Ultraääniarviointi mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen aikana (ECO-WEANING)
Keuhkojen, pallean ja sydämen ultraäänitutkimuksen hyödyllisyys kriittisesti sairaiden potilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana: tuleva havainto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ultraäänipohjainen ennustemalli ekstubaation epäonnistumiseen mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla. Ekstuboinnin epäonnistuminen, joka määritellään uudelleenintubaatioksi tai kuolemaksi 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta, on edelleen merkittävä haaste, jota esiintyy 15–35 %:ssa tapauksista. Pitkäaikainen koneellinen ventilaatio lisää sairastuvuutta, infektioriskiä ja sairaalakustannuksia. Perinteiset ennustajat, kuten maksimaalinen sisäänhengityspaine (Pimax), nopean matalan hengityksen indeksi (RSBI tai Tobin-indeksi) ja muut kliiniset parametrit, ovat osoittaneet rajallisen tarkkuuden tunnistaessaan potilaita, jotka ovat valmiita ekstubaatioon.
Äskettäiset edistysaskeleet vuodeultraäänitutkimuksessa ovat mahdollistaneet keskeisten fysiologisten toimintojen, kuten keuhkojen ilmastuksen, pallean toiminnan ja sydämen suorituskyvyn, arvioinnin, mikä tarjoaa kattavamman lähestymistavan ekstubaatiotulosten ennustamiseen. Tässä tutkimuksessa ultraääntä käytetään arvioimaan modifioitua keuhkojen ultraäänipistettä (LUS) keuhkojen ilmastuksen, pallean poikkeaman ja paksuuntuvan fraktion (TFdi) osalta pallean toiminnalle ja vasemman kammion diastolista toimintaa (E/e') sydämen suorituskyvyn arvioimiseksi. .
Tutkimusmenettelyt Tutkimukseen kuuluu noin 15 tehohoitoyksikköä Argentiinassa, Chilessä, Perussa, Ecuadorissa, Italiassa, Espanjassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Jokaiselta osallistuvalta laitokselta on saatu eettinen hyväksyntä. Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, jotka käyttävät invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) vähintään 48 tuntia ja ovat valmiita aloittamaan spontaanin hengitystutkimuksen (SBT), ovat kelvollisia. Ultraääniarvioinnit suoritetaan 20-30 minuutin kuluttua kokeen aloittamisesta.
Tärkeimmät ultraäänitoimenpiteet ovat:
Keuhkojen ultraääni (LUS-pistemäärä): keuhkojen etu- ja lateraalialueiden arviointi keuhkojen ilmanvaihdon menettämisen arvioimiseksi SBT:n aikana.
Sydämen ultraääni: Systolisen toiminnan arviointi mitraalisen rengastason systolisen ekskursion (MAPSE) ja kolmikulmaisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE) avulla oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) systolisen toiminnan arvioimiseksi. Diastolinen toiminta mitataan E/e'-suhteella.
Pallean ultraääni: Pallean toiminnan arviointi kierto- ja paksuuntumisfraktion avulla.
Näiden ultraääniarviointien tiedot kerätään tulevaisuuteen ja syötetään keskitettyyn tietokantaan. Jokainen potilas voidaan tarvittaessa ottaa mukaan tutkimukseen useiden ekstubaatioiden yhteydessä.
Laadunvarmistus ja tiedonhallinta
Tutkimuksessa käytetään tiukkoja tiedonkeruu- ja validointimenetelmiä, mukaan lukien:
Laadunvarmistussuunnitelma, joka varmistaa tietojen tarkkuuden ja täydellisyyden, mukaan lukien toimipaikan seuranta ja auditointi.
Tietojen validointitarkistukset varmistaakseen yhdenmukaisuuden ennalta määritettyjen sääntöjen kanssa. Lähdetietojen todentaminen vertaamalla niitä ulkoisiin tietolähteisiin, kuten potilastietoihin ja tapausraporttilomakkeisiin.
Tietosanakirja, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kunkin muuttujan määritelmästä, koodauksesta ja vaihteluvälistä, jotta voidaan varmistaa yhtenäinen tietojen syöttäminen kaikissa sivustoissa.
Vakiotoimintamenettelyt (SOP) ohjaavat potilaiden rekrytointi-, tiedonkeruu- ja tiedonhallintaprosesseja.
Otoskoon arvioinnissa todettiin, että tutkimus vaatii riittävän määrän potilaita, jotta voidaan varmistaa tilastollisesti merkitsevien erojen havaitseminen ekstubaatiotuloksissa. Lisäksi on kehitetty suunnitelma puuttuvien tietojen hallintaan, jotta voidaan käsitellä tapauksia, joissa tietoja ei ole saatavilla tai se on epäjohdonmukaista.
Tilastollinen analyysi Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda ennustemalli ekstubaation epäonnistumiselle, joka perustuu keuhkojen, pallean ja sydämen ultraääniparametreihin. Ensisijainen tulos on ekstuboinnin epäonnistuminen, joka määritellään uudelleenintuboinnin tarpeeksi tai kuolemaksi 48 tunnin kuluessa. Toissijaisia tuloksia ovat mallin ennakoiva suorituskyky potilailla, jotka eivät vaadi ennaltaehkäisevää noninvasiivista ventilaatiota (NIV) ja neurokriittisillä potilailla.
Tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää sekä yksi- että monimuuttujaanalyysejä kunkin ultraääniparametrin ennustusarvon määrittämiseksi. Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan liittyviä tietoja, kun taas logistisia regressiomalleja käytetään binäärituloksiin, kuten ekstubaatiohäiriöihin.
Yhdistämällä nämä erilaiset ultraäänimittaukset tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankka, ei-invasiivinen työkalu ekstubaation onnistumisen tai epäonnistumisen ennustamiseen, mikä mahdollistaa kriittisen sairaiden potilaiden henkilökohtaisemman, näyttöön perustuvan hoidon teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat).
- Mekaanisen hengitysavun saaminen yli 48 tunnin ajan.
- Potilaan katsotaan olevan valmis spontaanin hengityskokeeseen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Ultraäänimittaukset suoritetaan 20-30 minuutin kuluttua kokeen aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu tai diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus.
- Terapeuttisen työn rajoitus
- Aiemmin vaikea läppäsairaus, vakava sepelvaltimotauti, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <35 % tai tunnettu asteen 3 diastolinen toimintahäiriö tai henkilöt, joiden katsotaan olevan ehdokkaita trakeostomiaan niiden vakavuuden vuoksi.
- Kodin ilmanvaihtotuen historia
- Potilaat, joilla ei ole hyvää akustista ikkunaa tai joilla on minkäänlaisia rajoituksia keuhkojen, sydämen tai pallean ultraäänen suorittamisessa.
- Potilaita, joita hoitavan lääkintäryhmän harkinnan mukaan ei voida laittaa T-putkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana
Mukaan otetaan aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka ovat olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa endotrakeaalisen letkun kautta vähintään 48 tuntia ja jotka voivat aloittaa spontaanin hengityskokeen T-putkitilassa. Sydämen, pallean ja keuhkojen ultraäänimittaukset suoritetaan 20–30 minuutin kuluttua spontaanin hengityskokeen alkamisesta. Ultraäänisekvenssi sisältää: 1) modifioidun keuhkojen ultraäänipisteen (LUS), 2) vasemman kammion systolisen toiminnan MAPSE:lla arvioituna, 3) oikean kammion systolisen toiminnan TAPSE:lla arvioituna, 4) vasemman kammion diastolisen toiminnan E/e-suhteen perusteella, 5) diafragmaattinen ekskursio ja 6) pallean paksuuntuva fraktio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan mallin kehittäminen ekstubaation epäonnistumiselle käyttämällä keuhkojen ultraääntä, kaikukardiografiaa ja diafragmaparametreja
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosten arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ennustava malli ekstubaation epäonnistumiselle käyttämällä keuhkojen ultraääntä, kaikukardiografiaa ja diafragmaparametreja.
Tämän mallin tarkoituksena on parantaa tarkkuutta tunnistaa potilaat, joilla on uudelleenintuboinnin tai muiden komplikaatioiden riski mekaanisen ventilaation poistamisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulosten arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimallin ennakoivan tarkkuuden arvioiminen potilailla, jotka eivät tarvitse noninvasiivista ventilaatiota ehkäisevänä toimenpiteenä epäonnistumista vastaan
Aikaikkuna: Arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Tämä tavoite keskittyy sen määrittämiseen, kuinka tarkasti ultraäänimalli voi ennustaa ekstubaation epäonnistumisen potilailla, joiden ei katsota tarvitsevan non-invasiivista ventilaatiota (NIV) ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Tavoitteena on arvioida, pystyykö malli luotettavasti tunnistamaan epäonnistumisriskissä olevat potilaat, vaikka heitä ei tyypillisesti pidettäisi kliinisten kriteerien perusteella riskialttiina.
|
Arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Arvioi ultraäänimallin ennakoivaa suorituskykyä potilailla, joilla on indikaatio ennaltaehkäisevään non-invasiiviseen ventilaatioon
Aikaikkuna: Arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Tässä tapauksessa tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin ultraäänimalli ennustaa ekstubaatiohäiriön potilailla, joiden on todettu tarvitsevan noninvasiivista ventilaatiota epäonnistumisen estämiseksi.
Tavoitteena on validoida mallin käyttökelpoisuus tässä riskiryhmässä, jossa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä jo harkitaan.
|
Arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Tutki ehkäisevän noninvasiivisen ventilaation kliinisten kriteerien ja ultraäänimallin ennusteiden välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: Arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Tavoitteena on selvittää perinteisten kliinisten kriteerien suhdetta non-invasiivisen ventilaation ennaltaehkäisyyn määräämiseen ja ultraäänipohjaisen mallin ennusteiden välillä.
Vertaamalla molempia lähestymistapoja tutkimuksessa selvitetään, kuinka tiiviisti ne ovat linjassa ja tuoko malli lisäarvoa päätöksenteossa
|
Arviointijakso käsittää ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Kuvaa ekstuboinnin epäonnistumisen osuus 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Arviointijakso sisältää ensimmäiset 7 päivää ekstuboinnin jälkeen.
|
Tällä tavoitteella pyritään dokumentoimaan, kuinka monella potilaalla ekstubaatio epäonnistuu ensimmäisten 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen.
Tämän aikakehyksen ymmärtäminen antaa käsityksen kriittisestä ajanjaksosta potilaiden seurannassa ja ultraäänimallin tarkkuuden arvioinnissa epäonnistumisen ennustamisessa tämän haavoittuvan ajanjakson aikana.
|
Arviointijakso sisältää ensimmäiset 7 päivää ekstuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. 2. Ouanes-Besbes L, Dachraoui F, Ouanes I, Bouneb R, Jalloul F, Dlala M, et al. NT-proBNP levels at spontaneous breathing trial help in the prediction of post-extubation respiratory distress. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):788-95. 3. Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, et al. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. 4. Peñuelas O, Frutos-Vivar F, Fernández C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguía C, et al. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. 5. Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. 6. Trivedi V, Chaudhuri D, Jinah R, Piticaru J, Agarwal A, Liu K, et al. The Usefulness of the Rapid Shallow Breathing Index in Predicting Successful Extubation: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2022 Jan;161(1):97-111. 7. Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, et al. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. 8. Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, et al. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. 9. Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. 10. Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Math
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPI N° 12246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .