Echografiebeoordeling tijdens het ontwennen van mechanische ventilatie (ECO-WEANING)
Nut van pulmonale, diafragmatische en cardiale echografie tijdens het ontwennen van mechanische beademing bij de ernstig zieke patiënt: een prospectieve observatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele studie om een op echografie gebaseerd voorspellend model te ontwikkelen voor extubatiefalen bij mechanisch beademde IC-patiënten. Het mislukken van een extubatie, gedefinieerd als herintubatie of overlijden binnen 48 uur na extubatie, blijft een aanzienlijk probleem en komt voor in 15-35% van de gevallen. Langdurige mechanische ventilatie wordt in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit, infectierisico en ziekenhuiskosten. Traditionele voorspellers, zoals de maximale inspiratoire druk (Pimax), de snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI of Tobin-index) en andere klinische parameters, hebben een beperkte nauwkeurigheid getoond bij het identificeren van patiënten die klaar zijn voor extubatie.
Recente ontwikkelingen op het gebied van echografie aan het bed hebben de beoordeling van belangrijke fysiologische functies mogelijk gemaakt, zoals longbeluchting, diafragmatische functie en hartprestaties, wat een meer alomvattende benadering biedt voor het voorspellen van extubatieresultaten. In dit onderzoek zal echografie worden gebruikt om de gemodificeerde long-echografiescore (LUS) voor longbeluchting, diafragma-excursie en verdikkingsfractie (TFdi) voor de diafragmatische functie te evalueren, en de diastolische functie van de linkerventrikel (E/e') om de hartprestaties te beoordelen. .
Onderzoeksprocedures Het onderzoek zal ongeveer 15 intensive care-afdelingen (ICU's) omvatten in Argentinië, Chili, Peru, Ecuador, Italië, Spanje, de Verenigde Staten en Canada. Van elke deelnemende instelling is ethische goedkeuring verkregen. Volwassen patiënten (≥18 jaar) die minimaal 48 uur invasieve mechanische beademing (MV) ondergaan en klaar zijn om een spontane ademhalingsproef (SBT) te starten, komen in aanmerking. Echografieonderzoek zal tussen 20 en 30 minuten na aanvang van de proef worden uitgevoerd.
De belangrijkste echografiemaatregelen zijn onder meer:
Pulmonale echografie (LUS-score): Evaluatie van de voorste en laterale longgebieden om verlies van longbeluchting tijdens de SBT te beoordelen.
Cardiale echografie: beoordeling van de systolische functie met behulp van systolische excursie in het mitralisvlak (MAPSE) en systolische excursie in het tricuspidalisvlak (TAPSE) om de systolische functie van het rechterventrikel (RV) en het linkerventrikel (LV) te evalueren. De diastolische functie wordt gemeten via de E/e'-verhouding.
Diafragma-echografie: evaluatie van de diafragmatische functie via excursie en verdikkingsfractie.
Gegevens uit deze echografiebeoordelingen zullen prospectief worden verzameld en in een gecentraliseerde database worden ingevoerd. Elke patiënt kan indien van toepassing in het onderzoek worden opgenomen voor meerdere extubaties.
Kwaliteitsborging en gegevensbeheer
Het onderzoek maakt gebruik van rigoureuze procedures voor het verzamelen en valideren van gegevens, waaronder:
Een kwaliteitsborgingsplan dat de nauwkeurigheid en volledigheid van de gegevens garandeert, inclusief locatiemonitoring en audits.
Gegevensvalidatiecontroles om consistentie met vooraf gedefinieerde regels te garanderen. Verificatie van brongegevens door vergelijking met externe gegevensbronnen, zoals medische dossiers en casusrapportformulieren.
Een datawoordenboek met details over de definitie, codering en bereik van elke variabele, om uniforme gegevensinvoer op alle sites te garanderen.
Standaard operationele procedures (SOP's) begeleiden de processen van patiëntenwerving, gegevensverzameling en gegevensbeheer.
Uit een beoordeling van de steekproefgrootte bleek dat voor het onderzoek een voldoende aantal patiënten nodig is om de detectie van statistisch significante verschillen in de extubatieresultaten te garanderen. Daarnaast is er een plan voor het beheer van ontbrekende gegevens ontwikkeld om gevallen aan te pakken waarin informatie niet beschikbaar of inconsistent is.
Statistische analyse Het primaire doel van deze studie is het creëren van een voorspellend model voor extubatiefalen, gebaseerd op echografieparameters van de longen, het middenrif en het hart. De primaire uitkomstmaat is falen van de extubatie, gedefinieerd als de noodzaak van herintubatie of overlijden binnen 48 uur. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de voorspellende prestaties van het model bij patiënten die geen preventieve niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben en bij neurokritische patiënten.
Het statistische analyseplan zal zowel univariate als multivariate analyses omvatten om de voorspellende waarde van elke ultrasone parameter te bepalen. Proportionele risicomodellen van Cox zullen worden gebruikt om gegevens over de tijd tot gebeurtenis te beoordelen, terwijl logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt voor binaire uitkomsten zoals het mislukken van extubatie.
Door deze diverse echografiemetingen te combineren, wil het onderzoek een robuust, niet-invasief hulpmiddel bieden voor het voorspellen van het succes of falen van extubaties, waardoor een meer gepersonaliseerde, op bewijs gebaseerde behandeling van ernstig zieke patiënten op de intensive care mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder).
- Het ontvangen van mechanische beademingshulp gedurende meer dan 48 uur.
- De patiënt wordt geacht klaar te zijn om een spontane ademhalingsproef te ondergaan, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Echografiemetingen worden uitgevoerd tussen 20 en 30 minuten na aanvang van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende of gediagnosticeerde neuromusculaire ziekte.
- Beperking van therapeutische inspanning
- Voorgeschiedenis van ernstige valvulopathie, ernstige coronaire hartziekte, bekende linkerventrikelejectiefractie <35%, of bekende graad 3 diastolische disfunctie, of die vanwege hun ernst als kandidaten voor een tracheostomie worden beschouwd.
- Geschiedenis van beademingsondersteuning thuis
- Patiënten die geen goed akoestisch venster hebben of enige vorm van beperking hebben bij het uitvoeren van long-, hart- of diafragmatische echografie.
- Patiënten die naar goeddunken van het behandelende medische team niet op een T-buis kunnen worden geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten tijdens de periode van spenen van mechanische ventilatie
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die gedurende ten minste 48 uur invasieve mechanische beademing via een endotracheale tube hebben ondergaan en in aanmerking komen voor een spontane ademhalingsproef in T-buismodus, worden geïncludeerd. Cardiale, diafragmatische en pulmonale echografiemetingen zullen worden uitgevoerd tussen 20 en 30 minuten na het begin van de spontane ademhalingsproef. De echografiereeks omvat: 1) gemodificeerde long-echografiescore (LUS), 2) systolische functie van het linkerventrikel beoordeeld door MAPSE, 3) systolische functie van het rechterventrikel beoordeeld door TAPSE, 4) diastolische functie van het linkerventrikel via E/e'-ratio, 5) diafragmatische excursie, en 6) diafragmatische verdikkingsfractie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een voorspellend model ontwikkelen voor extubatiefalen met behulp van longechografie, echocardiografie en diafragmatische parameters
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor het primaire resultaat omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een voorspellend model voor falen van extubatie door gebruik te maken van longechografie, echocardiografie en diafragmatische parameters.
Dit model heeft tot doel de nauwkeurigheid te verbeteren bij het identificeren van patiënten die het risico lopen op herintubatie of andere complicaties nadat ze van de mechanische beademing zijn gehaald.
|
De beoordelingsperiode voor het primaire resultaat omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorspellende nauwkeurigheid van het echografiemodel te beoordelen bij patiënten die geen niet-invasieve beademing nodig hebben als preventieve maatregel tegen falen
Tijdsspanne: De evaluatieperiode omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
Deze doelstelling richt zich op het bepalen hoe nauwkeurig het echografiemodel het falen van extubatie kan voorspellen bij patiënten bij wie niet wordt aangenomen dat ze niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben als preventieve maatregel.
Het doel is om te beoordelen of het model op betrouwbare wijze patiënten kan identificeren die het risico lopen te falen, zelfs als ze op basis van klinische criteria doorgaans niet als een hoog risico worden beschouwd.
|
De evaluatieperiode omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
|
Evalueer de voorspellende prestaties van het echografiemodel bij patiënten met een indicatie voor preventieve niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: De evaluatieperiode omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
In dit geval heeft het onderzoek tot doel vast te stellen hoe goed het echografiemodel het falen van de extubatie voorspelt bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze niet-invasieve beademing nodig hebben om falen te voorkomen.
Het doel is om de bruikbaarheid van het model te valideren in deze groep met een hoger risico, waar preventieve maatregelen al worden overwogen.
|
De evaluatieperiode omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
|
Onderzoek de correlatie tussen klinische criteria voor preventieve niet-invasieve beademing en de voorspellingen van het echografiemodel
Tijdsspanne: De evaluatieperiode omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
Deze doelstelling heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen traditionele klinische criteria die worden gebruikt om niet-invasieve beademing als preventieve maatregel voor te schrijven en de voorspellingen van het op echografie gebaseerde model.
Door beide benaderingen met elkaar te vergelijken, zal het onderzoek bepalen in hoeverre ze op elkaar aansluiten en of het model toegevoegde waarde biedt bij de besluitvorming
|
De evaluatieperiode omvat de eerste 48 uur na extubatie.
|
|
Beschrijf het percentage mislukte extubaties binnen zeven dagen na extubatie
Tijdsspanne: De evaluatieperiode omvat de eerste 7 dagen na extubatie.
|
Deze doelstelling heeft tot doel vast te leggen hoeveel patiënten binnen de eerste zeven dagen na extubatie te maken krijgen met falende extubatie.
Als u dit tijdsbestek begrijpt, krijgt u inzicht in de kritieke periode voor het monitoren van patiënten en het beoordelen van de nauwkeurigheid van het echografiemodel bij het voorspellen van falen tijdens deze kwetsbare periode.
|
De evaluatieperiode omvat de eerste 7 dagen na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEPI N° 12246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .