Ultrazvukové hodnocení během odvykání od mechanické ventilace (ECO-WEANING)
Užitečnost plicního, bráničního a srdečního ultrazvukového hodnocení během odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocného pacienta: prospektivní pozorování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační studie k vývoji ultrazvukového prediktivního modelu pro selhání extubace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Selhání extubace, definované jako opětovná intubace nebo smrt do 48 hodin po extubaci, zůstává významnou výzvou a vyskytuje se v 15–35 % případů. Prodloužená mechanická ventilace je spojena se zvýšenou nemocností, rizikem infekce a nemocničními náklady. Tradiční prediktory, jako je maximální inspirační tlak (Pimax), index rychlého mělkého dýchání (RSBI nebo Tobinův index) a další klinické parametry, prokázaly omezenou přesnost při identifikaci pacientů, kteří jsou připraveni k extubaci.
Nedávné pokroky v ultrazvuku u lůžka umožnily hodnocení klíčových fyziologických funkcí, jako je plicní aerace, funkce bránice a srdeční výkonnost, což nabízí komplexnější přístup k predikci výsledků extubace. V této studii bude ultrazvuk použit k vyhodnocení modifikovaného Lung Ultrasound Score (LUS) pro aeraci plic, exkurzi bránice a ztlušťující frakci (TFdi) pro funkci bránice a diastolickou funkci levé komory (E/e') k posouzení srdeční výkonnosti. .
Studijní postupy Studie bude zahrnovat přibližně 15 jednotek intenzivní péče (JIP) v Argentině, Chile, Peru, Ekvádoru, Itálii, Španělsku, Spojených státech a Kanadě. Od každé zúčastněné instituce byl získán etický souhlas. Dospělí pacienti (≥18 let) na invazivní mechanické ventilaci (MV) po dobu alespoň 48 hodin a připraveni zahájit zkoušku spontánního dýchání (SBT). Ultrazvukové hodnocení bude provedeno mezi 20 a 30 minutami po zahájení zkoušky.
Klíčová ultrazvuková opatření zahrnují:
Plicní ultrazvuk (skóre LUS): Hodnocení předních a laterálních oblastí plic k posouzení ztráty provzdušnění plic během SBT.
Ultrazvuk srdce: Hodnocení systolické funkce pomocí systolické exkurze mitrální prstencové roviny (MAPSE) a systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) k hodnocení systolické funkce pravé komory (RV) a levé komory (LV). Diastolická funkce bude měřena prostřednictvím poměru E/e'.
Ultrazvuk bránice: Hodnocení funkce bránice prostřednictvím exkurze a zahušťovací frakce.
Data z těchto ultrazvukových hodnocení budou shromažďována prospektivně a vložena do centralizované databáze. Každý pacient může být zahrnut do studie pro více extubací, pokud je to vhodné.
Zajištění kvality a správa dat
Studie využívá přísné postupy sběru dat a validace, včetně:
Plán zajištění kvality, který zajišťuje přesnost a úplnost dat, včetně monitorování a auditu místa.
Kontroly ověření dat pro zajištění konzistence s předdefinovanými pravidly. Ověření zdrojových dat porovnáním s externími zdroji dat, jako jsou lékařské záznamy a formuláře kazuistik.
Datový slovník podrobně popisující definici, kódování a rozsah každé proměnné, aby bylo zajištěno jednotné zadávání dat na všech stránkách.
Standardní operační postupy (SOP) řídí procesy získávání pacientů, sběr dat a správu dat.
Hodnocení velikosti vzorku určilo, že studie vyžaduje dostatečný počet pacientů k zajištění detekce statisticky významných rozdílů ve výsledcích extubace. Kromě toho byl vyvinut plán pro správu chybějících dat, který řeší případy, kdy jsou informace nedostupné nebo nekonzistentní.
Statistická analýza Primárním cílem této studie je vytvořit prediktivní model pro selhání extubace na základě ultrazvukových parametrů plic, bránice a srdce. Primárním výsledkem je selhání extubace, definované jako potřeba opětovné intubace nebo smrt do 48 hodin. Sekundární výsledky zahrnují prediktivní výkon modelu u pacientů nevyžadujících preventivní neinvazivní ventilaci (NIV) au neurokritických pacientů.
Plán statistické analýzy bude zahrnovat jednorozměrné i vícerozměrné analýzy pro určení prediktivní hodnoty každého ultrazvukového parametru. Coxovy proporcionální modely rizik budou použity k posouzení dat od času do události, zatímco logistické regresní modely budou použity pro binární výstupy, jako je selhání extubace.
Kombinací těchto různých ultrazvukových měření je cílem studie poskytnout robustní, neinvazivní nástroj pro predikci úspěchu nebo selhání extubace, a tím umožnit personalizovanější a na důkazech založenou péči o kriticky nemocné pacienty na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší).
- Příjem mechanické ventilační podpory po dobu delší než 48 hodin.
- Pacient je považován za připraveného podstoupit zkoušku spontánního dýchání, jak určí ošetřující lékař.
- Ultrazvuková měření se provádějí mezi 20 a 30 minutami po zahájení zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým nebo diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním.
- Omezení terapeutického úsilí
- Těžká valvulopatie v anamnéze, závažné onemocnění koronárních tepen, známá ejekční frakce levé komory <35 % nebo známá diastolická dysfunkce 3. stupně, nebo kteří jsou vzhledem ke své závažnosti považováni za kandidáty na tracheostomii.
- Historie domácí ventilační podpory
- Pacienti, kteří nemají dobré akustické okno nebo mají jakýkoli typ omezení pro provádění ultrazvuku plic, srdce nebo bránice.
- Pacienti, kteří podle uvážení ošetřujícího lékařského týmu nemohou být umístěni na T-trubici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti v období odvykání od mechanické ventilace
Budou zahrnuti dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří byli na invazivní mechanické ventilaci pomocí endotracheální kanyly po dobu alespoň 48 hodin a jsou způsobilí k zahájení zkoušky spontánního dýchání v režimu T-trubice. Srdeční, brániční a plicní ultrazvuková měření budou provedena mezi 20 a 30 minutami po zahájení zkoušky spontánního dýchání. Ultrazvuková sekvence zahrnuje: 1) modifikované Lung Ultrasound Score (LUS), 2) systolickou funkci levé komory hodnocenou metodou MAPSE, 3) systolickou funkci pravé komory hodnocenou metodou TAPSE, 4) diastolickou funkci levé komory prostřednictvím poměru E/e', 5) brániční exkurze a 6) brániční zahušťovací frakce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout prediktivní model pro selhání extubace pomocí ultrazvuku plic, echokardiografie a parametrů bránice
Časové okno: Primární období hodnocení výsledku zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
Primárním cílem této studie je vyvinout prediktivní model pro selhání extubace s využitím ultrazvuku plic, echokardiografie a parametrů bránice.
Tento model si klade za cíl zlepšit přesnost identifikace pacientů s rizikem opětovné intubace nebo jiných komplikací po ukončení mechanické ventilace.
|
Primární období hodnocení výsledku zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prediktivní přesnost ultrazvukového modelu u pacientů, kteří nevyžadují neinvazivní ventilaci jako preventivní opatření proti selhání
Časové okno: Doba hodnocení zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
Tento cíl se zaměřuje na určení toho, jak přesně může ultrazvukový model předpovídat selhání extubace u pacientů, u kterých se nemá za to, že potřebují neinvazivní ventilaci (NIV) jako preventivní opatření.
Cílem je posoudit, zda model dokáže spolehlivě identifikovat pacienty s rizikem selhání, i když nejsou na základě klinických kritérií obvykle považováni za vysoce rizikové.
|
Doba hodnocení zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
|
Zhodnoťte prediktivní výkon ultrazvukového modelu u pacientů s indikací k preventivní neinvazivní ventilaci
Časové okno: Doba hodnocení zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
V tomto případě je cílem studie zjistit, jak dobře ultrazvukový model předpovídá selhání extubace u pacientů, u kterých bylo identifikováno, že potřebují neinvazivní ventilaci, aby se předešlo selhání.
Cílem je ověřit užitečnost modelu v této vysoce rizikové skupině, kde se již zvažují preventivní opatření.
|
Doba hodnocení zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
|
Prozkoumejte korelaci mezi klinickými kritérii pro preventivní neinvazivní ventilaci a predikcemi ultrazvukového modelu
Časové okno: Doba hodnocení zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
Tento cíl si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tradičními klinickými kritérii používanými k předepisování neinvazivní ventilace jako preventivního opatření a predikcemi provedenými na ultrazvukovém modelu.
Porovnáním obou přístupů studie určí, do jaké míry se shodují a zda model poskytuje přidanou hodnotu při rozhodování
|
Doba hodnocení zahrnuje prvních 48 hodin po extubaci.
|
|
Popište podíl selhání extubace do 7 dnů po extubaci
Časové okno: Hodnotící období zahrnuje prvních 7 dní po extubaci.
|
Tento cíl se snaží zdokumentovat, u kolika pacientů došlo k selhání extubace během prvních 7 dnů po extubaci.
Pochopení tohoto časového rámce poskytne vhled do kritického období pro monitorování pacientů a posouzení přesnosti ultrazvukového modelu při předpovídání selhání během tohoto zranitelného období.
|
Hodnotící období zahrnuje prvních 7 dní po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEPI N° 12246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .