Ultraljudsbedömning under avvänjning från mekanisk ventilation (ECO-WEANING)
Användbarheten av pulmonell, diafragmatisk och hjärt-ultraljudsbedömning under avvänjning från mekanisk ventilation hos en kritiskt sjuk patient: en prospektiv observation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utveckla en ultraljudsbaserad prediktiv modell för extubationsfel hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Extubationsfel, definierat som återintubation eller död inom 48 timmar efter extubation, förblir en betydande utmaning, som förekommer i 15-35 % av fallen. Långvarig mekanisk ventilation är förknippad med ökad sjuklighet, infektionsrisk och sjukhuskostnader. Traditionella prediktorer, såsom maximalt inandningstryck (Pimax), snabbt ytande andningsindex (RSBI eller Tobin-index) och andra kliniska parametrar, har visat begränsad noggrannhet vid identifiering av patienter som är redo för extubation.
De senaste framstegen inom ultraljud vid sängkanten har gjort det möjligt att utvärdera viktiga fysiologiska funktioner, såsom lungluftning, diafragmafunktion och hjärtprestanda, vilket erbjuder ett mer omfattande tillvägagångssätt för att förutsäga extubationsresultat. I denna studie kommer ultraljud att användas för att utvärdera den modifierade lungultraljudspoängen (LUS) för lungluftning, diafragmaexkursion och förtjockningsfraktion (TFdi) för diafragmatisk funktion och vänsterkammars diastoliska funktion (E/e') för att bedöma hjärtprestanda .
Studieförfaranden Studien kommer att omfatta cirka 15 intensivvårdsavdelningar (ICUs) i Argentina, Chile, Peru, Ecuador, Italien, Spanien, USA och Kanada. Etiskt godkännande har erhållits från varje deltagande institution. Vuxna patienter (≥18 år) på invasiv mekanisk ventilation (MV) i minst 48 timmar och redo att påbörja en spontanandningsprövning (SBT) kommer att vara berättigade. Ultraljudsbedömningar kommer att utföras mellan 20 och 30 minuter efter att försöket påbörjats.
Viktiga ultraljudsåtgärder inkluderar:
Pulmonell ultraljud (LUS-poäng): Utvärdering av främre och laterala lungregioner för att bedöma förlust av lungluftning under SBT.
Hjärt-ultraljud: Bedömning av systolisk funktion med hjälp av systolisk excursion av mitralis ringformigt plan (MAPSE) och tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE) för att utvärdera höger kammare (RV) och vänster kammare (LV) systolisk funktion. Diastolisk funktion kommer att mätas genom E/e'-förhållandet.
Diafragma Ultraljud: Utvärdering av diafragmafunktionen genom exkursion och förtjockningsfraktion.
Data från dessa ultraljudsbedömningar kommer att samlas in prospektivt och föras in i en centraliserad databas. Varje patient kan inkluderas i studien för flera extubationer om tillämpligt.
Kvalitetssäkring och datahantering
Studien använder rigorösa datainsamlings- och valideringsprocedurer, inklusive:
En kvalitetssäkringsplan som säkerställer data noggrannhet och fullständighet, inklusive platsövervakning och revision.
Datavalideringskontroller för att säkerställa överensstämmelse med fördefinierade regler. Källdataverifiering genom jämförelse med externa datakällor, såsom journaler och fallrapportformulär.
En dataordbok som beskriver varje variabels definition, kodning och intervall för att säkerställa enhetlig datainmatning på alla webbplatser.
Standardoperativa procedurer (SOP) styr processerna för patientrekrytering, datainsamling och datahantering.
En bedömning av provstorleken fastställde att försöket kräver ett tillräckligt antal patienter för att säkerställa upptäckten av statistiskt signifikanta skillnader i extubationsresultat. Dessutom har en plan för hantering av saknad data utvecklats för att hantera fall där information är otillgänglig eller inkonsekvent.
Statistisk analys Det primära målet med denna studie är att skapa en prediktiv modell för extubationsfel, baserad på lung-, diafragma- och hjärt-ultraljudsparametrar. Det primära resultatet är extubationsfel, definierat som behovet av återintubation eller död inom 48 timmar. Sekundära resultat inkluderar modellens prediktiva prestanda hos patienter som inte behöver förebyggande icke-invasiv ventilation (NIV) och hos neurokritiska patienter.
Den statistiska analysplanen kommer att innehålla både univariata och multivariata analyser för att bestämma det prediktiva värdet för varje ultraljudsparameter. Cox proportional hazard-modeller kommer att användas för att bedöma tid-till-händelsedata, medan logistiska regressionsmodeller kommer att användas för binära utfall som extubationsfel.
Genom att kombinera dessa olika ultraljudsmätningar syftar studien till att tillhandahålla ett robust, icke-invasivt verktyg för att förutsäga extubationsframgång eller misslyckande, och därigenom möjliggöra mer personlig, evidensbaserad hantering av kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre).
- Får mekanisk andningshjälp i mer än 48 timmar.
- Patienten anses redo att genomgå en spontanandningsförsök, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Ultraljudsmätningar utförs mellan 20 och 30 minuter efter att försöket påbörjats.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd eller diagnostiserad neuromuskulär sjukdom.
- Begränsning av terapeutisk ansträngning
- Anamnes med svår valvulopati, svår kranskärlssjukdom, känd vänsterkammarejektionsfraktion <35 % eller känd diastolisk dysfunktion grad 3, eller som anses vara kandidater för trakeostomi på grund av deras svårighetsgrad.
- Historik om hemventilationsstöd
- Patienter som inte har ett bra akustiskt fönster eller har någon typ av begränsning att utföra pulmonellt, hjärt- eller diafragmatiskt ultraljud.
- Patienter som enligt det behandlande medicinska teamet inte kan placeras på ett T-rör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna patienter under avvänjningsperioden från mekanisk ventilation
Vuxna patienter (ålder ≥18 år) som har varit på invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtub i minst 48 timmar och som är berättigade att påbörja en spontanandningsförsök i T-rörsläge kommer att inkluderas. Hjärt-, diafragma- och lungultraljudsmätningar kommer att utföras mellan 20 och 30 minuter efter starten av den spontana andningsförsöket. Ultraljudssekvensen inkluderar: 1) modifierad lungultraljudspoäng (LUS), 2) vänsterkammars systoliska funktion utvärderad med MAPSE, 3) högerkammarsystolisk funktion utvärderad med TAPSE, 4) vänsterkammardiastolisk funktion via E/e'-förhållande, 5) diafragmaexkursion och 6) diafragmaförtjockningsfraktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utveckla en prediktiv modell för extubationsfel med hjälp av lungultraljud, ekokardiografi och diafragmaparametrar
Tidsram: Den primära utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubation.
|
Det primära syftet med denna studie är att utveckla en prediktiv modell för extubationsfel genom att använda lungultraljud, ekokardiografi och diafragmaparametrar.
Denna modell syftar till att förbättra noggrannheten för att identifiera patienter med risk för återintubation eller andra komplikationer efter att ha tagits bort från mekanisk ventilation.
|
Den primära utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den prediktiva noggrannheten av ultraljudsmodellen hos patienter som inte behöver icke-invasiv ventilation som en förebyggande åtgärd mot misslyckande
Tidsram: Utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubering.
|
Detta mål fokuserar på att bestämma hur exakt ultraljudsmodellen kan förutsäga extubationsfel hos patienter som inte anses behöva non-invasiv ventilation (NIV) som en förebyggande åtgärd.
Målet är att bedöma om modellen på ett tillförlitligt sätt kan identifiera patienter som riskerar att misslyckas, även när de vanligtvis inte anses vara högrisk baserat på kliniska kriterier.
|
Utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubering.
|
|
Utvärdera den prediktiva prestandan av ultraljudsmodellen hos patienter med indikation för förebyggande icke-invasiv ventilation
Tidsram: Utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubering.
|
I det här fallet syftar studien till att fastställa hur väl ultraljudsmodellen förutsäger extubationsfel hos patienter som har identifierats behöva icke-invasiv ventilation för att förhindra misslyckande.
Målet är att validera modellens användbarhet i denna högriskgrupp, där förebyggande åtgärder redan övervägs.
|
Utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubering.
|
|
Undersök korrelationen mellan kliniska kriterier för förebyggande icke-invasiv ventilation och ultraljudsmodellens förutsägelser
Tidsram: Utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubering.
|
Detta mål syftar till att utforska sambandet mellan traditionella kliniska kriterier som används för att föreskriva icke-invasiv ventilation som en förebyggande åtgärd och de förutsägelser som görs av den ultraljudsbaserade modellen.
Genom att jämföra båda tillvägagångssätten kommer studien att avgöra hur nära de är anpassade och om modellen ger mervärde i beslutsfattande
|
Utvärderingsperioden omfattar de första 48 timmarna efter extubering.
|
|
Beskriv andelen extubationsfel inom 7 dagar efter extuberingen
Tidsram: Utvärderingsperioden inkluderar de första 7 dagarna efter extubering.
|
Detta mål syftar till att dokumentera hur många patienter som upplever extubationsfel inom de första 7 dagarna efter extubation.
Att förstå denna tidsram kommer att ge insikter i den kritiska perioden för att övervaka patienter och bedöma noggrannheten hos ultraljudsmodellen för att förutsäga misslyckanden under denna sårbara period.
|
Utvärderingsperioden inkluderar de första 7 dagarna efter extubering.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CEPI N° 12246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .