Vuorovaikutus limakalvon mikrobiston kolonisaation ja immuunivasteen välillä intranasaaliseen influenssarokotteeseen, heikennetty elävänä
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Nenäontelossa ja suolistossa tapahtuvan limakalvon mikrobiston kolonisaation ja nenänsisäisen influenssan elävän heikennetyn rokotteen immuunivasteen vuorovaikutus 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla: yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan vuorovaikutusta nenäontelon ja suoliston limakalvon mikrobiston kolonisaation ja intranasaalisen elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) immuunivasteen välillä.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 200 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, joista noin 50 % on 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä ja 50 % 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä.
Osallistujien ja heidän huoltajiensa on kyettävä ja haluttava noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa ja annettava tietoinen suostumus.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ikäryhmittäin jaoteltuna joko välittömän rokotuksen ryhmään tai viivästyneen rokotuksen ryhmään.
Nenänäytteitä kerätään kaikilta sekä välittömän rokotusryhmän että viivästettyjen rokotusten ryhmän osallistujilta satunnaistuksen jälkeen nenän ja suoliston mikrobiotan havaitsemiseksi.
Sitten välittömän rokotuksen ryhmä saa yhden 0,2 ml:n annoksen LAIV:a 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, kun taas viivästetyn rokotuksen ryhmä saa yhden annoksen 0,2 ml LAIV:ta 56 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Veri- ja limakalvonäytteet (nenän uloste) kerätään rokotusta edeltävänä päivänä ja 28 päivää rokotuksen jälkeen humoraalista ja limakalvon immunogeenisuusanalyysiä varten.
Lisäksi kerätään haitallisten tapahtumien esiintyminen 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-17-vuotiaat henkilöt.
- Vapaaehtoiset ja heidän huoltajansa pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin rokotetuotteen aineosalle, mukaan lukien munat, apuaineet tai gentamysiinisulfaatti.
- Henkilöt, joilla on akuutteja sairauksia, vakavia kroonisia sairauksia, kroonisten sairauksien akuutteja pahenemisvaiheita tai kuumetta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Leighin oireyhtymää sairastavat henkilöt, jotka saavat hoitoa aspiriinilla tai aspiriinia sisältävillä lääkkeillä.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, immunosuppressio tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon epilepsia, muut etenevät neurologiset häiriöt tai joilla on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Henkilöt, joilla on nuha tai astma.
- Henkilöt, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa ollut kohtauksia, kroonisia sairauksia, epilepsiaa tai allergisia taipumuksia.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoglobuliiniruiskeet rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet muita eläviä heikennettyjä rokotteita kuukauden sisällä ennen rokotusta.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat käyttävänsä influenssalääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen rokotusta tai 2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka aikovat käyttää muita intranasaalisia lääkkeitä 2 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön rokotusryhmä.
Osallistujat saavat välittömästi yhden 0,2 ml:n annoksen intranasaalista elävää heikennettyä influenssarokotetta (päivä 0)
|
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt rokotusryhmä
Osallistujat saavat yhden 0,2 ml:n annoksen intranasaalista elävää heikennettyä influenssarokotetta viiveen jälkeen (päivä 28).
|
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenän limakalvon bakteerikolonisaatioiden tiheydessä (CFU/ml) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 16s RNA:lla tai metagenomisella analyysillä
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset nenän limakalvon bakteerikolonisaation runsaudessa (α-diversiteetti ja β-diversiteetti) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 16s RNA:lla tai metagenomisella analyysillä
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Rokoteannoksen jälkeen 28 päivän aikana nenän limakalvosekreteissa esiintyvien sIgA-vasta-aineiden reaktiot rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu Meso Scale Discovery -menetelmällä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston bakteerikolonisaatioiden tiheydessä (CFU/ml) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 16s RNA:lla tai metagenomisella analyysillä
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset suoliston bakteerien kolonisaation runsaudessa (α-diversiteetti ja β-diversiteetti) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 16s RNA:lla tai metagenomisella analyysillä
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
IFN-y: n erittävien solujen lukumäärä nenän limakalvojen epiteelisoluissa vasteena influenssaviruspohjaisille synteettisille peptidialloille päivänä 28 rokotuksen jälkeinen (Exploratiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeinen
|
IFN-y: n erittävien solujen lukumäärä kvantifioidaan käyttämällä ELISPOT-määritystä.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeinen
|
|
Aktivoitujen T-solujen alajoukkojen tiheys nenän limakalvojen epiteelisoluissa päivänä 28 rokotuksen jälkeen (Exploratiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeinen
|
Paikallisen limakalvon T-solujen alaryhmien fenotyyppi ja aktivointitila mitattiin virtaussytometrialla.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeinen
|
|
HI-vasta-aineiden taso rokote-kannasta vastaan seerumissa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu HI:llä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Opintojohtaja: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSJKYMS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .