粘膜微生物群定植与鼻内流感减毒活疫苗免疫反应之间的相互作用
2026年4月11日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
6 至 17 岁儿童和青少年鼻腔和肠道粘膜微生物群定植与鼻内流感减毒活疫苗免疫反应之间的相互作用：单中心、随机、开放标签试验
这是一项单中心、随机、开放标签试验，旨在探索鼻腔和肠道粘膜微生物群定植与鼻内减毒流感活疫苗 (LAIV) 的免疫反应之间的相互作用。
该研究计划招募200名6-17岁的儿童和青少年，其中约50%在6-11岁年龄组，50%在12-17岁年龄组。
参与者及其监护人必须能够并愿意遵守临床试验方案并提供知情同意书。
符合条件的参与者将按年龄组按 1:1 的比例随机分配到立即接种组或延迟接种组。
随机分组后，立即接种组或延迟接种组的所有参与者都会采集鼻拭子，用于鼻腔和肠道微生物群的检测。
然后，立即接种组将在随机分组后28天接受一剂0.2mL LAIV，而延迟接种组将在随机分组后56天接受一剂0.2mL LAIV。
接种前一天和接种后28天采集血液和粘膜样本（鼻粪便）用于体液和粘膜免疫原性分析。
此外，还将收集疫苗接种后28天内发生的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6-17岁的个人。
- 志愿者及其监护人能够并且愿意遵守临床试验方案的要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 对疫苗产品的任何成分过敏，包括鸡蛋、赋形剂或硫酸庆大霉素。
- 患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作或发烧的个体。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 正在接受阿司匹林或含阿司匹林药物治疗的 Leigh 综合征患者。
- 患有免疫缺陷、免疫抑制或正在接受免疫抑制治疗的个体。
- 患有不受控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或有吉兰-巴利综合征病史的个体。
- 患有鼻炎或哮喘的人。
- 有癫痫发作、慢性疾病、癫痫或过敏倾向的个人或家族史的个人。
- 接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白注射的个人。
- 接种前1个月内曾使用过其他减毒活疫苗的个人。
- 计划在接种疫苗前 48 小时内或接种后 2 周内使用抗流感病毒药物的个人。
- 计划在疫苗接种后 2 天内使用任何其他鼻内药物的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即接种组。
参与者被分配立即接受一剂 0.2 mL 鼻内减毒流感疫苗（第 0 天）
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该疫苗由长春百合泰生物技术有限公司生产。
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实验性的：延迟接种组
延迟后（第 28 天），参与者被分配接受一剂 0.2 mL 鼻内减毒流感疫苗。
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该疫苗由长春百合泰生物技术有限公司生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，鼻粘膜细菌定植密度 (CFU/mL) 的变化
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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通过 16s RNA 或宏基因组分析测量
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疫苗接种后第 28 天
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与基线相比，鼻粘膜细菌定植丰度（α多样性和β多样性）的变化
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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通过 16s RNA 或宏基因组分析测量
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疫苗接种后第 28 天
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接种后28天，针对疫苗株的鼻黏膜分泌物中sIgA抗体的反应。
大体时间：接种后第28天
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由Meso Scale Discovery测量
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接种后第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，肠道细菌定植密度 (CFU/mL) 的变化
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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通过 16s RNA 或宏基因组分析测量
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疫苗接种后第 28 天
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与基线相比，肠道细菌定植丰度（α多样性和β多样性）的变化
大体时间：疫苗接种后第 28 天
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通过 16s RNA 或宏基因组分析测量
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疫苗接种后第 28 天
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鼻粘膜上皮细胞中的IFN-γ分泌细胞数量，响应基于流感病毒的合成肽池，在疫苗接种后第28天（探索）
大体时间：疫苗接种后第28天
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将使用ELISPOT分析来定量IFN-γ分泌细胞的数量。
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疫苗接种后第28天
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在疫苗接种后第28天，鼻粘膜上皮细胞中活化的T细胞亚群的频率（探索）
大体时间：疫苗接种后第28天
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通过流式细胞仪测量局部粘膜T细胞亚集的表型和激活状态。
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疫苗接种后第28天
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疫苗接种后28天血清中针对疫苗株的血凝抑制抗体水平
大体时间：接种后第28天
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通过HI测量
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接种后第28天
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疫苗接种后28天内不良反应发生率
大体时间：疫苗接种后28天内
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疫苗接种后28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- 研究主任：Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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