기계적 환기를 중단하는 동안의 초음파 평가 (ECO-WEANING)
중증 환자의 기계적 환기를 중단하는 동안 폐, 횡경막 및 심장 초음파 평가의 유용성: 전향적 관찰
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 기계 환기를 받는 ICU 환자의 발관 실패에 대한 초음파 기반 예측 모델을 개발하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 시험입니다. 발관 후 48시간 이내에 재삽관하거나 사망하는 것으로 정의되는 발관 실패는 여전히 심각한 문제로 남아 있으며 15~35%의 사례에서 발생합니다. 장기간의 기계적 환기는 질병률, 감염 위험 및 병원 비용 증가와 관련이 있습니다. 최대 흡기압(Pimax), 급속 얕은 호흡 지수(RSBI 또는 Tobin 지수) 및 기타 임상 매개변수와 같은 기존 예측 변수는 발관 준비가 된 환자를 식별하는 데 제한된 정확도를 보여주었습니다.
병상 초음파의 최근 발전으로 인해 폐 통기, 횡경막 기능, 심장 성능과 같은 주요 생리학적 기능을 평가할 수 있게 되었으며 발관 결과를 예측하는 보다 포괄적인 접근 방식이 제공되었습니다. 본 연구에서는 초음파를 사용하여 폐 통기, 횡격막 운동, 횡경막 기능에 대한 농축 비율(TFdi)에 대한 수정된 폐 초음파 점수(LUS)를 평가하고, 심장 성능을 평가하기 위해 좌심실 확장기 기능(E/e')을 평가합니다. .
연구 절차 이 연구에는 아르헨티나, 칠레, 페루, 에콰도르, 이탈리아, 스페인, 미국 및 캐나다 전역의 약 15개 중환자실(ICU)이 포함됩니다. 각 참여 기관으로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기(MV)를 시행하고 자발 호흡 시험(SBT)을 시작할 준비가 된 성인 환자(18세 이상)가 적합합니다. 초음파 평가는 시험 시작 후 20~30분 사이에 수행됩니다.
주요 초음파 측정에는 다음이 포함됩니다.
폐 초음파(LUS 점수): SBT 동안 폐 통기 손실을 평가하기 위한 전방 및 측면 폐 영역의 평가.
심장 초음파: 우심실(RV) 및 좌심실(LV) 수축기 기능을 평가하기 위해 승모판 환상면 수축기 운동(MAPSE) 및 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)을 사용한 수축기 기능 평가. 확장기 기능은 E/e' 비율을 통해 측정됩니다.
다이어프램 초음파: 편위 및 농축 부분을 통한 횡경막 기능 평가.
이러한 초음파 평가의 데이터는 전향적으로 수집되어 중앙 데이터베이스에 입력됩니다. 해당되는 경우 각 환자는 여러 번의 발관 연구에 포함될 수 있습니다.
품질 보증 및 데이터 관리
이 연구에서는 다음을 포함하여 엄격한 데이터 수집 및 검증 절차를 사용합니다.
사이트 모니터링 및 감사를 포함하여 데이터 정확성과 완전성을 보장하는 품질 보증 계획입니다.
데이터 유효성 검사를 통해 사전 정의된 규칙과의 일관성을 확인합니다. 진료기록부, 증례보고서 등 외부 데이터 소스와의 비교를 통한 소스 데이터 검증
모든 사이트에서 균일한 데이터 입력을 보장하기 위해 각 변수의 정의, 코딩 및 범위를 자세히 설명하는 데이터 사전입니다.
표준 운영 절차(SOP)는 환자 모집, 데이터 수집 및 데이터 관리 프로세스를 안내합니다.
표본 크기 평가에 따르면 발관 결과에서 통계적으로 유의미한 차이를 감지하려면 충분한 수의 환자가 필요하다고 판단되었습니다. 또한 정보를 사용할 수 없거나 일관성이 없는 경우를 해결하기 위해 누락된 데이터 관리 계획이 개발되었습니다.
통계 분석 이 연구의 주요 목표는 폐, 횡격막 및 심장 초음파 매개변수를 기반으로 발관 실패에 대한 예측 모델을 만드는 것입니다. 일차 결과는 발관 실패로, 재삽관이 필요하거나 48시간 이내에 사망하는 것으로 정의됩니다. 이차 결과에는 예방적 비침습적 환기(NIV)가 필요하지 않은 환자와 신경병 환자에 대한 모델의 예측 성능이 포함됩니다.
통계 분석 계획에는 단변량 분석과 다변량 분석이 모두 통합되어 각 초음파 매개변수의 예측 값을 결정합니다. Cox 비례 위험 모델은 이벤트 발생 시간 데이터를 평가하는 데 사용되며, 로지스틱 회귀 모델은 발관 실패와 같은 이진 결과에 사용됩니다.
이러한 다양한 초음파 측정을 결합함으로써 이 연구는 발관 성공 또는 실패를 예측할 수 있는 강력하고 비침습적인 도구를 제공함으로써 ICU의 중증 환자에 대한 보다 개인화되고 증거 기반 관리를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상).
- 48시간 이상 기계적 환기 지원을 받은 경우.
- 주치의의 결정에 따라 환자는 자발 호흡 시험을 받을 준비가 된 것으로 간주됩니다.
- 초음파 측정은 시험 시작 후 20~30분 사이에 수행됩니다.
제외 기준:
- 신경근 질환이 알려졌거나 진단된 환자.
- 치료 노력의 한계
- 중증 판막병증, 중증 관상동맥 질환, 알려진 좌심실 박출률 <35% 또는 알려진 3등급 확장기 기능 장애의 병력 또는 중증도로 인해 기관절개술의 후보자로 간주되는 사람.
- 가정 환기 지원의 역사
- 음향창이 양호하지 않거나 폐, 심장 또는 횡경막 초음파를 수행하는 데 어떤 제한이 있는 환자.
- 치료 의료진의 재량에 따라 환자를 T-튜브에 배치할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기계적 환기를 중단하는 기간의 성인 환자
최소 48시간 동안 기관내관을 통해 침습적 기계적 환기를 실시했으며 T-튜브 모드에서 자발 호흡 시험을 시작할 자격이 있는 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다. 심장, 횡경막 및 폐 초음파 측정은 자발 호흡 시험 시작 후 20~30분 사이에 수행됩니다. 초음파 시퀀스에는 다음이 포함됩니다: 1) 변형된 LUS(Lung Ultrasound Score), 2) MAPSE로 평가한 좌심실 수축기 기능, 3) TAPSE로 평가한 우심실 수축기 기능, 4) E/e' 비율을 통한 좌심실 확장기 기능, 5) 횡격막 소풍 및 6) 횡격막 농축 부분. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐초음파, 심장초음파, 횡격막 매개변수를 이용한 발관 실패 예측 모델 개발
기간: 일차 결과 평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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본 연구의 주요 목적은 폐 초음파, 심장초음파, 횡경막 매개변수를 활용하여 발관 실패에 대한 예측 모델을 개발하는 것입니다.
이 모델의 목표는 기계적 환기를 해제한 후 재삽관이나 기타 합병증의 위험이 있는 환자를 식별하는 정확도를 높이는 것입니다.
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일차 결과 평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패에 대한 예방 조치로 비침습적 환기가 필요하지 않은 환자의 초음파 모델 예측 정확도를 평가합니다.
기간: 평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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이 목표는 예방 조치로 비침습적 환기(NIV)가 필요하다고 간주되지 않는 환자의 발관 실패를 초음파 모델이 얼마나 정확하게 예측할 수 있는지 결정하는 데 중점을 둡니다.
목표는 일반적으로 임상 기준에 따라 고위험으로 간주되지 않는 경우에도 모델이 실패 위험이 있는 환자를 안정적으로 식별할 수 있는지 평가하는 것입니다.
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평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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예방적 비침습적 환기 적응증이 있는 환자에서 초음파 모델의 예측 성능을 평가합니다.
기간: 평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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이 경우 연구의 목표는 실패를 예방하기 위해 비침습적 환기가 필요한 것으로 확인된 환자의 발관 실패를 초음파 모델이 얼마나 잘 예측하는지 확인하는 것입니다.
목표는 예방 조치가 이미 고려되고 있는 고위험 그룹에서 모델의 유용성을 검증하는 것입니다.
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평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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예방적 비침습적 인공호흡에 대한 임상 기준과 초음파 모델 예측 간의 상관관계를 조사합니다.
기간: 평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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이 목표는 예방 조치로 비침습적 환기를 처방하는 데 사용되는 전통적인 임상 기준과 초음파 기반 모델에 의한 예측 간의 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구에서는 두 접근 방식을 비교하여 두 접근 방식이 얼마나 밀접하게 일치하는지, 모델이 의사 결정에 부가 가치를 제공하는지 여부를 판단합니다.
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평가 기간은 발관 후 처음 48시간으로 구성됩니다.
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발관 후 7일 이내에 발관 실패 비율을 설명합니다.
기간: 평가 기간에는 발관 후 처음 7일이 포함됩니다.
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이 목표는 발관 후 첫 7일 이내에 얼마나 많은 환자가 발관 실패를 경험하는지 기록하는 것입니다.
이 기간을 이해하면 환자를 모니터링하고 이 취약한 기간 동안 실패를 예측하는 초음파 모델의 정확성을 평가하는 중요한 기간에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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평가 기간에는 발관 후 처음 7일이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
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연구 완료 (추정된)
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