粘膜微生物叢の定着と鼻腔内インフルエンザ弱毒化生ワクチンに対する免疫反応との相互作用
2026年4月11日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
鼻腔および腸における粘膜微生物叢の定着と、6～17歳の小児および青少年における鼻腔内インフルエンザ弱毒化生ワクチンに対する免疫反応との相互作用：単一施設、無作為化、非盲検試験
これは、鼻腔および消化管における粘膜微生物叢の定着と、鼻腔内弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）に対する免疫応答との相互作用を調査することを目的とした、単一施設の無作為化非盲検試験である。
この研究では、6～17歳の児童および青少年200人を登録する予定で、そのうち約50％が6～11歳のグループ、50％が12～17歳のグループである。
参加者とその保護者は、臨床試験プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
適格な参加者は、年齢グループごとに階層化され、1:1 の比率で即時ワクチン接種グループまたは遅延ワクチン接種グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
鼻腔および腸内細菌叢の検出のための無作為化の後、即時ワクチン接種グループまたは遅延ワクチン接種グループの両方の参加者全員から鼻腔スワブが収集されます。
その後、即時ワクチン接種グループは無作為化から 28 日後に 0.2 mL の LAIV を 1 回投与され、遅延ワクチン接種グループは無作為化から 56 日後に 0.2 mL の LAIV が 1 回投与されます。
血液および粘膜サンプル（鼻便）は、体液性および粘膜免疫原性分析のために、ワクチン接種の前日およびワクチン接種の28日後に収集されます。
さらに、ワクチン接種後28日以内の有害事象の発生も収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6～17歳の個人。
- ボランティアとその保護者は、臨床試験プロトコルの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲があります。
除外基準:
- 卵、賦形剤、硫酸ゲンタマイシンなどのワクチン製品の成分に対するアレルギー。
- 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪、または発熱のある人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アスピリンまたはアスピリン含有薬による治療を受けているリー症候群の人。
- 免疫不全、免疫抑制のある人、または免疫抑制療法を受けている人。
- 制御不能なてんかん、その他の進行性神経障害、またはギラン・バレー症候群の病歴のある人。
- 鼻炎または喘息のある人。
- 発作、慢性疾患、てんかん、またはアレルギー傾向のある個人または家族歴のある個人。
- ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリン注射を受けた人。
- ワクチン接種前1か月以内に他の弱毒生ワクチンを使用した人。
- ワクチン接種の48時間前または接種後2週間以内にインフルエンザの抗ウイルス薬を使用する予定のある人。
- ワクチン接種後2日以内に他の鼻腔内薬を使用する予定のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時ワクチン接種グループ。
参加者は、直ちに 0.2 mL の生弱毒インフルエンザワクチンを 1 回鼻腔内投与されるように割り当てられます (0 日目)。
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このワクチンは長春BCHT生物技術有限公司が製造している。
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実験的：ワクチン接種が遅れたグループ
参加者は、遅れて（28日目）、0.2 mLの生弱毒インフルエンザワクチンを1回鼻腔内投与されるよう割り当てられます。
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このワクチンは長春BCHT生物技術有限公司が製造している。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した鼻粘膜細菌定着密度（CFU/mL）の変化
時間枠：ワクチン接種後28日目
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16s RNA またはメタゲノム解析によって測定
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ワクチン接種後28日目
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ベースラインと比較した鼻粘膜細菌定着の存在量（α多様性およびβ多様性）の変化
時間枠：ワクチン接種後28日目
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16s RNA またはメタゲノム解析によって測定
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ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目の鼻粘膜分泌液中におけるワクチン株に対するsIgA抗体の反応。
時間枠：接種後28日目
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Meso Scale Discoveryにより測定
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接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した腸内細菌定着密度（CFU/mL）の変化
時間枠：ワクチン接種後28日目
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16s RNA またはメタゲノム解析によって測定
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ワクチン接種後28日目
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ベースラインと比較した腸内細菌定着の存在量（α多様性およびβ多様性）の変化
時間枠：ワクチン接種後28日目
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16s RNA またはメタゲノム解析によって測定
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ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目のインフルエンザウイルスベースの合成ペプチドプールに応答した鼻粘膜上皮細胞におけるIFN-γ分泌細胞の数（探索的）
時間枠：28日目にワクチン後
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IFN-γ分泌細胞の数は、ELISPOTアッセイを使用して定量化されます。
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28日目にワクチン後
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28日目にワクチン接種後28日目の鼻粘膜上皮細胞における活性化T細胞サブセットの頻度（探索）
時間枠：28日目にワクチン後
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局所粘膜T細胞サブセットの表現型と活性化状態は、フローサイトメトリーによって測定されました。
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28日目にワクチン後
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ワクチン接種後28日目の血清中のワクチン株に対するHI抗体レベル
時間枠：ワクチン接種後28日目
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HIによって測定
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ワクチン接種後28日目
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接種後28日以内の有害反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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ワクチン接種後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- スタディディレクター：Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月21日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSJKYMS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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