Evaluación ecográfica durante el destete de la ventilación mecánica (ECO-WEANING)

Este estudio es un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico para desarrollar un modelo predictivo basado en ultrasonido para el fracaso de la extubación en pacientes de UCI con ventilación mecánica. El fracaso de la extubación, definido como reintubación o muerte dentro de las 48 horas posteriores a la extubación, sigue siendo un desafío importante y ocurre en 15-35% de los casos. La ventilación mecánica prolongada se asocia con una mayor morbilidad, riesgo de infección y costos hospitalarios. Los predictores tradicionales, como la presión inspiratoria máxima (Pimax), el índice de respiración rápida y superficial (RSBI o índice de Tobin) y otros parámetros clínicos, han mostrado una precisión limitada para identificar a los pacientes que están listos para la extubación.

Los avances recientes en la ecografía de cabecera han permitido la evaluación de funciones fisiológicas clave, como la aireación pulmonar, la función diafragmática y el rendimiento cardíaco, ofreciendo un enfoque más integral para predecir los resultados de la extubación. En este estudio, se utilizará ultrasonido para evaluar la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS) modificada para la aireación pulmonar, la excursión del diafragma y la fracción de engrosamiento (TFdi) para la función diafragmática y la función diastólica del ventrículo izquierdo (E/e') para evaluar el rendimiento cardíaco. .

Procedimientos del estudio El estudio incluirá aproximadamente 15 unidades de cuidados intensivos (UCI) en Argentina, Chile, Perú, Ecuador, Italia, España, Estados Unidos y Canadá. Se ha obtenido la aprobación ética de cada institución participante. Serán elegibles los pacientes adultos (≥18 años) con ventilación mecánica invasiva (VM) durante al menos 48 horas y listos para iniciar una prueba de respiración espontánea (SBT). Las evaluaciones ecográficas se realizarán entre 20 y 30 minutos después de iniciar la prueba.

Las medidas ecográficas clave incluyen:

Ultrasonido pulmonar (puntuación LUS): evaluación de las regiones pulmonares anterior y lateral para evaluar la pérdida de aireación pulmonar durante el SBT.

Ultrasonido cardíaco: evaluación de la función sistólica mediante la excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE) y la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) para evaluar la función sistólica del ventrículo derecho (VD) y del ventrículo izquierdo (VI). La función diastólica se medirá mediante la relación E/e'.

Ultrasonido de Diafragma: Evaluación de la función diafragmática mediante excursión y fracción de engrosamiento.

Los datos de estas evaluaciones ecográficas se recopilarán de forma prospectiva y se ingresarán en una base de datos centralizada. Cada paciente puede incluirse en el estudio para múltiples extubaciones, si corresponde.

Garantía de calidad y gestión de datos

El estudio emplea procedimientos rigurosos de recopilación y validación de datos, que incluyen:

Un plan de garantía de calidad que garantice la exactitud e integridad de los datos, incluido el monitoreo y la auditoría del sitio.

Verificaciones de validación de datos para garantizar la coherencia con las reglas predefinidas. Verificación de datos de origen mediante comparación con fuentes de datos externas, como registros médicos y formularios de informes de casos.

Un diccionario de datos que detalla la definición, codificación y rango de cada variable, para garantizar una entrada de datos uniforme en todos los sitios.

Los procedimientos operativos estándar (SOP) guían los procesos de reclutamiento de pacientes, recopilación y gestión de datos.

Una evaluación del tamaño de la muestra determinó que el ensayo requiere una cantidad suficiente de pacientes para garantizar la detección de diferencias estadísticamente significativas en los resultados de la extubación. Además, se ha desarrollado un plan para gestionar los datos faltantes para abordar los casos en los que la información no está disponible o es inconsistente.

Análisis estadístico El objetivo principal de este estudio es crear un modelo predictivo del fracaso de la extubación, basado en parámetros de ultrasonido pulmonar, diafragmático y cardíaco. El resultado primario es el fracaso de la extubación, definido como la necesidad de reintubación o muerte dentro de las 48 horas. Los resultados secundarios incluyen el rendimiento predictivo del modelo en pacientes que no requieren ventilación no invasiva (VNI) preventiva y en pacientes neurocríticos.

El plan de análisis estadístico incorporará análisis tanto univariados como multivariados para determinar el valor predictivo de cada parámetro ecográfico. Se emplearán modelos de riesgo proporcional de Cox para evaluar los datos del tiempo transcurrido hasta el evento, mientras que se utilizarán modelos de regresión logística para resultados binarios como el fracaso de la extubación.

Al combinar estas diversas mediciones de ultrasonido, el estudio tiene como objetivo proporcionar una herramienta sólida y no invasiva para predecir el éxito o el fracaso de la extubación, permitiendo así un manejo más personalizado y basado en evidencia de pacientes críticamente enfermos en la UCI.