Ocena ultrasonograficzna podczas odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej (ECO-WEANING)
Przydatność oceny ultrasonograficznej płuc, przepony i serca podczas odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej u pacjenta w stanie krytycznym: prospektywna obserwacja obserwacyjna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu opracowanie opartego na ultradźwiękach modelu predykcyjnego niepowodzenia ekstubacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii. Niepowodzenie ekstubacji, definiowane jako ponowna intubacja lub śmierć w ciągu 48 godzin po ekstubacji, pozostaje poważnym wyzwaniem i występuje w 15–35% przypadków. Długotrwała wentylacja mechaniczna wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, ryzykiem infekcji i kosztami leczenia szpitalnego. Tradycyjne predyktory, takie jak maksymalne ciśnienie wdechowe (Pimax), wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI lub wskaźnik Tobina) i inne parametry kliniczne, wykazały ograniczoną dokładność w identyfikacji pacjentów gotowych do ekstubacji.
Ostatnie postępy w ultrasonografii przyłóżkowej umożliwiły ocenę kluczowych funkcji fizjologicznych, takich jak upowietrznienie płuc, czynność przepony i czynność serca, oferując bardziej kompleksowe podejście do przewidywania wyników ekstubacji. W tym badaniu ultrasonografia zostanie wykorzystana do oceny zmodyfikowanej punktacji ultrasonografii płuc (LUS) pod kątem upowietrznienia płuc, wypchnięcia przepony i frakcji zagęszczającej (TFdi) pod kątem funkcji przepony oraz funkcji rozkurczowej lewej komory (E/e') w celu oceny wydolności serca .
Procedury badawcze Badanie obejmie około 15 oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w Argentynie, Chile, Peru, Ekwadorze, Włoszech, Hiszpanii, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Każda instytucja uczestnicząca uzyskała zgodę etyczną. Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) przez co najmniej 48 godzin i gotowi do rozpoczęcia próby oddychania spontanicznego (SBT) będą kwalifikować się do badania. Ocena USG zostanie przeprowadzona w ciągu 20–30 minut od rozpoczęcia badania.
Kluczowe pomiary ultradźwiękowe obejmują:
USG płuc (wynik LUS): ocena przednich i bocznych obszarów płuc w celu oceny utraty upowietrznienia płuc podczas SBT.
Ultrasonografia serca: Ocena funkcji skurczowej za pomocą odchylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia mitralnego (MAPSE) i odchylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w celu oceny funkcji skurczowej prawej komory (RV) i lewej komory (LV). Funkcja rozkurczowa będzie mierzona poprzez stosunek E/e'.
Ultradźwięki przepony: Ocena funkcji przepony na podstawie wychylenia i frakcji zagęszczającej.
Dane z tych badań USG będą gromadzone prospektywnie i wprowadzane do scentralizowanej bazy danych. Jeśli ma to zastosowanie, do badania można włączyć każdego pacjenta w celu przeprowadzenia wielokrotnej ekstubacji.
Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi
W badaniu zastosowano rygorystyczne procedury gromadzenia i walidacji danych, w tym:
Plan zapewnienia jakości zapewniający dokładność i kompletność danych, obejmujący monitorowanie i audyt lokalizacji.
Sprawdzanie poprawności danych w celu zapewnienia zgodności z wcześniej zdefiniowanymi regułami. Weryfikacja danych źródłowych poprzez porównanie z zewnętrznymi źródłami danych, takimi jak dokumentacja medyczna i formularze opisów przypadków.
Słownik danych szczegółowo opisujący definicję, kodowanie i zakres każdej zmiennej, zapewniający jednolite wprowadzanie danych we wszystkich lokalizacjach.
Standardowe procedury operacyjne (SOP) kierują procesami rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych i zarządzania nimi.
Ocena wielkości próby wykazała, że do badania wymagana jest wystarczająca liczba pacjentów, aby zapewnić wykrycie statystycznie istotnych różnic w wynikach ekstubacji. Dodatkowo opracowano plan zarządzania brakującymi danymi, uwzględniający przypadki, w których informacje są niedostępne lub niespójne.
Analiza statystyczna Głównym celem tego badania jest stworzenie modelu predykcyjnego niepowodzenia ekstubacji, opartego na parametrach ultrasonograficznych płuc, przepony i serca. Głównym skutkiem jest niepowodzenie ekstubacji, definiowane jako konieczność ponownej intubacji lub śmierć w ciągu 48 godzin. Drugorzędne wyniki obejmują skuteczność predykcyjną modelu u pacjentów niewymagających profilaktycznej nieinwazyjnej wentylacji (NIV) oraz u pacjentów ze stanami neurokrytycznymi.
Plan analizy statystycznej będzie obejmował analizy jednowymiarowe i wieloczynnikowe w celu określenia wartości predykcyjnej każdego parametru ultrasonograficznego. Do oceny danych dotyczących czasu do zdarzenia zostaną zastosowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa, natomiast modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do wyników binarnych, takich jak niepowodzenie ekstubacji.
Łącząc te różnorodne pomiary ultradźwiękowe, badanie ma na celu dostarczenie solidnego, nieinwazyjnego narzędzia do przewidywania powodzenia lub niepowodzenia ekstubacji, umożliwiając w ten sposób bardziej spersonalizowane, oparte na dowodach leczenie krytycznie chorych pacjentów na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi).
- Otrzymywanie mechanicznej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
- Pacjenta uważa się za gotowego do poddania się Próbie Oddychania Spontanicznego, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pomiary USG wykonuje się od 20 do 30 minut od rozpoczęcia badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub zdiagnozowaną chorobą nerwowo-mięśniową.
- Ograniczenie wysiłku terapeutycznego
- Ciężka choroba zastawek serca w wywiadzie, ciężka choroba wieńcowa, znana frakcja wyrzutowa lewej komory <35% lub znana dysfunkcja rozkurczowa 3. stopnia lub osoby kwalifikujące się do tracheostomii ze względu na ich ciężkość.
- Historia domowego wspomagania wentylacji
- Pacjenci, którzy nie mają dobrego okna akustycznego lub mają jakiekolwiek ograniczenia w wykonywaniu USG płuc, serca lub przepony.
- Pacjenci, którzy według uznania zespołu medycznego prowadzącego leczenie nie mogą być umieszczeni na rurce T.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci dorośli w okresie odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą przez co najmniej 48 godzin i kwalifikują się do rozpoczęcia próby oddychania spontanicznego w trybie T-rurki. Pomiary ultrasonograficzne serca, przepony i płuc zostaną wykonane pomiędzy 20 a 30 minutami po rozpoczęciu próby oddychania spontanicznego. Sekwencja badania USG obejmuje: 1) zmodyfikowaną ocenę USG płuc (LUS), 2) funkcję skurczową lewej komory ocenianą metodą MAPSE, 3) funkcję skurczową prawej komory ocenianą metodą TAPSE, 4) funkcję rozkurczową lewej komory ocenianą na podstawie współczynnika E/e', 5) wychylenie przepony i 6) frakcja zagęszczająca przeponę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modelu predykcyjnego niepowodzenia ekstubacji przy użyciu ultrasonografii płuc, echokardiografii i parametrów przeponowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres oceny wyniku leczenia obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
Głównym celem tego badania jest opracowanie modelu predykcyjnego niepowodzenia ekstubacji z wykorzystaniem ultrasonografii płuc, echokardiografii i parametrów przeponowych.
Model ten ma na celu poprawę dokładności identyfikacji pacjentów narażonych na ryzyko reintubacji lub innych powikłań po odłączeniu od wentylacji mechanicznej.
|
Podstawowy okres oceny wyniku leczenia obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności predykcyjnej modelu ultrasonograficznego u pacjentów, którzy nie wymagają nieinwazyjnej wentylacji jako środka zapobiegawczego przed niepowodzeniem
Ramy czasowe: Okres oceny obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
Cel ten skupia się na określeniu, jak dokładnie model ultradźwiękowy może przewidzieć niepowodzenie ekstubacji u pacjentów, u których nie uważa się, że wymagają nieinwazyjnej wentylacji (NIV) jako środka zapobiegawczego.
Celem jest ocena, czy model może wiarygodnie identyfikować pacjentów zagrożonych niepowodzeniem, nawet jeśli zazwyczaj nie są oni uznawani za pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie kryteriów klinicznych.
|
Okres oceny obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
|
Ocena predykcyjnej skuteczności modelu ultrasonograficznego u pacjentów ze wskazaniem do profilaktycznej nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Okres oceny obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
W tym przypadku badanie ma na celu określenie, jak dobrze model ultrasonograficzny pozwala przewidzieć niepowodzenie ekstubacji u pacjentów, u których zidentyfikowano pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji, aby zapobiec niepowodzeniom.
Celem jest sprawdzenie przydatności modelu w tej grupie podwyższonego ryzyka, w której rozważane są już środki zapobiegawcze.
|
Okres oceny obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
|
Zbadaj korelację pomiędzy kryteriami klinicznymi profilaktycznej nieinwazyjnej wentylacji a przewidywaniami modelu ultradźwiękowego
Ramy czasowe: Okres oceny obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
Celem tego celu jest zbadanie związku między tradycyjnymi kryteriami klinicznymi stosowanymi przy zalecaniu nieinwazyjnej wentylacji jako środka zapobiegawczego a przewidywaniami dokonywanymi na podstawie modelu opartego na ultradźwiękach.
Porównując oba podejścia, badanie ustali, jak bardzo są one ze sobą powiązane i czy model zapewnia wartość dodaną w procesie decyzyjnym
|
Okres oceny obejmuje pierwsze 48 godzin po ekstubacji.
|
|
Opisać odsetek niepowodzeń ekstubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji
Ramy czasowe: Okres oceny obejmuje pierwsze 7 dni po ekstubacji.
|
Celem tym jest udokumentowanie liczby pacjentów, u których w ciągu pierwszych 7 dni po ekstubacji doszło do niepowodzenia ekstubacji.
Zrozumienie tych ram czasowych zapewni wgląd w krytyczny okres monitorowania pacjentów i ocenę dokładności modelu ultrasonograficznego w przewidywaniu niepowodzeń w tym wrażliwym okresie.
|
Okres oceny obejmuje pierwsze 7 dni po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPI N° 12246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny