Interakcja między kolonizacją mikrobioty błony śluzowej a reakcją immunologiczną na donosową żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko grypie

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie interakcji między kolonizacją mikroflory błony śluzowej jamy nosowej i jelit a odpowiedzią immunologiczną na donosową żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV). Do badania planuje się włączyć 200 dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat, z czego około 50% w grupie wiekowej 6–11 lat i 50% w grupie wiekowej 12–17 lat. Uczestnicy i ich opiekunowie muszą być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu badania klinicznego oraz wyrazić świadomą zgodę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, w podziale na grupy wiekowe, albo do grupy otrzymującej szczepienie natychmiastowe, albo do grupy otrzymującej szczepienie opóźnione. Od wszystkich uczestników, zarówno z grupy zaszczepionej natychmiastowo, jak i z grupy szczepienia opóźnionego, po randomizacji zostaną pobrane wymazy z nosa w celu wykrycia mikroflory nosa i jelit. Następnie grupa zaszczepiona natychmiastowo otrzyma jedną dawkę 0,2 ml LAIV 28 dni po randomizacji, podczas gdy grupa szczepienia opóźnionego otrzyma jedną dawkę 0,2 ml LAIV 56 dni po randomizacji. W dniu poprzedzającym szczepienie i 28 dni po szczepieniu zostaną pobrane próbki krwi i błony śluzowej (stolca z nosa) w celu analizy immunogenności humoralnej i śluzówkowej. Ponadto zbierane będzie wystąpienie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.