Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionen mellem mucosal mikrobiotakolonisering og immunresponset på en intranasal influenza levende svækket vaccine

11. april 2026 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Interaktionen mellem slimhindemikrobiotakolonisering i næsehulen og tarmen og immunresponset på en intranasal influenza levende svækket vaccine hos børn og unge i alderen 6 til 17 år: Et enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg designet til at udforske interaktionen mellem mucosal mikrobiotakolonisering i næsehulen og tarmen og immunresponset på en intranasal levende svækket influenzavaccine (LAIV). Undersøgelsen planlægger at indskrive 200 børn og unge i alderen 6-17 år, med cirka 50 % i aldersgruppen 6-11 år og 50 % i aldersgruppen 12-17 år. Deltagere og deres værger skal være i stand til og villige til at overholde protokollen for kliniske forsøg og give informeret samtykke. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1, stratificeret efter aldersgrupper, til enten den umiddelbare vaccinationsgruppe eller den forsinkede vaccinationsgruppe. Næsepodninger vil blive indsamlet for alle deltagere i både den umiddelbare vaccinationsgruppe eller den forsinkede vaccinationsgruppe efter randomisering til påvisning af nasal og tarmmikrobiota. Derefter vil den umiddelbare vaccinationsgruppe modtage én dosis på 0,2 ml LAIV 28 dage efter randomisering, mens den forsinkede vaccinationsgruppe vil modtage én dosis på 0,2 ml LAIV 56 dage efter randomisering. Blod- og slimhindeprøver (nasal afføring) vil blive indsamlet dagen før vaccination og 28 dage efter vaccination til humoral og slimhinde immunogenicitetsanalyse. Desuden vil forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 6-17 år.
  2. Frivillige og deres værger er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for enhver komponent i vaccineproduktet, herunder æg, hjælpestoffer eller gentamicinsulfat.
  2. Personer med akutte sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, akutte forværringer af kroniske sygdomme eller feber.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Personer med Leigh syndrom, som modtager behandling med aspirin eller aspirinholdig medicin.
  5. Personer med immundefekt, immunsuppression eller dem, der gennemgår immunsuppressiv terapi.
  6. Personer med ukontrolleret epilepsi, andre progressive neurologiske lidelser eller en historie med Guillain-Barrés syndrom.
  7. Personer med rhinitis eller astma.
  8. Personer med en personlig eller familiehistorie med anfald, kroniske sygdomme, epilepsi eller allergiske tendenser.
  9. Personer, der har modtaget immunglobulininjektioner inden for de sidste 3 måneder forud for vaccination.
  10. Personer, der har brugt andre levende svækkede vacciner inden for 1 måned før vaccination.
  11. Personer, der planlægger at bruge antivirale lægemidler mod influenza inden for 48 timer før eller 2 uger efter vaccination.
  12. Personer, der planlægger at bruge anden intranasal medicin inden for 2 dage efter vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den umiddelbare vaccinationsgruppe.
Deltagerne får tildelt en dosis på 0,2 ml intranasal levende svækket influenzavaccine med det samme (dag 0)
Biologisk: Intranasal influenza levende svækket vaccine
Denne vaccine er produceret af Changchun BCHT Biotechnology Co.
Eksperimentel: Gruppen med forsinket vaccination
Deltagerne får tildelt en dosis på 0,2 ml intranasal levende svækket influenzavaccine efter en forsinkelse (dag 28).
Biologisk: Intranasal influenza levende svækket vaccine
Denne vaccine er produceret af Changchun BCHT Biotechnology Co.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tætheden af ​​bakteriel kolonisering af næseslimhinden (CFU/ml) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Ændringer i mængden (α-diversitet og β-diversitet) af bakteriel kolonisering i næseslimhinden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Reaktionerne af sIgA-antistoffer mod vaccinestammen i de nasale slimhindesekreter 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tætheden af ​​tarmbakteriel kolonisering (CFU/ml) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Ændringer i mængden (α-diversitet og β-diversitet) af tarmbakteriekolonisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Antal IFN-y-udskillende celler i næse slimhindepitelceller som respons på influenzavirusbaseret syntetisk peptidbassiner på dag 28 efter vaccination (efterforskning)
Tidsramme: Dag 28 Post-vaccination
Antallet af IFN-y-udskillelsesceller kvantificeres ved hjælp af et ELISPOT-assay.
Dag 28 Post-vaccination
Hyppighed af aktiverede T-celleundersæt i nasale slimhindepitelceller på dag 28 efter vaccination (efterforskning)
Tidsramme: Dag 28 Post-vaccination
Fænotypen og aktiveringsstatus for lokale slimhinde-T-celleundersæt blev målt ved flowcytometri.
Dag 28 Post-vaccination
Niveauet af HI-antistoffer mod vaccinestammen i serum 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved HI
Dag 28 efter vaccination
Forekomsten af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
  • Studieleder: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSJKYMS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Intranasal influenza levende svækket vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner