L’interazione tra la colonizzazione del microbiota della mucosa e la risposta immunitaria a un vaccino vivo attenuato contro l’influenza intranasale
11 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
L’interazione tra la colonizzazione del microbiota della mucosa nella cavità nasale e nell’intestino e la risposta immunitaria a un vaccino vivo attenuato contro l’influenza intranasale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni: uno studio in aperto, randomizzato, in un singolo centro
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato e in aperto, progettato per esplorare l’interazione tra la colonizzazione del microbiota della mucosa nella cavità nasale e nell’intestino e la risposta immunitaria a un vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale (LAIV).
Lo studio prevede di arruolare 200 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, di cui circa il 50% nella fascia di età 6-11 anni e il 50% nella fascia di età 12-17 anni.
I partecipanti e i loro tutori devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione clinica e fornire il consenso informato.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1, stratificato per fasce di età, al gruppo di vaccinazione immediata o al gruppo di vaccinazione ritardata.
Verranno raccolti tamponi nasali per tutti i partecipanti sia del gruppo di vaccinazione immediata che del gruppo di vaccinazione ritardata dopo la randomizzazione per il rilevamento del microbiota nasale e intestinale.
Quindi, il gruppo con vaccinazione immediata riceverà una dose da 0,2 ml di LAIV 28 giorni dopo la randomizzazione, mentre il gruppo con vaccinazione ritardata riceverà una dose da 0,2 ml di LAIV 56 giorni dopo la randomizzazione.
Campioni di sangue e di mucosa (feci nasali) verranno raccolti il giorno prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione per l'analisi dell'immunogenicità umorale e della mucosa.
Inoltre, verrà raccolto il verificarsi di eventi avversi entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 6 e 17 anni.
- I volontari e i loro tutori sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi componente del prodotto vaccinale, comprese uova, eccipienti o gentamicina solfato.
- Individui con malattie acute, malattie croniche gravi, esacerbazioni acute di malattie croniche o febbre.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui con sindrome di Leigh che ricevono un trattamento con aspirina o farmaci contenenti aspirina.
- Individui con immunodeficienza, immunosoppressione o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Individui con epilessia incontrollata, altri disturbi neurologici progressivi o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Individui con rinite o asma.
- Individui con una storia personale o familiare di convulsioni, malattie croniche, epilessia o tendenze allergiche.
- Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione.
- Soggetti che hanno utilizzato altri vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima della vaccinazione.
- Individui che pianificano di utilizzare farmaci antivirali per l'influenza entro 48 ore prima o 2 settimane dopo la vaccinazione.
- Soggetti che intendono utilizzare qualsiasi altro farmaco intranasale entro 2 giorni dalla vaccinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di vaccinazione immediata.
I partecipanti vengono assegnati a ricevere immediatamente una dose da 0,2 mL di vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale (giorno 0)
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Questo vaccino è prodotto da Changchun BCHT Biotechnology Co.
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Sperimentale: Il gruppo con vaccinazione ritardata
Ai partecipanti viene assegnata una dose da 0,2 mL di vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale dopo un ritardo (giorno 28).
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Questo vaccino è prodotto da Changchun BCHT Biotechnology Co.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella densità della colonizzazione batterica della mucosa nasale (CFU/mL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Cambiamenti nell'abbondanza (diversità α e diversità β) della colonizzazione batterica della mucosa nasale rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Le risposte degli anticorpi sIgA contro il ceppo vaccinale nelle secrezioni della mucosa nasale 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Misurato con Meso Scale Discovery
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella densità della colonizzazione batterica intestinale (CFU/mL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Cambiamenti nell’abbondanza (diversità α e diversità β) della colonizzazione batterica intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Misurato mediante RNA 16s o analisi metagenomica
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Numero di cellule di secrezione IFN-γ nelle cellule epiteliali della mucosa nasale in risposta a pool di peptidi sintetici basati su virus influenzale al giorno 28 post-vaccinazione (esploratorio)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Il numero di cellule di secrezione IFN-γ sarà quantificato usando un test ELISPOT.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Frequenza dei sottoinsiemi di cellule T attivate nelle cellule epiteliali della mucosa nasale al giorno 28 post-vaccinazione (esploratorio)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Il fenotipo e lo stato di attivazione dei sottoinsiemi di cellule T della mucosa locale sono stati misurati mediante citometria a flusso.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Il livello di anticorpi HI contro il ceppo vaccinale nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Misurato con HI
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28 giorni dopo la vaccinazione
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L'incidenza delle reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
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entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Direttore dello studio: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSJKYMS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato contro l'influenza intranasale
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