Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dodávky kyslíku s poptávkou (DOSA)

5. ledna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Srovnání dodávky kyslíku s potřebou a kontinuálního průtoku pro podávání kyslíku během spánku

Provádění randomizované kontrolní studie kyslíku u dětí s Downovým syndromem k léčbě středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.

Cílem studie je provést srovnání mezi 2 metodami dodávání kyslíku během spánku u 15 dětí z Cincinnati Children's Hospital a Children's Hospital of Los Angeles. Budou provedeny 2 polysomnografie, jedna s kontinuálním průtokem a druhá s pulzním průtokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cincinnati Children's Hospital obdržela finanční prostředky NIH na provedení randomizované kontrolní studie kyslíku u dětí s Downovým syndromem k léčbě středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe. Kyslík může být dodáván kontinuálním průtokem po dobu trvání respiračního cyklu nebo pulzním průtokem pouze během inspirace. Pulzní průtokové kyslíkové koncentrátory se klinicky používají u dospělých. U dětí jsou však s touto technologií omezené zkušenosti. Výhody pulzního kyslíkového koncentrátoru jsou jeho přenositelnost a schopnost poskytovat údaje o shodě.

Toto je pilotní výzkumná studie s cílem porovnat 2 způsoby dodávání kyslíku během spánku u 15 dětí z Cincinnati Children's Hospital a Children's Hospital of Los Angeles. Budou provedeny 2 polysomnografie, jedna s kontinuálním průtokem a druhá s pulzním průtokem. Pilotní studie se provádí v rámci přípravy na větší projekt, který bude zahrnovat 7 pracovišť zaměřených na stanovení účinku kyslíkové léčby na frekvenci obstrukční apnoe, neurokognitivní a srdeční výsledky. Samostatný protokol Institutional Review Board (IRB) větší studie bude předložen později, jakmile bude schválen NIH Data and Safety Monitoring Board.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narong Simakajornboon, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 5-17 let s Downovým syndromem (DS) nebo bez něj.
  2. Děti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a indexem obstrukční spánkové apnoe (OAHI) 5-40/hod.: Důvodem pro výběr tohoto rozsahu OAHI je, že velký počet dětí s DS s tímto rozsahem závažnosti OSA je neléčen po několik měsíců. let. Je důležité porozumět reakci na kyslík napříč spektrem závažnosti onemocnění. Je pozoruhodné, že dětem s těžkým onemocněním je ponecháno jen málo možností (např. tracheostomie).
  3. Absence klinicky významné hypoxie definované jako saturace kyslíkem < 88 % po dobu 5 minut nebo epizodická desaturace na 60 %, protože tyto hladiny by jinak identifikovaly děti způsobilé pro rutinní příjem kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné používání CPAP s dokumentovaným dodržováním (> 4 hodiny/noc; > 70 % nocí).
  2. Saturace kyslíkem < 90 % v klidu během bdělosti
  3. Chronické denní nebo noční používání doplňkového kyslíku.
  4. Nelze se zúčastnit polysomnogramu (PSG).
  5. Zapsáni nebo se plánují zapsat do jiné studie, která může být v rozporu s požadavky protokolu nebo zmást výsledky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenosná kyslíková koncentrátorová jednotka Inogen versus kontinuální průtok (pilotní studie)
Cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda jsou klinicky důležité ukazatele během spánku srovnatelné mezi přenosem kyslíku a kontinuálním průtokem.
Přístroj: Přenosný kyslíkový koncentrátor Inogen G5 model
Koncentrátor váží 4,7 lb. a má výdrž baterie 13 hodin. Má 6 nastavení, z nichž 1 poskytuje nejnižší pulzní průtok a 6 poskytuje nejvyšší průtok. Nastavení se bude každých 30 minut zvyšovat o 1, když je nadir kyslíku nižší než 94 % a nebo obstrukční index je ≥ 5/hod.
Experimentální: Snížení frekvence obstrukční apnoe (hlavní studie)
Rameno hlavní studie je stále ve vývoji
Přístroj: Přenosný kyslíkový koncentrátor Inogen G5 model
Koncentrátor váží 4,7 lb. a má výdrž baterie 13 hodin. Má 6 nastavení, z nichž 1 poskytuje nejnižší pulzní průtok a 6 poskytuje nejvyšší průtok. Nastavení se bude každých 30 minut zvyšovat o 1, když je nadir kyslíku nižší než 94 % a nebo obstrukční index je ≥ 5/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles indexu apnoe hypopnoe (0-4/noc) o 50 % nebo < 5/hod
Časové okno: 6 měsíců
Procento dětí s poklesem indexu apnoe hypopnoe (AHI) o 50 % nebo < 5 za hodinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 6 měsíců
Celková hodnota míry saturace kyslíkem během spánku bude měřena na začátku a po 6 měsících návštěvy.
6 měsíců
Procento saturace kyslíkem (SpO2) a kolikrát klesne pod 90 %
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a při 6měsíční návštěvě změří, kolikrát SpO2 klesne pod 90 % ve spánku.
6 měsíců
Pulzní frekvence během spánku
Časové okno: 6 měsíců
Střední tepová frekvence během celkové doby spánku (údery za minutu) a také maximální tepová frekvence budou zachyceny během spánku.
6 měsíců
Frekvence apnoe během spánku
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet událostí apnoe za hodinu bude měřen během spánku
6 měsíců
Celková doba spánku
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba spánku bude potvrzena elektroencefalogramem (h)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0821
  • R61HL165366 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost použití pulzního průtoku kyslíku u dětí s Downovým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe. Budou získána předběžná data o četnosti odpovědí ze dvou koncentrátorů a bude získán interval spolehlivosti pro rozdíl v četnosti odpovědí. Data získaná ze zařízení budou sdílena se společností Inogen. Údaje budou před odesláním identifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Čeká na vyřízení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit