Avaliação ultrassonográfica durante o desmame da ventilação mecânica (ECO-WEANING)

Este estudo é um ensaio multicêntrico, prospectivo e observacional para desenvolver um modelo preditivo baseado em ultrassom para falha de extubação em pacientes de UTI com ventilação mecânica. A falha na extubação, definida como reintubação ou morte dentro de 48 horas após a extubação, continua sendo um desafio significativo, ocorrendo em 15-35% dos casos. A ventilação mecânica prolongada está associada ao aumento da morbidade, risco de infecção e custos hospitalares. Preditores tradicionais, como pressão inspiratória máxima (Pimax), índice de respiração rápida e superficial (RSBI ou índice de Tobin) e outros parâmetros clínicos, têm mostrado precisão limitada na identificação de pacientes que estão prontos para extubação.

Avanços recentes na ultrassonografia à beira do leito permitiram a avaliação das principais funções fisiológicas, como aeração pulmonar, função diafragmática e desempenho cardíaco, oferecendo uma abordagem mais abrangente para prever os resultados da extubação. Neste estudo, o ultrassom será usado para avaliar o Lung Ultrasound Score (LUS) modificado para aeração pulmonar, excursão do diafragma e fração de espessamento (TFdi) para função diafragmática e função diastólica do ventrículo esquerdo (E/e') para avaliar o desempenho cardíaco .

Procedimentos do estudo O estudo incluirá aproximadamente 15 unidades de terapia intensiva (UTIs) na Argentina, Chile, Peru, Equador, Itália, Espanha, Estados Unidos e Canadá. A aprovação ética foi obtida de cada instituição participante. Pacientes adultos (≥18 anos) em ventilação mecânica invasiva (VM) por pelo menos 48 horas e prontos para iniciar um teste de respiração espontânea (TRE) serão elegíveis. As avaliações de ultrassom serão realizadas entre 20 e 30 minutos após o início do ensaio.

As principais medidas de ultrassom incluem:

Ultrassonografia Pulmonar (pontuação LUS): Avaliação das regiões pulmonares anteriores e laterais para avaliar a perda de aeração pulmonar durante o TRE.

Ultrassonografia cardíaca: avaliação da função sistólica usando a excursão sistólica do plano anular mitral (MAPSE) e a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) para avaliar a função sistólica do ventrículo direito (VD) e do ventrículo esquerdo (VE). A função diastólica será medida através da relação E/e'.

Ultrassonografia do Diafragma: Avaliação da função diafragmática através da excursão e fração de espessamento.

Os dados dessas avaliações de ultrassom serão coletados prospectivamente e inseridos em um banco de dados centralizado. Cada paciente pode ser incluído no estudo para múltiplas extubações, se aplicável.

Garantia de qualidade e gerenciamento de dados

O estudo emprega procedimentos rigorosos de coleta e validação de dados, incluindo:

Um plano de garantia de qualidade que garante a precisão e integridade dos dados, incluindo monitoramento e auditoria do local.

Verificações de validação de dados para garantir consistência com regras predefinidas. Verificação de dados de origem por meio de comparação com fontes de dados externas, como registros médicos e formulários de relatos de casos.

Um dicionário de dados detalhando a definição, codificação e intervalo de cada variável, para garantir a entrada uniforme de dados em todos os sites.

Os procedimentos operacionais padrão (POPs) orientam os processos de recrutamento de pacientes, coleta de dados e gerenciamento de dados.

Uma avaliação do tamanho da amostra determinou que o estudo requer um número suficiente de pacientes para garantir a detecção de diferenças estatisticamente significativas nos resultados da extubação. Além disso, foi desenvolvido um plano para gerir dados em falta para resolver casos em que a informação não está disponível ou é inconsistente.

Análise estatística O objetivo principal deste estudo é criar um modelo preditivo para falha de extubação, com base nos parâmetros de ultrassom pulmonar, diafragma e cardíaco. O desfecho primário é a falha na extubação, definida como a necessidade de reintubação ou morte em 48 horas. Os desfechos secundários incluem o desempenho preditivo do modelo em pacientes que não necessitam de ventilação preventiva não invasiva (VNI) e em pacientes neurocríticos.

O plano de análise estatística incorporará análises univariadas e multivariadas para determinar o valor preditivo de cada parâmetro de ultrassom. Modelos de risco proporcional de Cox serão empregados para avaliar dados de tempo até o evento, enquanto modelos de regressão logística serão usados ​​para resultados binários, como falha de extubação.

Ao combinar essas diversas medições de ultrassom, o estudo visa fornecer uma ferramenta robusta e não invasiva para prever o sucesso ou fracasso da extubação, permitindo assim um manejo mais personalizado e baseado em evidências de pacientes gravemente enfermos na UTI.