Valutazione ecografica durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (ECO-WEANING)
Utilità della valutazione ecografica polmonare, diaframmatica e cardiaca durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica nel paziente critico: uno studio prospettico osservativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per sviluppare un modello predittivo basato sugli ultrasuoni per il fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Il fallimento dell’estubazione, definito come re-intubazione o morte entro 48 ore dall’estubazione, rimane una sfida significativa, verificandosi nel 15-35% dei casi. La ventilazione meccanica prolungata è associata ad un aumento della morbilità, del rischio di infezioni e dei costi ospedalieri. I predittori tradizionali, come la pressione inspiratoria massima (Pimax), l’indice di respirazione superficiale rapida (RSBI o indice di Tobin) e altri parametri clinici, hanno mostrato una precisione limitata nell’identificare i pazienti pronti per l’estubazione.
I recenti progressi nell’ecografia al letto del paziente hanno consentito la valutazione delle funzioni fisiologiche chiave, come l’aerazione polmonare, la funzione diaframmatica e la prestazione cardiaca, offrendo un approccio più completo per prevedere gli esiti dell’estubazione. In questo studio, gli ultrasuoni verranno utilizzati per valutare il Lung Ultrasound Score (LUS) modificato per l'aerazione polmonare, l'escursione del diaframma e la frazione di ispessimento (TFdi) per la funzione diaframmatica e la funzione diastolica del ventricolo sinistro (E/e') per valutare la prestazione cardiaca .
Procedure di studio Lo studio includerà circa 15 unità di terapia intensiva (ICU) in Argentina, Cile, Perù, Ecuador, Italia, Spagna, Stati Uniti e Canada. L'approvazione etica è stata ottenuta da ciascuna istituzione partecipante. Saranno ammissibili i pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) per almeno 48 ore e pronti a iniziare una prova di respirazione spontanea (SBT). Le valutazioni ecografiche verranno eseguite tra 20 e 30 minuti dopo l'inizio della sperimentazione.
Le principali misure ecografiche includono:
Ecografia polmonare (punteggio LUS): valutazione delle regioni polmonari anteriori e laterali per valutare la perdita di aerazione polmonare durante l'SBT.
Ecografia cardiaca: valutazione della funzione sistolica utilizzando l'escursione sistolica del piano anulare mitralico (MAPSE) e l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) per valutare la funzione sistolica del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro (LV). La funzione diastolica sarà misurata attraverso il rapporto E/e'.
Ecografia diaframmatica: Valutazione della funzione diaframmatica mediante escursione e frazione di ispessimento.
I dati di queste valutazioni ecografiche verranno raccolti in modo prospettico e inseriti in un database centralizzato. Ciascun paziente può essere incluso nello studio per più estubazioni, se applicabile.
Garanzia di qualità e gestione dei dati
Lo studio utilizza rigorose procedure di raccolta e convalida dei dati, tra cui:
Un piano di garanzia della qualità che garantisce l'accuratezza e la completezza dei dati, compreso il monitoraggio e il controllo del sito.
Controlli di convalida dei dati per garantire la coerenza con le regole predefinite. Verifica della fonte dei dati attraverso il confronto con fonti di dati esterne, come cartelle cliniche e moduli di segnalazione di casi.
Un dizionario di dati che descrive in dettaglio la definizione, la codifica e l'intervallo di ciascuna variabile, per garantire un'immissione uniforme dei dati in tutti i siti.
Le procedure operative standard (SOP) guidano i processi di reclutamento dei pazienti, raccolta e gestione dei dati.
Una valutazione della dimensione del campione ha stabilito che lo studio richiede un numero sufficiente di pazienti per garantire il rilevamento di differenze statisticamente significative negli esiti dell’estubazione. Inoltre, è stato sviluppato un piano per la gestione dei dati mancanti per affrontare i casi in cui le informazioni non sono disponibili o sono incoerenti.
Analisi statistica L'obiettivo principale di questo studio è creare un modello predittivo per il fallimento dell'estubazione, basato sui parametri ecografici polmonari, diaframmatici e cardiaci. L'outcome primario è il fallimento dell'estubazione, definito come la necessità di reintubazione o la morte entro 48 ore. Gli esiti secondari includono le prestazioni predittive del modello nei pazienti che non necessitano di ventilazione preventiva non invasiva (NIV) e nei pazienti neurocritici.
Il piano di analisi statistica incorporerà analisi sia univariate che multivariate per determinare il valore predittivo di ciascun parametro ecografico. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare i dati relativi al tempo necessario all'evento, mentre i modelli di regressione logistica verranno utilizzati per risultati binari come la mancata estubazione.
Combinando queste diverse misurazioni ecografiche, lo studio mira a fornire uno strumento robusto e non invasivo per prevedere il successo o il fallimento dell’estubazione, consentendo così una gestione più personalizzata e basata sull’evidenza dei pazienti critici in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni o più).
- Ricevere assistenza ventilatoria meccanica per più di 48 ore.
- Il paziente è ritenuto pronto per sottoporsi a una prova di respirazione spontanea, come stabilito dal medico curante.
- Le misurazioni ecografiche vengono eseguite tra 20 e 30 minuti dopo l'inizio della prova.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neuromuscolare nota o diagnosticata.
- Limitazione dello sforzo terapeutico
- Anamnesi di grave valvulopatia, grave malattia coronarica, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <35% o disfunzione diastolica nota di grado 3, o che sono considerati candidati alla tracheostomia a causa della loro gravità.
- Storia del supporto ventilatorio domiciliare
- Pazienti che non dispongono di una buona finestra acustica o che presentano qualsiasi tipo di limitazione nell'eseguire ecografie polmonari, cardiache o diaframmatiche.
- Pazienti che, a discrezione dell'équipe medica curante, non possono essere inseriti in un tubo a T.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti durante il periodo di svezzamento dalla ventilazione meccanica
Verranno inclusi pazienti adulti (età ≥ 18 anni) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale per almeno 48 ore e idonei a iniziare una prova di respirazione spontanea in modalità tubo a T. Le misurazioni ecografiche cardiache, diaframmatiche e polmonari verranno eseguite tra 20 e 30 minuti dopo l'inizio della prova di respirazione spontanea. La sequenza ecografica include: 1) Lung Ultrasound Score (LUS) modificato, 2) funzione sistolica ventricolare sinistra valutata mediante MAPSE, 3) funzione sistolica ventricolare destra valutata mediante TAPSE, 4) funzione diastolica ventricolare sinistra tramite rapporto E/e', 5) escursione diaframmatica e 6) frazione di ispessimento diaframmatico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un modello predittivo per il fallimento dell'estubazione utilizzando l'ecografia polmonare, l'ecocardiografia e i parametri diaframmatici
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’esito primario comprende le prime 48 ore dopo l’estubazione.
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L'obiettivo primario di questo studio è sviluppare un modello predittivo per il fallimento dell'estubazione utilizzando l'ecografia polmonare, l'ecocardiografia e i parametri diaframmatici.
Questo modello mira a migliorare la precisione nell’identificazione dei pazienti a rischio di re-intubazione o altre complicazioni dopo la sospensione della ventilazione meccanica.
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Il periodo di valutazione dell’esito primario comprende le prime 48 ore dopo l’estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza predittiva del modello ecografico nei pazienti che non necessitano di ventilazione non invasiva come misura preventiva contro il fallimento
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione comprende le prime 48 ore dopo l'estubazione.
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Questo obiettivo si concentra sulla determinazione della precisione con cui il modello ecografico può prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti che non si ritiene necessitino di ventilazione non invasiva (NIV) come misura preventiva.
L’obiettivo è valutare se il modello può identificare in modo affidabile i pazienti a rischio di fallimento, anche quando non sono generalmente considerati ad alto rischio sulla base di criteri clinici.
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Il periodo di valutazione comprende le prime 48 ore dopo l'estubazione.
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Valutare le prestazioni predittive del modello ecografico nei pazienti con indicazione alla ventilazione preventiva non invasiva
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione comprende le prime 48 ore dopo l'estubazione.
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In questo caso, lo studio mira a determinare quanto bene il modello ecografico preveda il fallimento dell’estubazione nei pazienti che sono stati identificati come bisognosi di ventilazione non invasiva per prevenire il fallimento.
L'obiettivo è convalidare l'utilità del modello in questo gruppo ad alto rischio, dove si stanno già prendendo in considerazione misure preventive.
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Il periodo di valutazione comprende le prime 48 ore dopo l'estubazione.
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Esaminare la correlazione tra i criteri clinici per la ventilazione preventiva non invasiva e le previsioni del modello ecografico
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione comprende le prime 48 ore dopo l'estubazione.
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Questo obiettivo mira ad esplorare la relazione tra i criteri clinici tradizionali utilizzati per prescrivere la ventilazione non invasiva come misura preventiva e le previsioni effettuate dal modello basato sugli ultrasuoni.
Confrontando entrambi gli approcci, lo studio determinerà quanto strettamente si allineano e se il modello fornisce valore aggiunto nel processo decisionale
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Il periodo di valutazione comprende le prime 48 ore dopo l'estubazione.
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Descrivere la percentuale di estubazione fallita entro 7 giorni dall'estubazione
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione comprende i primi 7 giorni dopo l'estubazione.
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Questo obiettivo cerca di documentare quanti pazienti riscontrano un fallimento dell'estubazione entro i primi 7 giorni successivi all'estubazione.
Comprendere questo intervallo di tempo fornirà informazioni dettagliate sul periodo critico per il monitoraggio dei pazienti e la valutazione dell'accuratezza del modello ecografico nel prevedere il fallimento durante questo periodo vulnerabile.
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Il periodo di valutazione comprende i primi 7 giorni dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
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- CEPI N° 12246
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