L'interaction entre la colonisation du microbiote muqueux et la réponse immunitaire à un vaccin vivant atténué intranasal contre la grippe
11 avril 2026 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
L'interaction entre la colonisation du microbiote muqueux dans la cavité nasale et l'intestin et la réponse immunitaire à un vaccin vivant atténué intranasal contre la grippe chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans : un essai monocentrique, randomisé et ouvert
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé et ouvert conçu pour explorer l'interaction entre la colonisation du microbiote muqueux dans la cavité nasale et l'intestin et la réponse immunitaire à un vaccin antigrippal vivant atténué intranasal (VVAI).
L'étude prévoit d'inscrire 200 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, dont environ 50 % dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans et 50 % dans la tranche d'âge de 12 à 17 ans.
Les participants et leurs tuteurs doivent être capables et disposés à se conformer au protocole de l'essai clinique et à fournir un consentement éclairé.
Les participants éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1:1, stratifiés par groupes d'âge, soit au groupe de vaccination immédiate, soit au groupe de vaccination retardée.
Des écouvillons nasaux seront collectés pour tous les participants du groupe de vaccination immédiate ou du groupe de vaccination retardée après randomisation pour la détection du microbiote nasal et intestinal.
Ensuite, le groupe de vaccination immédiate recevra une dose de 0,2 mL de VVAI 28 jours après la randomisation, tandis que le groupe de vaccination retardée recevra une dose de 0,2 mL de VVAI 56 jours après la randomisation.
Des échantillons de sang et de muqueuses (selles nasales) seront prélevés la veille de la vaccination et 28 jours après la vaccination pour l'analyse de l'immunogénicité humorale et muqueuse.
De plus, la survenue d'événements indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination sera collectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Individus âgés de 6 à 17 ans.
- Les volontaires et leurs tuteurs sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Allergie à l’un des composants du vaccin, y compris les œufs, les excipients ou le sulfate de gentamicine.
- Personnes souffrant de maladies aiguës, de maladies chroniques graves, d'exacerbations aiguës de maladies chroniques ou de fièvre.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes atteintes du syndrome de Leigh qui reçoivent un traitement à base d'aspirine ou de médicaments contenant de l'aspirine.
- Les personnes présentant un déficit immunitaire, une immunosuppression ou celles qui suivent un traitement immunosuppresseur.
- Personnes souffrant d'épilepsie incontrôlée, d'autres troubles neurologiques progressifs ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Les personnes souffrant de rhinite ou d'asthme.
- Les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, de maladies chroniques, d'épilepsie ou de tendances allergiques.
- Les personnes qui ont reçu des injections d’immunoglobulines au cours des 3 mois précédant la vaccination.
- Les personnes qui ont utilisé d’autres vaccins vivants atténués dans le mois précédant la vaccination.
- Les personnes qui envisagent d'utiliser des médicaments antiviraux contre la grippe dans les 48 heures précédant ou 2 semaines après la vaccination.
- Les personnes prévoyant d'utiliser tout autre médicament intranasal dans les 2 jours suivant la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de vaccination immédiate.
Les participants doivent recevoir immédiatement une dose de 0,2 ml de vaccin intranasal vivant atténué contre la grippe (jour 0)
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Ce vaccin est produit par Changchun BCHT Biotechnology Co.
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Expérimental: Le groupe de vaccination retardée
Les participants doivent recevoir une dose de 0,2 ml de vaccin antigrippal vivant atténué intranasal après un délai (jour 28).
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Ce vaccin est produit par Changchun BCHT Biotechnology Co.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la densité de colonisation bactérienne de la muqueuse nasale (UFC/mL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Mesuré par ARN 16s ou analyse métagénomique
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Jour 28 après la vaccination
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Modifications de l'abondance (diversité α et diversité β) de la colonisation bactérienne de la muqueuse nasale par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Mesuré par ARN 16s ou analyse métagénomique
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Jour 28 après la vaccination
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Les réponses des anticorps sIgA contre la souche vaccinale dans les sécrétions de la muqueuse nasale 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par Meso Scale Discovery
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Jour 28 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la densité de colonisation bactérienne intestinale (UFC/mL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Mesuré par ARN 16s ou analyse métagénomique
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Jour 28 après la vaccination
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Modifications de l'abondance (diversité α et diversité β) de la colonisation bactérienne intestinale par rapport à la valeur de référence
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Mesuré par ARN 16s ou analyse métagénomique
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Jour 28 après la vaccination
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Nombre de cellules de sécrétion de l'IFN-γ dans les cellules épithéliales muqueuses nasales en réponse aux pools de peptides synthétiques à base de virus de la grippe au jour 28 après la vaccination (exploratoire)
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Le nombre de cellules sécrétant IFN-γ sera quantifié à l'aide d'un test ELISPOT.
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Jour 28 après la vaccination
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Fréquence des sous-ensembles de cellules T activées dans les cellules épithéliales muqueuses nasales au jour 28 après la vaccination (exploratoire)
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Le phénotype et l'état d'activation des sous-ensembles de cellules T muqueux locaux ont été mesurés par cytométrie en flux.
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Jour 28 après la vaccination
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Le taux d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) contre la souche vaccinale dans le sérum à 28 jours après la vaccination
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Mesuré par HI
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Jour 28 après la vaccination
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L'incidence des réactions indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
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dans les 28 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Directeur d'études: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSJKYMS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .