Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en Demand Oxygen Delivery (DOSA)

5. januar 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning af en efterspurgt ilttilførsel med kontinuerlig strøm til administration af ilt under søvn

Udførelse af et randomiseret kontrolforsøg med ilt hos børn med Downs syndrom til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø.

Formålet med undersøgelsen er at foretage en sammenligning mellem de 2 metoder til ilttilførsel under søvn hos 15 børn fra Cincinnati Children's Hospital og Children's Hospital i Los Angeles. Der vil blive udført 2 polysomnografier, den ene med kontinuerligt flow og den anden med pulsflow.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cincinnati Children's Hospital modtog NIH-midler til at udføre et randomiseret kontrolforsøg med ilt hos børn med Downs syndrom til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø. Ilt kan tilføres gennem kontinuerlig strømning under varigheden af ​​respirationscyklussen eller pulsstrømmen kun under inspiration. Pulse flow oxygenkoncentratorer er blevet brugt klinisk hos voksne. Der er dog begrænset erfaring med denne teknologi hos børn. Fordelene ved pulsflow-iltkoncentrator er dens bærbarhed og dens evne til at levere overholdelsesdata.

Dette er et pilotforskningsstudie for at sammenligne de 2 metoder til ilttilførsel under søvn hos 15 børn fra Cincinnati Children's Hospital og Children's Hospital i Los Angeles. Der vil blive udført 2 polysomnografier, den ene med kontinuerligt flow og den anden med pulsflow. Pilotstudiet udføres som forberedelse til et større projekt, som vil omfatte 7 steder, der sigter mod at bestemme effekten af ​​iltbehandling på hyppigheden af ​​obstruktiv apnø, neurokognitive og kardiale udfald. En separat Institutional Review Board (IRB) protokol for den større undersøgelse vil blive indsendt senere, når den er godkendt af NIH Data and Safety Monitoring Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 5-17 år med eller uden Downs Syndrom (DS).
  2. Børn med obstruktiv søvnapnø (OSA) og obstruktiv apnø hypopnø-indeks (OAHI) 5-40/time: Begrundelsen for at vælge denne række af OAHI er, at et stort antal børn med DS med denne række af OSA-sværhedsgrad er ubehandlet i måneder til år. Det er vigtigt at forstå reaktionen på ilt på tværs af spektret af sygdommens sværhedsgrad. Børn med alvorlig sygdom står især tilbage med få muligheder (f.eks. trakeostomi).
  3. Fravær af klinisk signifikant hypoxi defineret som oxygensaturation < 88 % i 5 minutter eller episodisk desaturation til 60 %, da disse niveauer ellers ville identificere børn, der er kvalificerede til rutinemæssigt at modtage oxygen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel CPAP-brug med dokumenteret overholdelse (> 4 timer/nat; > 70 % af nætterne).
  2. Iltmætning < 90 % i hvile under vågenhed
  3. Kronisk dag- eller natbrug af supplerende ilt.
  4. Kan ikke deltage i et polysomnogram (PSG).
  5. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkrav eller forvirre resultater i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inogen bærbar iltkoncentratorenhed versus kontinuerligt flow (pilotundersøgelse)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om klinisk vigtige indekser under søvn er sammenlignelige mellem ilttilførsel via bærbar og ved kontinuerlig strøm.
Enhed: Bærbar iltkoncentrator Inogen G5 model
Koncentratoren vejer 4,7 lbs. og har en batterilevetid på 13 timer. Den har 6 indstillinger, hvor 1 giver det laveste pulsflow og 6 giver det højeste flow. Indstillingen øges hvert 30. minut med 1, når oxygennadir er lavere end 94 % og eller obstruktivt indeks er ≥ 5/time.
Eksperimentel: Reduktion af hyppigheden af ​​obstruktiv apnø (hovedundersøgelse)
Armen til hovedundersøgelsen er stadig under udvikling
Enhed: Bærbar iltkoncentrator Inogen G5 model
Koncentratoren vejer 4,7 lbs. og har en batterilevetid på 13 timer. Den har 6 indstillinger, hvor 1 giver det laveste pulsflow og 6 giver det højeste flow. Indstillingen øges hvert 30. minut med 1, når oxygennadir er lavere end 94 % og eller obstruktivt indeks er ≥ 5/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Apnø Hypopnea Index (0-4/nat) med 50 % eller < 5/time
Tidsramme: 6 måneder
Procent af børn med et fald i Apnea Hypopnea Index (AHI) med 50 % eller < 5/time
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede værdi af, hvor meget iltmætning, der sker under søvn, vil blive målt ved baseline og 6 måneders besøg.
6 måneder
Procentdel af iltmætning (SpO2) og antal gange den går under 90 %
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline og 6 måneders besøg vil man måle antallet af gange, SpO2 falder under 90% vil sove.
6 måneder
Puls under søvn
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig puls under den samlede søvntid (slag pr. min) samt den maksimale puls vil blive registreret under søvn.
6 måneder
Hyppighed af apnø under søvn
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal apnøhændelser, der forekommer i timen, vil blive målt under søvn
6 måneder
Samlet timers søvntid
Tidsramme: 6 måneder
Samlet søvntid vil blive bekræftet af et elektroencefalogram (h)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge pulsilt flow hos børn med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnøpopulation. Der vil blive indhentet foreløbige data om svarprocenterne fra de to koncentratorer og et konfidensinterval for forskellen i svarprocenten. Data, der opnås fra enhederne, vil blive delt med Inogen. Data vil blive afidentificeret inden afsendelse.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Indtil

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner