대용 산소 농축기 장치 대 연속 흐름(파일럿 연구)
이 파일럿 연구의 목적은 수면 중 임상적으로 중요한 지표가 휴대용 산소 공급과 연속 산소 공급 간에 비교 가능한지 여부를 조사하는 것입니다.
장치: 휴대용 산소발생기 Inogen G5 모델
집중 장치의 무게는 4.7파운드입니다. 그리고 배터리 수명은 13시간이다. 여기에는 가장 낮은 펄스 흐름을 제공하는 1개와 가장 높은 흐름을 제공하는 6개의 설정이 있습니다. 최저 산소 농도가 94% 미만이거나 폐쇄 지수가 5/시간 이상인 경우 설정은 30분마다 1씩 증가합니다.
실험적: 폐쇄성 무호흡증 빈도 감소(주요 연구)
주요 연구 부문은 아직 개발 중입니다.
장치: 휴대용 산소발생기 Inogen G5 모델
집중 장치의 무게는 4.7파운드입니다. 그리고 배터리 수명은 13시간이다. 여기에는 가장 낮은 펄스 흐름을 제공하는 1개와 가장 높은 흐름을 제공하는 6개의 설정이 있습니다. 최저 산소 농도가 94% 미만이거나 폐쇄 지수가 5/시간 이상인 경우 설정은 30분마다 1씩 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수(0-4/밤)가 50% 또는 < 5/시간 감소
기간: 6개월
무호흡 저호흡 지수(AHI)가 50% 또는 < 5/시간 감소한 어린이의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도(SpO2) 값
기간: 6개월
수면 중 산소 포화도가 얼마나 발생하는지에 대한 총 값은 기준 시점과 6개월 방문 시점에서 측정됩니다.
6개월
산소 포화도(SpO2) 비율 및 90% 미만으로 떨어지는 횟수
기간: 6개월
기본 및 6개월 방문 시 SpO2가 90% 미만으로 떨어지는 횟수를 측정하여 수면을 취하게 됩니다.
6개월
수면 중 맥박수
기간: 6개월
총 수면 시간 동안의 평균 맥박수(분당 심박수)와 최대 맥박수는 수면 중에 캡처됩니다.
6개월
수면 중 무호흡증 발생 빈도
기간: 6개월
시간당 발생하는 무호흡 사건의 총 횟수는 수면 중에 측정됩니다.
6개월
총 수면 시간
기간: 6개월
총 수면 시간은 뇌전도(h)로 확인됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 일차 목표는 다운 증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이에게 펄스 산소 흐름을 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다. 두 집중 장치로부터 응답률에 대한 예비 데이터를 얻고 응답률 차이에 대한 신뢰 구간을 얻습니다. 장치에서 얻은 데이터는 Inogen과 공유됩니다. 데이터는 전송 전에 식별되지 않습니다.

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

보류 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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