Die Wechselwirkung zwischen der Besiedlung der Schleimhautmikrobiota und der Immunantwort auf einen abgeschwächten intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Wechselwirkung zwischen der Kolonisierung von Schleimhautmikrobiota in der Nasenhöhle und im Darm und der Immunantwort auf einen intranasalen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) zu untersuchen. An der Studie sollen 200 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren teilnehmen, davon etwa 50 % in der Altersgruppe von 6 bis 11 Jahren und 50 % in der Altersgruppe von 12 bis 17 Jahren. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage und willens sein, das klinische Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Altersgruppen, entweder der Gruppe mit sofortiger Impfung oder der Gruppe mit verzögerter Impfung zugeteilt. Für alle Teilnehmer der Gruppe mit sofortiger Impfung oder der Gruppe mit verzögerter Impfung werden nach Randomisierung Nasenabstriche zum Nachweis von Nasen- und Darmmikrobiota entnommen. Anschließend erhält die Gruppe mit sofortiger Impfung 28 Tage nach der Randomisierung eine Dosis von 0,2 ml LAIV, während die Gruppe mit verzögerter Impfung 56 Tage nach der Randomisierung eine Dosis von 0,2 ml LAIV erhält. Blut- und Schleimhautproben (Nasenstuhl) werden am Tag vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung zur humoralen und mukosalen Immunogenitätsanalyse entnommen. Darüber hinaus wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung erfasst.