Ultralydsvurdering under fravænning fra mekanisk ventilation (ECO-WEANING)
Nytteværdien af pulmonal, diaphragmatisk og hjerte-ultralydsvurdering under fravænning fra mekanisk ventilation hos den kritisk syge patient: en prospektiv observation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationsforsøg for at udvikle en ultralydsbaseret prædiktiv model for ekstubationsfejl hos mekanisk ventilerede ICU-patienter. Ekstubationsfejl, defineret som re-intubation eller død inden for 48 timer efter ekstubation, er fortsat en betydelig udfordring, der forekommer i 15-35 % af tilfældene. Langvarig mekanisk ventilation er forbundet med øget sygelighed, infektionsrisiko og hospitalsomkostninger. Traditionelle prædiktorer, såsom maksimalt inspiratorisk tryk (Pimax), hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI- eller Tobin-indeks) og andre kliniske parametre, har vist begrænset nøjagtighed til at identificere patienter, der er klar til ekstubation.
Nylige fremskridt inden for ultralyd ved sengekanten har gjort det muligt at vurdere vigtige fysiologiske funktioner, såsom lungeluftning, diafragmatisk funktion og hjerteydelse, hvilket tilbyder en mere omfattende tilgang til at forudsige ekstubationsresultater. I denne undersøgelse vil ultralyd blive brugt til at evaluere den modificerede lunge-ultralydsscore (LUS) for lungeluftning, diaphragma excursion og thickening fraktion (TFdi) for diaphragmatisk funktion og venstre ventrikel diastolisk funktion (E/e') for at vurdere hjerteydelse. .
Undersøgelsesprocedurer Undersøgelsen vil omfatte ca. 15 intensivafdelinger (ICU'er) på tværs af Argentina, Chile, Peru, Ecuador, Italien, Spanien, USA og Canada. Der er opnået etisk godkendelse fra hver deltagende institution. Voksne patienter (≥18 år) på invasiv mekanisk ventilation (MV) i mindst 48 timer og klar til at påbegynde et spontant åndedrætsforsøg (SBT) vil være berettiget. Ultralydsvurderinger vil blive udført mellem 20 og 30 minutter efter påbegyndelse af forsøget.
De vigtigste ultralydsforanstaltninger omfatter:
Pulmonal ultralyd (LUS-score): Evaluering af forreste og laterale lungeregioner for at vurdere tab af lungeluftning under SBT.
Hjerte-ultralyd: Vurdering af systolisk funktion ved hjælp af mitral ringformet systolisk ekskursion (MAPSE) og tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) for at evaluere højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) systolisk funktion. Diastolisk funktion vil blive målt gennem E/e'-forholdet.
Diafragma Ultralyd: Evaluering af diaphragmatisk funktion gennem ekskursion og fortykkelsesfraktion.
Data fra disse ultralydsvurderinger vil blive indsamlet prospektivt og lagt ind i en centraliseret database. Hver patient kan inkluderes i undersøgelsen for flere ekstubationer, hvis det er relevant.
Kvalitetssikring og datastyring
Undersøgelsen anvender strenge dataindsamlings- og valideringsprocedurer, herunder:
En kvalitetssikringsplan, der sikrer dataenøjagtighed og fuldstændighed, herunder overvågning og revision på stedet.
Datavalideringstjek for at sikre overensstemmelse med foruddefinerede regler. Kildedataverifikation gennem sammenligning med eksterne datakilder, såsom lægejournaler og sagsrapportformularer.
En dataordbog, der beskriver hver variabels definition, kodning og rækkevidde for at sikre ensartet dataindtastning på tværs af alle websteder.
Standarddriftsprocedurer (SOP'er) styrer processerne for patientrekruttering, dataindsamling og datahåndtering.
En prøvestørrelsesvurdering fastslog, at forsøget kræver et tilstrækkeligt antal patienter til at sikre påvisning af statistisk signifikante forskelle i ekstubationsresultater. Derudover er der udviklet en plan for håndtering af manglende data for at imødegå tilfælde, hvor information er utilgængelig eller inkonsekvent.
Statistisk analyse Det primære mål med denne undersøgelse er at skabe en prædiktiv model for ekstubationsfejl, baseret på lunge-, diafragma- og hjerteultralydsparametre. Det primære resultat er ekstubationssvigt, defineret som behovet for re-intubation eller død inden for 48 timer. Sekundære resultater omfatter modellens prædiktive ydeevne hos patienter, der ikke kræver forebyggende ikke-invasiv ventilation (NIV) og hos neurokritiske patienter.
Den statistiske analyseplan vil inkorporere både univariate og multivariate analyser for at bestemme den prædiktive værdi af hver ultralydsparameter. Cox proportional hazard-modeller vil blive anvendt til at vurdere tid-til-hændelse data, mens logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til binære resultater såsom ekstubationsfejl.
Ved at kombinere disse forskellige ultralydsmålinger har undersøgelsen til formål at give et robust, ikke-invasivt værktøj til at forudsige ekstubationssucces eller fiasko, og derved muliggøre en mere personlig, evidensbaseret behandling af kritisk syge patienter på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre).
- Modtagelse af mekanisk ventilationsassistance i mere end 48 timer.
- Patienten anses for klar til at gennemgå et spontant åndedrætsforsøg, som bestemt af den behandlende læge.
- Ultralydsmålinger udføres mellem 20 og 30 minutter efter påbegyndelse af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt eller diagnosticeret neuromuskulær sygdom.
- Begrænsning af terapeutisk indsats
- Anamnese med svær valvulopati, svær koronararteriesygdom, kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 % eller kendt grad 3 diastolisk dysfunktion, eller som anses for kandidater til trakeostomi på grund af deres sværhedsgrad.
- Historie om hjemmeventilationsstøtte
- Patienter, der ikke har et godt akustisk vindue eller har nogen form for begrænsning i at udføre pulmonal, hjerte- eller diafragmatisk ultralyd.
- Patienter, som efter det behandlende medicinske teams skøn ikke kan placeres på et T-rør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter i perioden med fravænning fra mekanisk ventilation
Voksne patienter (alder ≥18 år), som har været på invasiv mekanisk ventilation via en endotracheal tube i mindst 48 timer og er berettiget til at påbegynde et spontant åndedrætsforsøg i T-tube-tilstand, vil blive inkluderet. Hjerte-, diafragma- og pulmonal ultralydsmålinger vil blive udført mellem 20 og 30 minutter efter starten af det spontane vejrtrækningsforsøg. Ultralydssekvensen omfatter: 1) modificeret lunge-ultralydsscore (LUS), 2) venstre ventrikulær systolisk funktion vurderet ved MAPSE, 3) højre ventrikulær systolisk funktion vurderet ved TAPSE, 4) venstre ventrikulær diastolisk funktion via E/e'-forhold, 5) diaphragmatic excursion, og 6) diaphragmatic fortykkelsesfraktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle en prædiktiv model for ekstubationsfejl ved hjælp af lunge-ultralyd, ekkokardiografi og diaphragmatiske parametre
Tidsramme: Den primære resultatvurderingsperiode omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en prædiktiv model for ekstubationsfejl ved at bruge lunge-ultralyd, ekkokardiografi og diafragmatiske parametre.
Denne model har til formål at forbedre nøjagtigheden af at identificere patienter med risiko for re-intubation eller andre komplikationer efter at være blevet fjernet fra mekanisk ventilation.
|
Den primære resultatvurderingsperiode omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den prædiktive nøjagtighed af ultralydsmodellen hos patienter, der ikke kræver non-invasiv ventilation som en forebyggende foranstaltning mod svigt
Tidsramme: Evalueringsperioden omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
Dette mål fokuserer på at bestemme, hvor præcist ultralydsmodellen kan forudsige ekstubationsfejl hos patienter, der ikke anses for at have behov for non-invasiv ventilation (NIV) som en forebyggende foranstaltning.
Målet er at vurdere, om modellen pålideligt kan identificere patienter med risiko for svigt, selv når de ikke typisk anses for højrisiko baseret på kliniske kriterier.
|
Evalueringsperioden omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
|
Evaluer den prædiktive ydeevne af ultralydsmodellen hos patienter med indikation for forebyggende ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Evalueringsperioden omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
I dette tilfælde har undersøgelsen til formål at bestemme, hvor godt ultralydsmodellen forudsiger ekstubationsfejl hos patienter, der er blevet identificeret som behov for ikke-invasiv ventilation for at forhindre svigt.
Målet er at validere modellens anvendelighed i denne højrisikogruppe, hvor forebyggende foranstaltninger allerede overvejes.
|
Evalueringsperioden omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
|
Undersøg sammenhængen mellem kliniske kriterier for forebyggende non-invasiv ventilation og ultralydsmodellens forudsigelser
Tidsramme: Evalueringsperioden omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
Dette mål har til formål at udforske forholdet mellem traditionelle kliniske kriterier, der bruges til at ordinere non-invasiv ventilation som en forebyggende foranstaltning, og forudsigelserne fra den ultralydsbaserede model.
Ved at sammenligne begge tilgange vil undersøgelsen afgøre, hvor tæt de hænger sammen, og om modellen giver merværdi i beslutningstagning
|
Evalueringsperioden omfatter de første 48 timer efter ekstubation.
|
|
Beskriv andelen af ekstubationsfejl inden for 7 dage efter ekstuberingen
Tidsramme: Evalueringsperioden omfatter de første 7 dage efter ekstuberingen.
|
Dette mål søger at dokumentere, hvor mange patienter der oplever ekstubationssvigt inden for de første 7 dage efter ekstubation.
Forståelse af denne tidsramme vil give indsigt i den kritiske periode for overvågning af patienter og vurdering af nøjagtigheden af ultralydsmodellen til at forudsige fejl i denne sårbare periode.
|
Evalueringsperioden omfatter de første 7 dage efter ekstuberingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPI N° 12246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten