A interação entre a colonização da microbiota da mucosa e a resposta imunológica a uma vacina viva atenuada contra influenza intranasal
11 de abril de 2026 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A interação entre a colonização da microbiota mucosa na cavidade nasal e no intestino e a resposta imunológica a uma vacina viva atenuada contra influenza intranasal em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos: um ensaio clínico randomizado, aberto e em um único centro
Este é um estudo de centro único, randomizado e aberto, projetado para explorar a interação entre a colonização da microbiota mucosa na cavidade nasal e intestino e a resposta imune a uma vacina intranasal viva atenuada contra influenza (LAIV).
O estudo pretende matricular 200 crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, sendo aproximadamente 50% na faixa etária de 6 a 11 anos e 50% na faixa etária de 12 a 17 anos.
Os participantes e seus responsáveis devem ser capazes e estar dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico e fornecer consentimento informado.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1, estratificados por faixa etária, para o grupo de vacinação imediata ou para o grupo de vacinação atrasada.
Esfregaços nasais serão coletados para todos os participantes do grupo de vacinação imediata ou do grupo de vacinação retardada após randomização para detecção de microbiota nasal e intestinal.
Em seguida, o grupo de vacinação imediata receberá uma dose de 0,2 mL de LAIV 28 dias após a randomização, enquanto o grupo de vacinação tardia receberá uma dose de 0,2 mL de LAIV 56 dias após a randomização.
Amostras de sangue e mucosas (fezes nasais) serão coletadas no dia anterior à vacinação e 28 dias após a vacinação para análise de imunogenicidade humoral e mucosa.
Além disso, será coletada a ocorrência de eventos adversos em até 28 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 6 a 17 anos.
- Os voluntários e seus responsáveis são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Alergia a qualquer componente do produto vacinal, incluindo ovos, excipientes ou sulfato de gentamicina.
- Indivíduos com doenças agudas, doenças crônicas graves, exacerbações agudas de doenças crônicas ou febre.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com síndrome de Leigh que estão recebendo tratamento com aspirina ou medicamentos que contenham aspirina.
- Indivíduos com imunodeficiência, imunossupressão ou em terapia imunossupressora.
- Indivíduos com epilepsia não controlada, outros distúrbios neurológicos progressivos ou história de síndrome de Guillain-Barré.
- Indivíduos com rinite ou asma.
- Indivíduos com histórico pessoal ou familiar de convulsões, doenças crônicas, epilepsia ou tendências alérgicas.
- Indivíduos que receberam injeções de imunoglobulina nos últimos 3 meses antes da vacinação.
- Indivíduos que usaram outras vacinas vivas atenuadas no período de 1 mês antes da vacinação.
- Indivíduos que planejam usar medicamentos antivirais para influenza 48 horas antes ou 2 semanas após a vacinação.
- Indivíduos que planejam usar qualquer outro medicamento intranasal dentro de 2 dias após a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo de vacinação imediata.
Os participantes são designados para receber uma dose de 0,2 mL de vacina intranasal viva atenuada contra influenza imediatamente (Dia 0)
|
Esta vacina é produzida pela Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
|
Experimental: O grupo de vacinação atrasada
Os participantes são designados para receber uma dose de 0,2 mL de vacina intranasal viva atenuada contra influenza após um atraso (Dia 28).
|
Esta vacina é produzida pela Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na densidade da colonização bacteriana da mucosa nasal (UFC/mL) em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Medido por RNA 16s ou análise metagenômica
|
Dia 28 pós-vacinação
|
|
Mudanças na abundância (diversidade α e diversidade β) da colonização bacteriana da mucosa nasal em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Medido por RNA 16s ou análise metagenômica
|
Dia 28 pós-vacinação
|
|
As respostas dos anticorpos sIgA contra a estirpe da vacina nas secreções da mucosa nasal 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Medido por Meso Scale Discovery
|
28 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na densidade da colonização bacteriana intestinal (UFC/mL) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Medido por RNA 16s ou análise metagenômica
|
Dia 28 pós-vacinação
|
|
Mudanças na abundância (diversidade α e diversidade β) da colonização bacteriana intestinal em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Medido por RNA 16s ou análise metagenômica
|
Dia 28 pós-vacinação
|
|
Número de células secretas de IFN-γ em células epiteliais da mucosa nasal em resposta aos pools de peptídeos sintéticos à base de vírus da influenza no dia 28 pós-vacinação (exploratório)
Prazo: Dia 28 após a vacinação
|
O número de células secretas de IFN-γ será quantificado usando um ensaio ELISPOT.
|
Dia 28 após a vacinação
|
|
Frequência de subconjuntos de células T ativadas em células epiteliais da mucosa nasal no dia 28 pós-vacinação (exploratório)
Prazo: Dia 28 após a vacinação
|
O fenótipo e o status de ativação dos subconjuntos de células T da mucosa local foram medidos por citometria de fluxo.
|
Dia 28 após a vacinação
|
|
O nível de anticorpos IH contra a estirpe da vacina no soro aos 28 dias pós-vacinação
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Medido por HI
|
Dia 28 pós-vacinação
|
|
A incidência de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinação
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
|
dentro de 28 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
- Diretor de estudo: Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSJKYMS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .