Ultraschalluntersuchung während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (ECO-WEANING)
Nutzen der Lungen-, Zwerchfell- und Herzultraschalluntersuchung während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive Beobachtung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines ultraschallbasierten Vorhersagemodells für Extubationsversagen bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten. Das Versagen der Extubation, definiert als erneute Intubation oder Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation, stellt nach wie vor eine erhebliche Herausforderung dar und tritt in 15–35 % der Fälle auf. Eine längere mechanische Beatmung ist mit einer erhöhten Morbidität, einem höheren Infektionsrisiko und höheren Krankenhauskosten verbunden. Herkömmliche Prädiktoren wie der maximale Inspirationsdruck (Pimax), der Index für schnelle flache Atmung (RSBI oder Tobin-Index) und andere klinische Parameter haben sich als begrenzte Genauigkeit bei der Identifizierung von Patienten erwiesen, die für eine Extubation bereit sind.
Jüngste Fortschritte bei der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett haben die Beurteilung wichtiger physiologischer Funktionen wie Lungenbelüftung, Zwerchfellfunktion und Herzleistung ermöglicht und bieten so einen umfassenderen Ansatz zur Vorhersage der Extubationsergebnisse. In dieser Studie wird Ultraschall verwendet, um den modifizierten Lung Ultrasound Score (LUS) für Lungenbelüftung, Zwerchfellauslenkung und Verdickungsfraktion (TFdi) für die Zwerchfellfunktion sowie die linksventrikuläre diastolische Funktion (E/e') zur Beurteilung der Herzleistung zu bewerten .
Studienverfahren Die Studie wird etwa 15 Intensivstationen (ICUs) in Argentinien, Chile, Peru, Ecuador, Italien, Spanien, den Vereinigten Staaten und Kanada umfassen. Von jeder teilnehmenden Institution wurde eine ethische Genehmigung eingeholt. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die mindestens 48 Stunden lang invasive mechanische Beatmung (MV) erhalten und bereit sind, einen Spontanatmungsversuch (SBT) zu beginnen. Ultraschalluntersuchungen werden zwischen 20 und 30 Minuten nach Beginn des Versuchs durchgeführt.
Zu den wichtigsten Ultraschallmaßnahmen gehören:
Lungenultraschall (LUS-Score): Beurteilung der vorderen und seitlichen Lungenregionen zur Beurteilung des Verlusts der Lungenbelüftung während des SBT.
Herzultraschall: Beurteilung der systolischen Funktion mithilfe der systolischen Exkursion der Mitralringebene (MAPSE) und der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) zur Beurteilung der rechtsventrikulären (RV) und linksventrikulären (LV) systolischen Funktion. Die diastolische Funktion wird anhand des E/e'-Verhältnisses gemessen.
Zwerchfellultraschall: Beurteilung der Zwerchfellfunktion durch Exkursion und Verdickungsanteil.
Daten aus diesen Ultraschalluntersuchungen werden prospektiv gesammelt und in eine zentrale Datenbank eingegeben. Jeder Patient kann gegebenenfalls für mehrere Extubationen in die Studie einbezogen werden.
Qualitätssicherung und Datenmanagement
Die Studie verwendet strenge Datenerfassungs- und Validierungsverfahren, darunter:
Ein Qualitätssicherungsplan, der die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten sicherstellt, einschließlich Standortüberwachung und -prüfung.
Datenvalidierungsprüfungen, um die Konsistenz mit vordefinierten Regeln sicherzustellen. Überprüfung der Quelldaten durch Vergleich mit externen Datenquellen wie Krankenakten und Fallberichtsformularen.
Ein Datenwörterbuch, das die Definition, Codierung und den Bereich jeder Variablen detailliert beschreibt, um eine einheitliche Dateneingabe an allen Standorten sicherzustellen.
Standardarbeitsanweisungen (SOPs) leiten die Prozesse der Patientenrekrutierung, Datenerfassung und Datenverwaltung.
Eine Beurteilung der Stichprobengröße ergab, dass für die Studie eine ausreichende Anzahl von Patienten erforderlich ist, um die Erkennung statistisch signifikanter Unterschiede in den Extubationsergebnissen sicherzustellen. Darüber hinaus wurde ein Plan zur Verwaltung fehlender Daten entwickelt, um auf Fälle zu reagieren, in denen Informationen nicht verfügbar oder inkonsistent sind.
Statistische Analyse Das Hauptziel dieser Studie ist die Erstellung eines Vorhersagemodells für Extubationsversagen, basierend auf Lungen-, Zwerchfell- und Herzultraschallparametern. Das primäre Ergebnis ist ein Versagen der Extubation, definiert als die Notwendigkeit einer erneuten Intubation oder der Tod innerhalb von 48 Stunden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die prädiktive Leistung des Modells bei Patienten, die keine präventive nicht-invasive Beatmung (NIV) benötigen, und bei neurokritischen Patienten.
Der statistische Analyseplan umfasst sowohl univariate als auch multivariate Analysen, um den Vorhersagewert jedes Ultraschallparameters zu bestimmen. Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden verwendet, um die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen zu bewerten, während logistische Regressionsmodelle für binäre Ergebnisse wie Extubationsversagen verwendet werden.
Durch die Kombination dieser verschiedenen Ultraschallmessungen zielt die Studie darauf ab, ein robustes, nicht-invasives Instrument zur Vorhersage des Erfolgs oder Misserfolgs einer Extubation bereitzustellen und so eine personalisiertere, evidenzbasierte Behandlung kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter).
- Erhalt mechanischer Beatmungsunterstützung für mehr als 48 Stunden.
- Der Patient gilt als bereit für einen Spontanatmungsversuch, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Ultraschallmessungen werden zwischen 20 und 30 Minuten nach Beginn des Versuchs durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten oder diagnostizierten neuromuskulären Erkrankungen.
- Einschränkung des therapeutischen Aufwands
- Schwere Klappenerkrankung, schwere koronare Herzkrankheit, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 % oder bekannte diastolische Dysfunktion 3. Grades in der Anamnese oder Personen, die aufgrund ihres Schweregrads als Kandidaten für eine Tracheotomie gelten.
- Geschichte der häuslichen Beatmungsunterstützung
- Patienten, die kein gutes akustisches Fenster haben oder irgendeine Art von Einschränkung bei der Durchführung von Lungen-, Herz- oder Zwerchfellultraschall haben.
- Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Ärzteteams nicht auf eine T-Sonde gelegt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten während der Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung
Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die seit mindestens 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus unterzogen wurden und berechtigt sind, einen Spontanatmungsversuch im T-Tube-Modus zu beginnen. Herz-, Zwerchfell- und Lungenultraschallmessungen werden zwischen 20 und 30 Minuten nach Beginn des Spontanatmungsversuchs durchgeführt. Die Ultraschallsequenz umfasst: 1) modifizierten Lung Ultrasound Score (LUS), 2) linksventrikuläre systolische Funktion, beurteilt durch MAPSE, 3) rechtsventrikuläre systolische Funktion, beurteilt durch TAPSE, 4) linksventrikuläre diastolische Funktion über E/e'-Verhältnis, 5) Zwerchfellauslenkung und 6) Zwerchfellverdickungsfraktion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Vorhersagemodells für Extubationsversagen unter Verwendung von Lungenultraschall, Echokardiographie und Zwerchfellparametern
Zeitfenster: Der primäre Ergebnisbewertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für Extubationsversagen unter Verwendung von Lungenultraschall, Echokardiographie und Zwerchfellparametern.
Ziel dieses Modells ist es, die Genauigkeit bei der Identifizierung von Patienten zu verbessern, bei denen das Risiko einer erneuten Intubation oder anderer Komplikationen besteht, nachdem die mechanische Beatmung beendet wurde.
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Der primäre Ergebnisbewertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Vorhersagegenauigkeit des Ultraschallmodells bei Patienten, die keine nicht-invasive Beatmung als vorbeugende Maßnahme gegen ein Versagen benötigen
Zeitfenster: Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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Dieses Ziel konzentriert sich auf die Bestimmung, wie genau das Ultraschallmodell das Versagen einer Extubation bei Patienten vorhersagen kann, bei denen angenommen wird, dass sie keine nicht-invasive Beatmung (NIV) als vorbeugende Maßnahme benötigen.
Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob das Modell Patienten mit einem Ausfallrisiko zuverlässig identifizieren kann, auch wenn sie aufgrund klinischer Kriterien normalerweise nicht als Hochrisikopatienten gelten.
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Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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Bewerten Sie die Vorhersageleistung des Ultraschallmodells bei Patienten mit Indikation für eine präventive nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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In diesem Fall zielt die Studie darauf ab, zu ermitteln, wie gut das Ultraschallmodell ein Versagen der Extubation bei Patienten vorhersagt, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine nicht-invasive Beatmung benötigen, um ein Versagen zu verhindern.
Ziel ist es, die Nützlichkeit des Modells in dieser Gruppe mit höherem Risiko zu validieren, wo bereits präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
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Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen klinischen Kriterien für die präventive nicht-invasive Beatmung und den Vorhersagen des Ultraschallmodells
Zeitfenster: Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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Dieses Ziel zielt darauf ab, die Beziehung zwischen traditionellen klinischen Kriterien, die zur Verschreibung nicht-invasiver Beatmung als vorbeugende Maßnahme verwendet werden, und den Vorhersagen des ultraschallbasierten Modells zu untersuchen.
Durch den Vergleich beider Ansätze soll in der Studie ermittelt werden, wie gut sie übereinstimmen und ob das Modell einen Mehrwert bei der Entscheidungsfindung bietet
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Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 48 Stunden nach der Extubation.
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Beschreiben Sie den Anteil der Extubationsversagen innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Zeitfenster: Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 7 Tage nach der Extubation.
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Mit diesem Ziel soll dokumentiert werden, wie viele Patienten innerhalb der ersten 7 Tage nach der Extubation ein Extubationsversagen erleiden.
Das Verständnis dieses Zeitrahmens wird Einblicke in den kritischen Zeitraum für die Überwachung von Patienten und die Beurteilung der Genauigkeit des Ultraschallmodells bei der Vorhersage von Ausfällen in diesem gefährdeten Zeitraum liefern.
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Der Auswertungszeitraum umfasst die ersten 7 Tage nach der Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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