机械通气脱机期间的超声评估 (ECO-WEANING)
重症患者机械通气脱机期间肺、膈肌和心脏超声评估的效用：前瞻性观察
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、观察性试验，旨在开发基于超声的 ICU 机械通气患者拔管失败预测模型。 拔管失败（定义为拔管后 48 小时内重新插管或死亡）仍然是一个重大挑战，发生率为 15-35%。 延长机械通气与发病率、感染风险和住院费用增加相关。 最大吸气压 (Pimax)、浅快呼吸指数（RSBI 或托宾指数）和其他临床参数等传统预测指标在识别准备拔管的患者方面的准确性有限。
床边超声的最新进展可以评估关键的生理功能，例如肺通气、膈肌功能和心脏功能，从而提供更全面的方法来预测拔管结果。 在本研究中，超声将用于评估肺通气的改良肺超声评分 (LUS)、膈肌偏移和膈肌功能增厚分数 (TFdi)，以及左心室舒张功能 (E/e')，以评估心脏性能。
研究程序 该研究将包括阿根廷、智利、秘鲁、厄瓜多尔、意大利、西班牙、美国和加拿大的约 15 个重症监护病房 (ICU)。 已获得每个参与机构的道德批准。 接受有创机械通气 (MV) 至少 48 小时并准备好启动自主呼吸试验 (SBT) 的成年患者（≥18 岁）将符合资格。 超声评估将在试验开始后 20 至 30 分钟内进行。
主要超声测量包括：
肺部超声（LUS 评分）：评估前肺和侧肺区域，以评估 SBT 期间肺通气损失。
心脏超声：使用二尖瓣环平面收缩期偏移 (MAPSE) 和三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 评估收缩功能，以评估右心室 (RV) 和左心室 (LV) 收缩功能。 舒张功能将通过 E/e' 比率来测量。
膈肌超声：通过偏移和增厚分数评估膈肌功能。
这些超声评估的数据将被前瞻性地收集并输入到中央数据库中。 如果适用，每位患者都可能被纳入多次拔管的研究中。
质量保证和数据管理
该研究采用严格的数据收集和验证程序，包括：
确保数据准确性和完整性的质量保证计划，包括现场监控和审核。
数据验证检查以确保与预定义规则的一致性。 通过与外部数据源（例如病历和病例报告表）进行比较来验证源数据。
数据字典详细说明每个变量的定义、编码和范围，以确保所有站点的数据输入统一。
标准操作程序 (SOP) 指导患者招募、数据收集和数据管理的过程。
样本量评估确定该试验需要足够数量的患者，以确保检测到拔管结果的统计学显着差异。 此外，还制定了管理丢失数据的计划，以解决信息不可用或不一致的情况。
统计分析 本研究的主要目标是根据肺、膈肌和心脏超声参数创建拔管失败的预测模型。 主要结局是拔管失败，定义为需要重新插管或在 48 小时内死亡。 次要结果包括模型对不需要预防性无创通气 (NIV) 的患者和神经危重患者的预测性能。
统计分析计划将结合单变量和多变量分析来确定每个超声参数的预测值。 Cox 比例风险模型将用于评估事件发生时间数据，而逻辑回归模型将用于二元结果，例如拔管失败。
通过结合这些不同的超声测量，该研究旨在提供一种强大的、非侵入性的工具来预测拔管成功或失败，从而对 ICU 危重患者进行更加个性化、循证的管理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Capital Federal
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Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）。
- 接受机械通气辅助超过 48 小时。
- 由主治医生确定，患者被认为已准备好接受自主呼吸试验。
- 超声测量在试验开始后 20 至 30 分钟内进行。
排除标准：
- 已知或诊断患有神经肌肉疾病的患者。
- 治疗努力的限制
- 有严重瓣膜病、严重冠状动脉疾病、已知左心室射血分数<35%、或已知3级舒张功能不全的病史，或由于其严重程度而被认为适合进行气管切开术的人。
- 家庭通气支持的历史
- 没有良好声窗或有任何类型限制进行肺部、心脏或膈肌超声检查的患者。
- 治疗医疗团队认为不能放置 T 形管的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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机械通气撤机期间的成年患者
已通过气管插管进行有创机械通气至少 48 小时且有资格开始 T 管模式自主呼吸试验的成年患者（年龄≥18 岁）将被包括在内。 心脏、膈肌和肺部超声测量将在自主呼吸试验开始后 20 至 30 分钟内进行。 超声序列包括：1) 改良肺超声评分 (LUS)，2) 通过 MAPSE 评估左心室收缩功能，3) 通过 TAPSE 评估右心室收缩功能，4) 通过 E/e' 比评估左心室舒张功能，5)膈肌偏移，以及 6) 膈肌增厚分数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用肺部超声、超声心动图和膈肌参数开发拔管失败的预测模型
大体时间：主要结局评估期包括拔管后的前 48 小时。
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本研究的主要目的是利用肺部超声、超声心动图和膈肌参数开发拔管失败的预测模型。
该模型旨在提高识别停止机械通气后有重新插管或其他并发症风险的患者的准确性。
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主要结局评估期包括拔管后的前 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估超声模型对不需要无创通气作为失败预防措施的患者的预测准确性
大体时间：评估期包括拔管后的前 48 小时。
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该目标的重点是确定超声模型对不认为需要无创通气 (NIV) 作为预防措施的患者预测拔管失败的准确度。
目标是评估该模型是否能够可靠地识别面临失败风险的患者，即使根据临床标准通常不认为他们是高风险患者。
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评估期包括拔管后的前 48 小时。
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评估超声模型对有预防性无创通气指征的患者的预测性能
大体时间：评估期包括拔管后的前 48 小时。
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在这种情况下，该研究旨在确定超声模型对已确定需要无创通气以防止失败的患者预测拔管失败的效果如何。
目的是验证该模型在这个高风险群体中的有用性，其中已经考虑采取预防措施。
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评估期包括拔管后的前 48 小时。
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检查预防性无创通气的临床标准与超声模型的预测之间的相关性
大体时间：评估期包括拔管后的前 48 小时。
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该目标旨在探讨用于规定无创通气作为预防措施的传统临床标准与基于超声的模型做出的预测之间的关系。
通过比较这两种方法，该研究将确定它们的一致性程度以及模型是否为决策提供附加值
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评估期包括拔管后的前 48 小时。
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描述拔管后7天内拔管失败的比例
大体时间：评估期包括拔管后的前 7 天。
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该目标旨在记录有多少患者在拔管后 7 天内经历了拔管失败。
了解这个时间范围将有助于深入了解监测患者的关键时期，并评估超声模型在这一脆弱时期预测失败的准确性。
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评估期包括拔管后的前 7 天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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