人工呼吸器からの離脱中の超音波評価 (ECO-WEANING)
重症患者の人工呼吸器離脱中の肺、横隔膜、心臓の超音波評価の有用性：前向き観察
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、人工呼吸器を使用している ICU 患者における抜管不全の超音波ベースの予測モデルを開発するための多施設共同前向き観察試験です。 再挿管または抜管後 48 時間以内の死亡として定義される抜管不全は依然として重大な課題であり、症例の 15 ～ 35% で発生します。 人工呼吸器の長期使用は、罹患率、感染リスク、病院費用の増加につながります。 最大吸気圧（Pimax）、急速浅呼吸指数（RSBI またはトービン指数）、その他の臨床パラメーターなどの従来の予測因子は、抜管の準備ができている患者を特定する精度が限られていることが示されています。
ベッドサイド超音波の最近の進歩により、肺通気、横隔膜機能、心臓のパフォーマンスなどの主要な生理学的機能の評価が可能になり、抜管結果を予測するためのより包括的なアプローチが提供されています。 この研究では、超音波を使用して、肺通気量、横隔膜可動域、横隔膜機能の肥厚率（TFdi）の修正肺超音波スコア（LUS）、および心臓のパフォーマンスを評価するために左心室拡張機能（E/e'）を評価します。 。
研究手順 この研究には、アルゼンチン、チリ、ペルー、エクアドル、イタリア、スペイン、米国、カナダの約 15 の集中治療室 (ICU) が含まれます。 各参加機関から倫理的承認を得ています。 少なくとも 48 時間侵襲的人工呼吸器 (MV) を受けており、自発呼吸試験 (SBT) を開始する準備ができている成人患者 (18 歳以上) が対象となります。 超音波評価は、試験開始後 20 ～ 30 分以内に実行されます。
主な超音波対策には次のようなものがあります。
肺超音波検査 (LUS スコア): SBT 中の肺通気量の損失を評価するための、前肺領域と側肺領域の評価。
心臓超音波検査：僧帽弁輪面収縮期偏位（MAPSE）および三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）を使用して、右心室（RV）および左心室（LV）の収縮機能を評価します。 拡張機能は、E/e' 比によって測定されます。
横隔膜超音波: 可動範囲と肥厚率による横隔膜機能の評価。
これらの超音波評価からのデータは将来に向けて収集され、集中データベースに入力されます。 該当する場合、各患者を複数回の抜管の研究に含めることができます。
品質保証とデータ管理
この研究では、次のような厳格なデータ収集と検証手順が採用されています。
サイトの監視と監査を含む、データの正確性と完全性を保証する品質保証計画。
データ検証チェックにより、事前定義されたルールとの整合性が確保されます。 医療記録や症例報告書などの外部データ ソースとの比較によるソース データの検証。
すべてのサイトで均一なデータ入力を保証するための、各変数の定義、コーディング、および範囲を詳しく説明するデータ ディクショナリ。
標準操作手順 (SOP) は、患者の募集、データ収集、データ管理のプロセスをガイドします。
サンプルサイズの評価により、抜管結果における統計的に有意な差を確実に検出するには、この試験には十分な数の患者が必要であることが判明しました。 さらに、情報が利用できない場合や一貫性がない場合に対処するために、欠落データを管理する計画が開発されました。
統計分析 この研究の主な目的は、肺、横隔膜、心臓の超音波パラメータに基づいて、抜管不全の予測モデルを作成することです。 主な転帰は抜管不全であり、再挿管の必要性または 48 時間以内の死亡として定義されます。 副次的結果には、予防的非侵襲的換気 (NIV) を必要としない患者および神経重症患者におけるモデルの予測パフォーマンスが含まれます。
統計解析計画には、各超音波パラメータの予測値を決定するために単変量解析と多変量解析の両方が組み込まれます。 Cox 比例ハザード モデルはイベント発生までの時間データを評価するために使用され、ロジスティック回帰モデルは抜管不全などの 2 値の結果に使用されます。
この研究では、これらの多様な超音波測定を組み合わせることで、抜管の成功または失敗を予測するための堅牢で非侵襲的なツールを提供し、それによって ICU における重症患者のより個別化された証拠に基づく管理を可能にすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Capital Federal
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Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 48 時間以上人工呼吸器の補助を受けている。
- 主治医の判断により、患者は自発呼吸トライアルを受ける準備ができていると見なされます。
- 超音波測定は、試験開始後 20 ～ 30 分の間に実行されます。
除外基準:
- 神経筋疾患があることがわかっている、または診断されている患者。
- 治療努力の限界
- -重度の弁膜症、重度の冠状動脈疾患の病歴、既知の左心室駆出率<35%、または既知のグレード3の拡張機能障害、または重篤度のため気管切開の候補とみなされる人。
- 在宅換気サポートの歴史
- 良好な音響窓を持たない患者、または肺、心臓、または横隔膜の超音波検査を実施するのに何らかの制限がある患者。
- 治療する医療チームの裁量により、T チューブを装着できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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人工呼吸器から離脱する時期の成人患者
気管内チューブを介して侵襲的人工呼吸器を少なくとも 48 時間使用しており、T チューブ モードで自発呼吸試験を開始する資格のある成人患者 (18 歳以上) が含まれます。 心臓、横隔膜、肺の超音波測定は、自発呼吸試験の開始後 20 ～ 30 分の間に実行されます。 超音波シーケンスには、1) 修正肺超音波スコア (LUS)、2) MAPSE によって評価された左心室収縮機能、3) TAPSE によって評価された右心室収縮機能、4) E/e' 比による左心室拡張機能、5) が含まれます。横隔膜可動域、および 6) 横隔膜肥厚率。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波、心エコー検査、横隔膜パラメータを使用して抜管不全の予測モデルを開発する
時間枠：主要評価期間は、抜管後の最初の 48 時間です。
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この研究の主な目的は、肺超音波検査、心エコー検査、および横隔膜パラメータを利用して、抜管不全の予測モデルを開発することです。
このモデルは、人工呼吸器を外された後に再挿管またはその他の合併症のリスクがある患者を特定する精度を向上させることを目的としています。
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主要評価期間は、抜管後の最初の 48 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗の予防策として非侵襲的換気を必要としない患者における超音波モデルの予測精度を評価する
時間枠：評価期間は抜管後の最初の 48 時間です。
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この目的は、予防策として非侵襲的換気 (NIV) が必要と考えられていない患者の抜管不全を超音波モデルがどの程度正確に予測できるかを判断することに焦点を当てています。
目標は、臨床基準に基づいて通常は高リスクとみなされない場合でも、失敗のリスクがある患者をモデルが確実に特定できるかどうかを評価することです。
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評価期間は抜管後の最初の 48 時間です。
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予防的非侵襲的換気の適応がある患者における超音波モデルの予測パフォーマンスを評価する
時間枠：評価期間は抜管後の最初の 48 時間です。
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この場合、この研究は、失敗を防ぐために非侵襲的換気が必要であると特定された患者の抜管失敗を超音波モデルがどの程度正確に予測するかを判断することを目的としています。
目的は、予防策がすでに検討されているこの高リスクグループにおけるモデルの有用性を検証することです。
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評価期間は抜管後の最初の 48 時間です。
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予防的非侵襲的換気の臨床基準と超音波モデルの予測の間の相関関係を調べる
時間枠：評価期間は抜管後の最初の 48 時間です。
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この目的は、予防策として非侵襲的換気を処方するために使用される従来の臨床基準と、超音波ベースのモデルによって行われる予測との関係を調査することを目的としています。
この研究では、両方のアプローチを比較することで、それらがどの程度一致しているか、またモデルが意思決定に付加価値をもたらすかどうかを判断します。
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評価期間は抜管後の最初の 48 時間です。
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抜管後7日以内の抜管失敗の割合を記載してください
時間枠：評価期間には抜管後の最初の 7 日間が含まれます。
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この目的は、抜管後最初の 7 日以内に何人の患者が抜管失敗を経験したかを記録することを目的としています。
この時間枠を理解することで、患者をモニタリングし、この脆弱な期間中の故障を予測する際の超音波モデルの精度を評価するための臨界期についての洞察が得られます。
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評価期間には抜管後の最初の 7 日間が含まれます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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