Ультразвуковая оценка во время отлучения от механической вентиляции легких (ECO-WEANING)

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование с целью разработки основанной на ультразвуке модели прогнозирования неудач экстубации у пациентов отделений интенсивной терапии с механической вентиляцией легких. Неудача экстубации, определяемая как повторная интубация или смерть в течение 48 часов после экстубации, остается серьезной проблемой, возникающей в 15–35% случаев. Длительная искусственная вентиляция легких связана с повышенной заболеваемостью, риском заражения и больничными расходами. Традиционные предикторы, такие как максимальное давление на вдохе (Pimax), индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI или индекс Тобина) и другие клинические параметры, показали ограниченную точность при выявлении пациентов, готовых к экстубации.

Последние достижения в области прикроватного ультразвукового исследования позволили оценить ключевые физиологические функции, такие как аэрация легких, функция диафрагмы и работа сердца, предлагая более комплексный подход к прогнозированию результатов экстубации. В этом исследовании ультразвук будет использоваться для оценки модифицированной оценки УЗИ легких (LUS) для аэрации легких, экскурсии диафрагмы и фракции утолщения (TFdi) для функции диафрагмы, а также диастолической функции левого желудочка (E / e') для оценки сердечной деятельности. .

Процедуры исследования В исследование будут включены около 15 отделений интенсивной терапии (ОИТ) в Аргентине, Чили, Перу, Эквадоре, Италии, Испании, США и Канаде. Этическое одобрение было получено от каждого участвующего учреждения. К участию в программе допускаются взрослые пациенты (≥18 лет), находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких (МВ) в течение не менее 48 часов и готовые начать исследование спонтанного дыхания (SBT). Ультразвуковые оценки будут проводиться через 20–30 минут после начала исследования.

К основным ультразвуковым мероприятиям относятся:

Ультразвуковое исследование легких (оценка LUS): оценка передних и боковых областей легких для оценки потери аэрации легких во время SBT.

Ультразвук сердца: оценка систолической функции с использованием систолической экскурсии плоскости митрального кольца (MAPSE) и систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) для оценки систолической функции правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ). Диастолическая функция будет измеряться по соотношению E/e'.

УЗИ диафрагмы: оценка функции диафрагмы посредством экскурсии и фракции утолщения.

Данные этих ультразвуковых исследований будут собираться проспективно и вноситься в централизованную базу данных. Каждый пациент может быть включен в исследование для многократной экстубации, если это применимо.

Обеспечение качества и управление данными

В исследовании используются строгие процедуры сбора и проверки данных, в том числе:

План обеспечения качества, обеспечивающий точность и полноту данных, включая мониторинг и аудит объекта.

Проверка данных проверяет соответствие предопределенным правилам. Проверка исходных данных путем сравнения с внешними источниками данных, такими как медицинские записи и формы отчетов о случаях заболевания.

Словарь данных с подробным описанием определения, кодировки и диапазона каждой переменной для обеспечения единообразного ввода данных на всех сайтах.

Стандартные операционные процедуры (СОП) определяют процессы набора пациентов, сбора данных и управления ими.

Оценка размера выборки показала, что исследование требует достаточного количества пациентов, чтобы гарантировать обнаружение статистически значимых различий в результатах экстубации. Кроме того, был разработан план управления недостающими данными для случаев, когда информация недоступна или противоречива.

Статистический анализ. Основной целью данного исследования является создание модели прогнозирования неудачной экстубации на основе параметров УЗИ легких, диафрагмы и сердца. Первичным результатом является неудача экстубации, определяемая как необходимость повторной интубации или смерть в течение 48 часов. Вторичные результаты включают прогностическую эффективность модели у пациентов, не нуждающихся в профилактической неинвазивной вентиляции (НИВЛ), и у пациентов в критическом состоянии.

План статистического анализа будет включать как одномерный, так и многомерный анализ для определения прогностической ценности каждого ультразвукового параметра. Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки данных о времени до события, а модели логистической регрессии будут использоваться для бинарных исходов, таких как неудачная экстубация.

Объединив эти разнообразные ультразвуковые измерения, исследование призвано предоставить надежный, неинвазивный инструмент для прогнозирования успеха или неудачи экстубации, тем самым обеспечивая более персонализированное, основанное на фактических данных ведение пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии.