Interaksjonen mellom mukosal mikrobiotakolonisering og immunresponsen på en intranasal influensa levende svekket vaksine
11. april 2026 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Interaksjonen mellom mukosal mikrobiotakolonisering i nesehulen og tarmen og immunresponsen på en intranasal influensa levende svekket vaksine hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år: en enkeltsenter, randomisert, åpen prøve.
Dette er et enkeltsenter, randomisert, åpent studie designet for å utforske interaksjonen mellom slimhinnemikrobiotakolonisering i nesehulen og tarmen og immunresponsen til en intranasal levende svekket influensavaksine (LAIV).
Studien planlegger å registrere 200 barn og ungdom i alderen 6-17 år, med omtrent 50 % i aldersgruppen 6-11 år og 50 % i aldersgruppen 12-17 år.
Deltakere og deres foresatte må være i stand til og villige til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen og gi informert samtykke.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1, stratifisert etter aldersgrupper, til enten den umiddelbare vaksinasjonsgruppen eller den forsinkede vaksinasjonsgruppen.
Nasale vattpinner vil bli samlet inn for alle deltakere i både den umiddelbare vaksinasjonsgruppen eller gruppen for forsinket vaksinasjon etter randomisering for påvisning av nese- og tarmmikrobiota.
Deretter vil den umiddelbare vaksinasjonsgruppen få én dose på 0,2 ml LAIV 28 dager etter randomisering, mens gruppen med forsinket vaksinasjon vil få én dose på 0,2 ml LAIV 56 dager etter randomisering.
Blod- og slimhinneprøver (neseavføring) vil bli tatt dagen før vaksinasjon og 28 dager etter vaksinasjon for humoral og mukosal immunogenisitetsanalyse.
Dessuten vil forekomsten av uønskede hendelser innen 28 dager etter vaksinasjon bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 6-17 år.
- Frivillige og deres foresatte er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot enhver komponent i vaksineproduktet, inkludert egg, hjelpestoffer eller gentamicinsulfat.
- Personer med akutte sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, akutte forverringer av kroniske sykdommer eller feber.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med Leigh syndrom som får behandling med aspirin eller medisiner som inneholder aspirin.
- Personer med immunsvikt, immunsuppresjon eller de som gjennomgår immunsuppressiv terapi.
- Personer med ukontrollert epilepsi, andre progressive nevrologiske lidelser eller en historie med Guillain-Barré syndrom.
- Personer med rhinitt eller astma.
- Personer med en personlig eller familiehistorie med anfall, kroniske sykdommer, epilepsi eller allergiske tendenser.
- Personer som har fått immunglobulininjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon.
- Personer som har brukt andre levende svekkede vaksiner innen 1 måned før vaksinasjon.
- Personer som planlegger å bruke antivirale legemidler mot influensa innen 48 timer før eller 2 uker etter vaksinasjon.
- Personer som planlegger å bruke andre intranasale medisiner innen 2 dager etter vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den umiddelbare vaksinasjonsgruppen.
Deltakerne får en dose på 0,2 ml intranasal levende svekket influensavaksine umiddelbart (dag 0)
|
Denne vaksinen er produsert av Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
|
Eksperimentell: Gruppen med forsinket vaksinasjon
Deltakerne får en dose på 0,2 ml intranasal levende svekket influensavaksine etter en forsinkelse (dag 28).
|
Denne vaksinen er produsert av Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tettheten av bakteriell kolonisering i neseslimhinnen (CFU/ml) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Endringer i mengden (α-diversitet og β-diversitet) av bakteriell kolonisering i neseslimhinnen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Reaksjonene av sIgA-antistoffer mot vaksinestammen i nese slimhinne sekresjoner 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tettheten av tarmbakteriell kolonisering (CFU/mL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Endringer i overflod (α-diversitet og β-diversitet) av tarmbakteriekolonisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall IFN-y-utskiller celler i nasale slimhinnepitelceller som respons på influensavirusbaserte syntetiske peptidbassenger på dag 28 etter vaksinasjon (utforskende)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Antall IFN-y-utskillende celler vil bli kvantifisert ved bruk av en ELISPOT-analyse.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Hyppighet av aktiverte T-celleundersetter i nasale slimhinnepitelceller på dag 28 etter vaksinasjon (utforskende)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Fenotypen og aktiveringsstatusen til lokale slimhinne-T-celleundersett ble målt ved flytcytometri.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Nivået av HI-antistoffer mot vaksinestammen i serum 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt av HI
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Forekomsten av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
|
innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Studieleder: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSJKYMS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .