Взаимодействие между колонизацией микробиоты слизистой оболочки и иммунным ответом на интраназальную гриппозную живую аттенуированную вакцину
11 апреля 2026 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Взаимодействие между колонизацией микробиоты слизистой оболочки носовой полости и кишечника и иммунным ответом на интраназальную гриппозную живую аттенуированную вакцину у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет: одноцентровое рандомизированное открытое исследование
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование, предназначенное для изучения взаимодействия между колонизацией микробиоты слизистой оболочки носовой полости и кишечника и иммунным ответом на интраназальную живую аттенуированную вакцину против гриппа (LAIV).
В исследовании планируется принять участие 200 детей и подростков в возрасте 6–17 лет, из них примерно 50% — в возрастной группе 6–11 лет и 50% — в возрастной группе 12–17 лет.
Участники и их опекуны должны иметь возможность и желание соблюдать протокол клинического исследования и предоставить информированное согласие.
Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1, стратифицированные по возрастным группам, либо в группу немедленной вакцинации, либо в группу отсроченной вакцинации.
Мазки из носа будут взяты у всех участников как группы немедленной вакцинации, так и группы отсроченной вакцинации после рандомизации для выявления микробиоты носа и кишечника.
Затем группа немедленной вакцинации получит одну дозу 0,2 мл LAIV через 28 дней после рандомизации, а группа отсроченной вакцинации получит одну дозу 0,2 мл LAIV через 56 дней после рандомизации.
Образцы крови и слизистой оболочки (назальный стул) будут собираться за день до вакцинации и через 28 дней после вакцинации для анализа гуморальной и мукозальной иммуногенности.
Кроме того, будет собираться информация о возникновении нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 6-17 лет.
- Добровольцы и их опекуны могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и подписывать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Аллергия на любой компонент вакцинного продукта, включая яйца, вспомогательные вещества или сульфат гентамицина.
- Лица с острыми заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями, острыми обострениями хронических заболеваний или лихорадкой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица с синдромом Лея, получающие лечение аспирином или аспиринсодержащими препаратами.
- Лица с иммунодефицитом, иммуносупрессией или лица, проходящие иммуносупрессивную терапию.
- Лица с неконтролируемой эпилепсией, другими прогрессирующими неврологическими расстройствами или синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
- Лица, страдающие ринитом или астмой.
- Лица с личным или семейным анамнезом судорог, хронических заболеваний, эпилепсии или склонностей к аллергии.
- Лица, получившие инъекции иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев до вакцинации.
- Лица, использовавшие другие живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до вакцинации.
- Лица, планирующие использовать противовирусные препараты от гриппа в течение 48 часов до или через 2 недели после вакцинации.
- Лица, планирующие использовать любые другие интраназальные препараты в течение 2 дней после вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленной вакцинации.
Участникам назначают одну дозу 0,2 мл интраназальной живой аттенуированной вакцины против гриппа немедленно (день 0).
|
Эта вакцина производится Чанчуньской биотехнологической компанией BCHT.
|
|
Экспериментальный: Группа отсроченной вакцинации
Участникам назначают одну дозу 0,2 мл интраназальной живой аттенуированной гриппозной вакцины после задержки (28-й день).
|
Эта вакцина производится Чанчуньской биотехнологической компанией BCHT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности бактериальной колонизации слизистой оболочки носа (КОЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации.
|
Измерено с помощью 16s РНК или метагеномного анализа.
|
28-й день после вакцинации.
|
|
Изменения численности (α-разнообразие и β-разнообразие) бактериальной колонизации слизистой оболочки носа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации.
|
Измерено с помощью 16s РНК или метагеномного анализа.
|
28-й день после вакцинации.
|
|
Ответы антител sIgA против вакцинного штамма в носовых слизистых выделениях через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации
|
Измерено с помощью Meso Scale Discovery
|
28-й день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности кишечной бактериальной колонизации (КОЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации.
|
Измерено с помощью 16s РНК или метагеномного анализа.
|
28-й день после вакцинации.
|
|
Изменения численности (α-разнообразия и β-разнообразия) кишечной бактериальной колонизации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации.
|
Измерено с помощью 16s РНК или метагеномного анализа.
|
28-й день после вакцинации.
|
|
Количество секретирующих клеток IFN-γ в эпителиальных клетках слизистой оболочки носа в ответ на синтетические пептидные бассейны на основе вируса гриппа на 28-й день после вакцинации (исследовательский)
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
|
Количество секретирующих клеток IFN-γ будет количественно определено с использованием анализа Elispot.
|
День 28 после вакцинации
|
|
Частота активированных Т-клеточных подмножеств в эпителиальных клетках слизистой оболочки носа на 28-й день после вакцинации (исследовательский)
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
|
Фенотип и статус активации локальных подмножеств Слизистой Т-клеток измеряли с помощью проточной цитометрии.
|
День 28 после вакцинации
|
|
Уровень HI-антител против вакцинного штамма в сыворотке крови через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
|
Измерено по HI
|
День 28 после вакцинации
|
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
|
в течение 28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Директор по исследованиям: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSJKYMS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .