Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een vraag naar zuurstoflevering (DOSA)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergelijking van een vraag naar zuurstoftoevoer met een continue stroom voor toediening van zuurstof tijdens de slaap

Het uitvoeren van een gerandomiseerde controlestudie met zuurstof bij kinderen met het syndroom van Down om matige tot ernstige obstructieve slaapapneu te behandelen.

Het doel van het onderzoek is om een ​​vergelijking uit te voeren tussen de twee methoden voor zuurstoftoediening tijdens de slaap bij 15 kinderen uit het Cincinnati Children's Hospital en het Children's Hospital in Los Angeles. Er worden 2 polysomnografieën uitgevoerd, één met continue flow en de tweede met pulsflow.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Cincinnati Children's Hospital ontving financiering van de NIH om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren met zuurstof bij kinderen met het syndroom van Down om matige tot ernstige obstructieve slaapapneu te behandelen. Zuurstof kan alleen tijdens de inademing via een continue stroom worden toegediend, of via een pulsstroom. Pulse-flow-zuurstofconcentrators zijn klinisch gebruikt bij volwassenen. Er is echter beperkte ervaring met deze technologie bij kinderen. De voordelen van de pulseflow-zuurstofconcentrator zijn de draagbaarheid en het vermogen om conformiteitsgegevens te verstrekken.

Dit is een pilotonderzoek om de twee methoden voor zuurstoftoediening tijdens de slaap te vergelijken bij 15 kinderen uit het Cincinnati Children's Hospital en het Children's Hospital in Los Angeles. Er worden 2 polysomnografieën uitgevoerd, één met continue flow en de tweede met pulsflow. De pilotstudie wordt uitgevoerd ter voorbereiding op een groter project dat zeven locaties zal omvatten, gericht op het bepalen van het effect van zuurstofbehandeling op de frequentie van obstructieve apneu, neurocognitieve en cardiale uitkomsten. Een afzonderlijk Institutional Review Board (IRB)-protocol van het grotere onderzoek zal later worden ingediend zodra het is goedgekeurd door de NIH Data and Safety Monitoring Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5-17 jaar met of zonder Downsyndroom (DS).
  2. Kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA) en obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) 5-40/uur: De reden voor het selecteren van dit OAHI-assortiment is dat een groot aantal kinderen met DS met dit bereik van OSA-ernst maandenlang onbehandeld blijft. jaar. Het is belangrijk om de reactie op zuurstof over het hele spectrum van de ernst van de ziekte te begrijpen. Met name kinderen met een ernstige ziekte hebben weinig opties (bijvoorbeeld tracheostomie).
  3. Afwezigheid van klinisch significante hypoxie, gedefinieerd als zuurstofsaturatie < 88% gedurende 5 minuten of episodische desaturatie tot 60%, aangezien deze niveaus anders kinderen zouden identificeren die in aanmerking komen voor routinematig zuurstof krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​CPAP-gebruik met gedocumenteerde naleving (> 4 uur/nacht; > 70% van de nachten).
  2. Zuurstofverzadiging <90% in rust tijdens waken
  3. Chronisch gebruik overdag of 's nachts van aanvullende zuurstof.
  4. Kan niet deelnemen aan een polysomnogram (PSG).
  5. Ingeschreven of van plan om zich in te schrijven voor een ander onderzoek dat in strijd kan zijn met de protocolvereisten of de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inogen draagbare zuurstofconcentrator versus continue stroom (pilotstudie)
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of klinisch belangrijke indices tijdens de slaap vergelijkbaar zijn tussen zuurstoftoediening door draagbare en door continue stroom.
Apparaat: Draagbare zuurstofconcentrator Inogen G5-model
De concentrator weegt 4,7 kg. en heeft een batterijduur van 13 uur. Het heeft 6 instellingen, waarbij 1 de laagste pulsstroom levert en 6 de hoogste stroom. De instelling wordt elke 30 minuten met 1 verhoogd als het zuurstofnadir lager is dan 94% en/of de obstructieve index ≥ 5/uur is.
Experimenteel: Vermindering van de frequentie van obstructieve apneu (hoofdonderzoek)
De tak van het hoofdonderzoek is nog in ontwikkeling
Apparaat: Draagbare zuurstofconcentrator Inogen G5-model
De concentrator weegt 4,7 kg. en heeft een batterijduur van 13 uur. Het heeft 6 instellingen, waarbij 1 de laagste pulsstroom levert en 6 de hoogste stroom. De instelling wordt elke 30 minuten met 1 verhoogd als het zuurstofnadir lager is dan 94% en/of de obstructieve index ≥ 5/uur is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de apneu-hypopneu-index (0-4/nacht) met 50% of < 5/uur
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage kinderen met een daling van de Apneu Hypopneu Index (AHI) met 50% of < 5/uur
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale waarde van de hoeveelheid zuurstofverzadiging die optreedt tijdens de slaap wordt gemeten bij het basisbezoek en bij een bezoek van zes maanden.
6 maanden
Percentage zuurstofverzadiging (SpO2) en aantal keren dat dit onder de 90% komt
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij het basisbezoek en het bezoek van zes maanden wordt het aantal keren gemeten dat de SpO2 tijdens het slapen onder de 90% daalt.
6 maanden
Polsslag tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde hartslag tijdens de totale slaaptijd (slagen per minuut) en de maximale hartslag worden tijdens de slaap geregistreerd.
6 maanden
Frequentie van apneu tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
Het totale aantal apneu-gebeurtenissen dat per uur optreedt, wordt tijdens de slaap gemeten
6 maanden
Totaal aantal uren slaaptijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale slaaptijd wordt bevestigd door een elektro-encefalogram (h)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van pulszuurstofstroom bij kinderen met het syndroom van Down en een obstructieve slaapapneupopulatie. Er zullen voorlopige gegevens over de responspercentages van de twee concentratoren worden verkregen en er zal een betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in responspercentage worden verkregen. Gegevens die van de apparaten worden verkregen, worden gedeeld met Inogen. Gegevens worden vóór verzending geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

In behandeling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren