Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение требуемой подачи кислорода (DOSA)

5 января 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Сравнение требуемой подачи кислорода с непрерывной подачей кислорода во время сна

Проведение рандомизированного контрольного исследования применения кислорода у детей с синдромом Дауна для лечения умеренной и тяжелой степени обструктивного апноэ во сне.

Цель исследования — провести сравнение двух методов доставки кислорода во время сна у 15 детей из Детской больницы Цинциннати и Детской больницы Лос-Анджелеса. Будут выполнены 2 полисомнографии: одна с непрерывным потоком, вторая с импульсным потоком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детская больница Цинциннати получила финансирование NIH для проведения рандомизированного контрольного исследования кислорода у детей с синдромом Дауна для лечения умеренной и тяжелой степени обструктивного апноэ во сне. Кислород может подаваться постоянным потоком на протяжении всего дыхательного цикла или импульсным потоком только во время вдоха. Концентраторы кислорода с импульсным потоком использовались в клинической практике у взрослых. Однако опыт применения этой технологии у детей ограничен. Преимущества концентратора кислорода с импульсным потоком заключаются в его портативности и способности предоставлять данные о соответствии требованиям.

Это пилотное исследование по сравнению двух методов доставки кислорода во время сна у 15 детей из Детской больницы Цинциннати и Детской больницы Лос-Анджелеса. Будут выполнены 2 полисомнографии: одна с непрерывным потоком, вторая с импульсным потоком. Пилотное исследование проводится в рамках подготовки к более крупному проекту, который будет включать 7 центров и направлен на определение влияния кислородной терапии на частоту обструктивного апноэ, нейрокогнитивные и сердечные исходы. Отдельный протокол более крупного исследования Институционального наблюдательного совета (IRB) будет представлен позже после одобрения Советом по мониторингу данных и безопасности NIH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzie Hicks, BS
  • Номер телефона: 513-636-4944
  • Электронная почта: suzie.hicks@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Контакт:
          • Suzie Hicks, BS
          • Номер телефона: 5136364944
          • Электронная почта: suzie.hicks@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 5–17 лет с синдромом Дауна (СД) или без него.
  2. Дети с обструктивным апноэ во сне (СОАС) и индексом обструктивного апноэ-гипопноэ (ОАHI) 5–40/час. Основанием для выбора этого диапазона ИОАГ является то, что большое количество детей с СД с этим диапазоном тяжести СОАС не лечатся в течение нескольких месяцев. годы. Важно понимать реакцию на кислород в зависимости от тяжести заболевания. Примечательно, что детям с тяжелым заболеванием остается мало вариантов (например, трахеостомия).
  3. Отсутствие клинически значимой гипоксии определяется как сатурация кислорода < 88% в течение 5 минут или эпизодическая десатурация до 60%, поскольку в противном случае эти уровни позволили бы определить детей, имеющих право на регулярное получение кислорода.

Критерии исключения:

  1. Текущее использование CPAP с документально подтвержденным соблюдением режима (> 4 часов в сутки; > 70% ночей).
  2. Насыщение кислородом <90% в состоянии покоя во время бодрствования.
  3. Постоянное использование дополнительного кислорода в дневное или ночное время.
  4. Невозможно участвовать в полисомнограмме (ПСГ).
  5. Зарегистрирован или планирует принять участие в другом исследовании, которое может противоречить требованиям протокола или исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Портативный кислородный концентратор Inogen в сравнении с непрерывным потоком (пилотное исследование)
Цель этого пилотного исследования — выяснить, сопоставимы ли клинически важные показатели во время сна при доставке кислорода портативным и непрерывным потоком.
Устройство: Портативный концентратор кислорода модель Inogen G5
Концентратор весит 4,7 фунта. и имеет время автономной работы 13 часов. Он имеет 6 настроек: 1 обеспечивает самый низкий импульсный поток, а 6 — самый высокий. Настройка будет увеличиваться каждые 30 минут на 1, если надир кислорода ниже 94% и/или индекс обструкции ≥ 5/час.
Экспериментальный: Снижение частоты обструктивного апноэ (Основное исследование)
Ответвление основного исследования все еще находится в стадии разработки.
Устройство: Портативный концентратор кислорода модель Inogen G5
Концентратор весит 4,7 фунта. и имеет время автономной работы 13 часов. Он имеет 6 настроек: 1 обеспечивает самый низкий импульсный поток, а 6 — самый высокий. Настройка будет увеличиваться каждые 30 минут на 1, если надир кислорода ниже 94% и/или индекс обструкции ≥ 5/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение индекса апноэ-гипопноэ (0–4/ночь) на 50 % или <5/час.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент детей со снижением индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) на 50% или < 5 в час
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее значение насыщения кислородом во время сна будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
6 месяцев
Процент насыщения кислородом (SpO2) и количество случаев, когда он опускался ниже 90 %.
Временное ограничение: 6 месяцев
При исходном уровне и при посещении через 6 месяцев будет измерено количество случаев, когда SpO2 падает ниже 90% во время сна.
6 месяцев
Частота пульса во время сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время сна будет регистрироваться средняя частота пульса в течение всего времени сна (ударов в минуту), а также максимальная частота пульса.
6 месяцев
Частота апноэ во время сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество случаев апноэ, происходящих в час, будет измеряться во время сна.
6 месяцев
Общее количество часов сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время сна будет подтверждено электроэнцефалограммой (ч)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основная цель данного исследования — оценить возможность использования пульсовой подачи кислорода у детей с синдромом Дауна и обструктивным апноэ во сне. Будут получены предварительные данные о частоте ответов от двух концентраторов и получен доверительный интервал для разницы в частоте ответов. Данные, полученные с устройств, будут переданы Inogen. Перед отправкой данные будут обезличены.

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

В ожидании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться