Ultralydvurdering under avvenning fra mekanisk ventilasjon (ECO-WEANING)
Nytteverdien av pulmonal, diafragmatisk og hjerte-ultralydvurdering under avvenning fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syk pasient: en prospektiv observasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å utvikle en ultralydbasert prediktiv modell for ekstubasjonssvikt hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter. Ekstubasjonssvikt, definert som re-intubasjon eller død innen 48 timer etter ekstubering, er fortsatt en betydelig utfordring, som forekommer i 15-35 % av tilfellene. Langvarig mekanisk ventilasjon er assosiert med økt sykelighet, infeksjonsrisiko og sykehuskostnader. Tradisjonelle prediktorer, som maksimalt inspirasjonstrykk (Pimax), rask grunne pusteindeks (RSBI eller Tobin-indeks) og andre kliniske parametere, har vist begrenset nøyaktighet i å identifisere pasienter som er klare for ekstubasjon.
Nylige fremskritt innen ultralyd ved sengekanten har gjort det mulig å vurdere viktige fysiologiske funksjoner, som lungelufting, diafragmatisk funksjon og hjerteytelse, og tilbyr en mer omfattende tilnærming til å forutsi ekstubasjonsutfall. I denne studien vil ultralyd bli brukt til å evaluere den modifiserte lungeultralydscore (LUS) for lungelufting, diafragmaekskursjon og fortykningsfraksjon (TFdi) for diafragmatisk funksjon, og venstre ventrikkel diastolisk funksjon (E/e') for å vurdere hjerteytelse .
Studieprosedyrer Studien vil omfatte ca. 15 intensivavdelinger (ICUs) over hele Argentina, Chile, Peru, Ecuador, Italia, Spania, USA og Canada. Etisk godkjenning er innhentet fra hver deltakende institusjon. Voksne pasienter (≥18 år) på invasiv mekanisk ventilasjon (MV) i minst 48 timer og klare til å starte en spontan pusteforsøk (SBT) vil være kvalifisert. Ultralydvurderinger vil bli utført mellom 20 og 30 minutter etter oppstart av forsøket.
Viktige ultralydtiltak inkluderer:
Pulmonal ultralyd (LUS-score): Evaluering av fremre og laterale lungeregioner for å vurdere tap av lungelufting under SBT.
Hjerte-ultralyd: Vurdering av systolisk funksjon ved bruk av mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE) og trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) for å evaluere høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon. Diastolisk funksjon vil bli målt gjennom E/e'-forholdet.
Diafragma Ultralyd: Evaluering av diafragmafunksjon gjennom ekskursjon og fortykningsfraksjon.
Data fra disse ultralydvurderingene vil bli samlet inn prospektivt og lagt inn i en sentralisert database. Hver pasient kan inkluderes i studien for flere ekstubasjoner hvis det er aktuelt.
Kvalitetssikring og datastyring
Studien bruker strenge datainnsamlings- og valideringsprosedyrer, inkludert:
En kvalitetssikringsplan som sikrer datanøyaktighet og fullstendighet, inkludert stedsovervåking og revisjon.
Datavalideringssjekker for å sikre samsvar med forhåndsdefinerte regler. Kildedataverifisering gjennom sammenligning med eksterne datakilder, slik som journaler og saksrapportskjemaer.
En dataordbok som beskriver hver variabels definisjon, koding og rekkevidde, for å sikre enhetlig dataregistrering på tvers av alle nettsteder.
Standard operasjonsprosedyrer (SOPs) styrer prosessene for pasientrekruttering, datainnsamling og datahåndtering.
En prøvestørrelsesvurdering fastslo at forsøket krever et tilstrekkelig antall pasienter for å sikre påvisning av statistisk signifikante forskjeller i ekstuberingsresultater. I tillegg er det utviklet en plan for håndtering av manglende data for å håndtere tilfeller der informasjon er utilgjengelig eller inkonsekvent.
Statistisk analyse Hovedmålet med denne studien er å lage en prediktiv modell for ekstubasjonssvikt, basert på lunge-, diafragma- og hjerteultralydparametere. Det primære utfallet er ekstubasjonssvikt, definert som behovet for re-intubasjon eller død innen 48 timer. Sekundære utfall inkluderer den prediktive ytelsen til modellen hos pasienter som ikke trenger forebyggende ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og hos nevrokritiske pasienter.
Den statistiske analyseplanen vil inkludere både univariate og multivariate analyser for å bestemme den prediktive verdien av hver ultralydparameter. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere data fra tid til hendelse, mens logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for binære utfall som ekstubasjonsfeil.
Ved å kombinere disse forskjellige ultralydmålingene, har studien som mål å gi et robust, ikke-invasivt verktøy for å forutsi ekstubasjonssuksess eller fiasko, og dermed muliggjøre mer personlig, evidensbasert behandling av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre).
- Mottar mekanisk ventilasjonshjelp i mer enn 48 timer.
- Pasienten anses klar til å gjennomgå en spontan pusteforsøk, som bestemt av den behandlende legen.
- Ultralydmålinger utføres mellom 20 og 30 minutter etter oppstart av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent eller diagnostisert nevromuskulær sykdom.
- Begrensning av terapeutisk innsats
- Anamnese med alvorlig valvulopati, alvorlig koronararteriesykdom, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %, eller kjent grad 3 diastolisk dysfunksjon, eller som anses som kandidater for trakeostomi på grunn av deres alvorlighetsgrad.
- Historie om hjemmeventilasjonsstøtte
- Pasienter som ikke har et godt akustisk vindu eller har noen form for begrensninger for å utføre lunge-, hjerte- eller diafragmatisk ultralyd.
- Pasienter som etter det behandlende medisinske teamets skjønn ikke kan plasseres på et T-rør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter i perioden med avvenning fra mekanisk ventilasjon
Voksne pasienter (alder ≥18 år) som har vært på invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube i minst 48 timer og er kvalifisert til å starte en spontan pusteforsøk i T-rørmodus vil bli inkludert. Hjerte-, diafragma- og pulmonal ultralydmålinger vil bli utført mellom 20 og 30 minutter etter starten av den spontane pusteforsøket. Ultralydsekvensen inkluderer: 1) modifisert lunge-ultralydscore (LUS), 2) venstre ventrikkels systoliske funksjon vurdert av MAPSE, 3) høyre ventrikkels systoliske funksjon vurdert ved TAPSE, 4) venstre ventrikkels diastoliske funksjon via E/e'-forhold, 5) diafragmatisk ekskursjon, og 6) diafragmatisk fortykningsfraksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle en prediktiv modell for ekstubasjonssvikt ved bruk av lunge-ultralyd, ekkokardiografi og diafragmatiske parametere
Tidsramme: Den primære utfallsvurderingsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en prediktiv modell for ekstubasjonssvikt ved å bruke lunge-ultralyd, ekkokardiografi og diafragmatiske parametere.
Denne modellen har som mål å forbedre nøyaktigheten av å identifisere pasienter med risiko for re-intubasjon eller andre komplikasjoner etter å ha blitt tatt av mekanisk ventilasjon.
|
Den primære utfallsvurderingsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den prediktive nøyaktigheten til ultralydmodellen hos pasienter som ikke trenger ikke-invasiv ventilasjon som et forebyggende tiltak mot svikt
Tidsramme: Evalueringsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
Dette målet fokuserer på å bestemme hvor nøyaktig ultralydmodellen kan forutsi ekstubasjonssvikt hos pasienter som ikke anses å ha behov for non-invasiv ventilasjon (NIV) som et forebyggende tiltak.
Målet er å vurdere om modellen pålitelig kan identifisere pasienter med risiko for svikt, selv når de vanligvis ikke anses som høyrisiko basert på kliniske kriterier.
|
Evalueringsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
|
Evaluer den prediktive ytelsen til ultralydmodellen hos pasienter med indikasjon for forebyggende ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Evalueringsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
I dette tilfellet har studien som mål å bestemme hvor godt ultralydmodellen forutsier ekstubasjonssvikt hos pasienter som har blitt identifisert som trenger ikke-invasiv ventilasjon for å forhindre svikt.
Målet er å validere modellens nytteverdi i denne gruppen med høyere risiko, der forebyggende tiltak allerede vurderes.
|
Evalueringsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
|
Undersøk sammenhengen mellom kliniske kriterier for forebyggende ikke-invasiv ventilasjon og ultralydmodellens spådommer
Tidsramme: Evalueringsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
Dette målet tar sikte på å utforske forholdet mellom tradisjonelle kliniske kriterier som brukes til å foreskrive ikke-invasiv ventilasjon som et forebyggende tiltak og spådommene gjort av den ultralydbaserte modellen.
Ved å sammenligne begge tilnærmingene vil studien finne ut hvor tett de stemmer overens og om modellen gir merverdi i beslutningstaking
|
Evalueringsperioden omfatter de første 48 timene etter ekstubering.
|
|
Beskriv andelen av ekstubasjonssvikt innen 7 dager etter ekstubering
Tidsramme: Evalueringsperioden inkluderer de første 7 dagene etter ekstubering.
|
Dette målet søker å dokumentere hvor mange pasienter som opplever ekstubasjonssvikt i løpet av de første 7 dagene etter ekstubering.
Å forstå denne tidsrammen vil gi innsikt i den kritiske perioden for overvåking av pasienter og vurdering av nøyaktigheten til ultralydmodellen for å forutsi feil i denne sårbare perioden.
|
Evalueringsperioden inkluderer de første 7 dagene etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEPI N° 12246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .